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À seulement six mois de l'entrée en pleine application du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR), les fabricants de dispositifs médicaux doivent commencer à se préparer aux changements importants à venir, sous peine de voir leurs produits retirés du marché de l'UE.
En réponse essentielle aux développements techniques et scientifiques qui transforment rapidement l'industrie des dispositifs médicaux dans la région de l'UE, le EU MDR devrait créer un cadre réglementaire robuste, plus transparent, assurant une surveillance sûre et sécurisée pour la fourniture de dispositifs médicaux. La période de transition pour le EU MDR approchant à grands pas, soit le 26 mai 2020, les facteurs clés que les fabricants de dispositifs doivent prendre en compte sont les suivants :
- Jusqu'en mai 2020, les fabricants peuvent soit se conformer aux exigences réglementaires existantes de la MDD, soit s'aligner sur le nouveau RDM. Mais après mai 2020, ils devront renouveler leurs certificats CE existants, et tous les nouveaux dispositifs devront être conformes au nouveau RDM.
- Définition des stratégies de parcours nécessaires pour la transition réglementaire.
- Élaboration d'un plan de surveillance après commercialisation (PMS) pour surveiller le profil de sécurité des produits.
- Réalisation d'une analyse des écarts entre la MDD existante et la nouvelle MDR/IVDR afin que les questions réglementaires puissent être traitées en temps voulu.
- Soumission d'un rapport de SMQ (système de management de la qualité) pour évaluation de la conformité par les organismes notifiés, ainsi que les autres documents techniques.
La période de transition touchant à sa fin, les fabricants sont tenus de prendre en compte sans faute les facteurs clés susmentionnés pour une conformité réussie. Nous affirmons que le moment est venu de vous préparer et d'être prêt. Obtenez une compréhension complète du EU MDR en vous associant aux meilleurs experts du domaine. Restez informé. Restez conforme.
