Technovigilance des dispositifs médicaux au Mexique

La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux sont d'une importance capitale, et une surveillance continue est essentielle pour garantir une réglementation réussie. La techno-vigilance constitue un système vital pour identifier et évaluer les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.

Au Mexique, la technovigilance joue un rôle essentiel dans la protection des professionnels de la santé, des patients, des fabricants et des régulateurs. Dans ce blog, nous allons approfondir l'importance de la technovigilance au Mexique, la Norme officielle mexicaine de technovigilance (NOM-240-SSA-2012), les responsabilités en matière de déclaration de technovigilance et les délais de déclaration des incidents indésirables.

L'importance de la technovigilance au Mexique

La technovigilance assure la sécurité, l'efficacité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux au Mexique. L'objectif de la technovigilance est de garantir que les dispositifs médicaux disponibles sur le marché fonctionnent comme indiqué par le fabricant. Il est extrêmement important de faire la distinction entre la gestion des incidents indésirables et les incidents exclusivement liés au système qualité, où le produit, dans ce dernier cas, n'a pas été en contact avec des patients, les emballages restent fermés et l'enquête révèle des défaillances qualité spécifiques dans le processus de production, et qui sont identifiés dans la section Systèmes Qualité comme des Réclamations.

La Norme Officielle Mexicaine de Technovigilance

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, norme officielle de techno-vigilance (NOM-240-SSA-2012), fournit des lignes directrices pour l'identification et l'évaluation des événements indésirables associés aux dispositifs médicaux. En vertu de cette norme, le Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), ou Centre national de pharmacovigilance, doit être informé de tout événement indésirable par le fabricant du dispositif et le titulaire de l'enregistrement. Il est également obligatoire d'informer le CNFV de toute mesure prise pour atténuer le risque de décès ou de détérioration grave de la santé, y compris les rappels.

La responsabilité de la déclaration des incidents

La déclaration des incidents indésirables causés par l'utilisation ou la manipulation des dispositifs médicaux relève de la responsabilité des titulaires d'enregistrement sanitaire ; cependant, les professionnels de la santé et les patients peuvent également soumettre cette notification à l'Autorité de Santé (AS) ou au titulaire d'enregistrement par l'intermédiaire de leurs unités de techno-vigilance respectives.

L'unité de technovigilance

Cette unité est responsable du développement et de la mise en œuvre des activités liées à la surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux. Elle comprend les secteurs public, social et privé du système de santé national.

Chaque titulaire d'enregistrement doit disposer d'une unité de technovigilance et d'un (01) responsable de la technovigilance (c'est également la responsabilité de l'unité). En fait, les distributeurs, importateurs, commercialisateurs et toute personne impliquée dans la chaîne de distribution devraient disposer d'une unité de technovigilance et contribuer aux activités du titulaire de l'enregistrement sanitaire.

Tous les cinq (05) ans, le titulaire de l'enregistrement doit soumettre un rapport de techno-vigilance à la COFEPRIS, avec les résultats des activités de surveillance, les notifications recueillies pendant cette période, les activités de correction et la gestion de chaque cas signalé, présenté, etc. Ce rapport est une exigence obligatoire pour le renouvellement de l'enregistrement sanitaire et doit être signé par l'unité responsable de la techno-vigilance.

Délais de signalement des incidents  

Le titulaire de l'enregistrement sanitaire doit signaler les incidents indésirables dans des délais spécifiques. Pour les menaces à la santé publique, les rapports doivent être soumis dans un délai de deux (02) jours ouvrables. En cas de décès ou de déclin grave de la santé, les rapports doivent être soumis dans un délai de dix (10) jours. Les autres types d'incidents indésirables doivent être signalés dans un délai de trente (30) jours. De plus, un rapport de techno-vigilance doit être soumis tous les cinq (05) ans, même si aucun événement n'a été signalé durant cette période.

Critères de déclaration d'incident

Les incidents liés aux dispositifs médicaux doivent être signalés s'ils répondent à des critères spécifiques. 

Cela inclut les incidents indésirables causés par des dysfonctionnements de dispositifs, les incidents imprévus non identifiés lors des évaluations des risques, les informations inexactes fournies dans les étiquettes ou les manuels, les interactions avec d'autres produits/substances, les faux positifs ou négatifs dans les dispositifs de diagnostic, et les incidents entraînant la mortalité du patient ou une détérioration significative de sa santé.

Exceptions à la déclaration d'incidents

Il existe des situations où la déclaration d'incidents n'est pas requise, comme les dysfonctionnements détectés avant l'utilisation de l'appareil, qui n'entraînent aucun risque de décès du patient ou de détérioration significative de sa santé, les incidents causés principalement par l'état du patient, et les incidents résultant de l'utilisation d'appareils périmés.

Ainsi, le signalement rapide en technovigilance est un élément vital du programme de technovigilance du Mexique qui contribue à assurer la sécurité des dispositifs médicaux. La conformité à la norme officielle mexicaine de technovigilance (NOM-240-SSA-2012) pour les dispositifs médicaux et le respect des responsabilités en matière de signalement en technovigilance sont cruciaux pour toutes les parties prenantes. Les fabricants, les fournisseurs et les établissements de santé devraient travailler en collaboration pour maintenir les normes les plus élevées de sécurité et d'efficacité pour les dispositifs médicaux au Mexique, ce qui bénéficiera finalement aux patients et améliorera les résultats globaux en matière de soins de santé.

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