Programme japonais « Fast Break » pour les appareils

Le dispositif d'accélération au Japon : Rationalisation du système CEA pour les dispositifs médicaux innovants – Partie 1

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Le plus grand défi auquel sont confrontés les programmes créatifs de recherche et développement (R&D) de dispositifs médicaux est celui d'équilibrer les preuves cliniques avec l'accès précoce des patients. Pour y remédier, un nouveau système d'examen a été proposé au Japon, pour accélérer l'autorisation des dispositifs tout en maintenant la sécurité et l'efficacité. Cela profite aux patients atteints de maladies potentiellement mortelles pour lesquelles il n'existe pas de traitements efficaces.

En réponse, le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) du Japon a établi un système d'approbation anticipée conditionnelle (CEA). Ce système vise à minimiser les charges associées aux études cliniques pré-commercialisation et à renforcer les activités de surveillance post-commercialisation (PMS). La figure 1 ci-dessous met en évidence les quatre (04) étapes clés à suivre dans le système CEA pour les dispositifs médicaux innovants.

Figure 1 : Les quatre (04) étapes principales du système CEA

Examinons maintenant les étapes plus en détail :

Justification du système : Le système vise à accélérer l'accès des patients aux dispositifs médicaux innovants développés pour des maladies potentiellement mortelles sans thérapies existantes. Il se concentre sur les cas où le développement clinique d'un dispositif médical prometteur et innovant rencontre des obstacles.
L'intention est de pallier les limites des données cliniques pré-approbation en surveillant la performance réelle d'un produit et en identifiant tout risque imprévu pouvant apparaître après sa mise à disposition du public. Cette approche garantit que des mesures adéquates sont en place pour gérer et atténuer les risques associés au produit, même s'ils n'étaient pas initialement apparents lors des essais cliniques limités menés avant le CEA.

Avant la soumission de la demande d'approbation	Le plan de gestion des risques post-commercialisation pour les dispositifs médicaux (RMP) doit être joint à la demande.
	Le RMP décrit les activités de gestion des risques après commercialisation, telles que la collecte et la mesure de données basées sur les informations de sécurité à inclure.
	Le RMP doit être préparé en étroite collaboration avec les sociétés académiques pertinentes ou des entités similaires.
	Pendant l'examen d'approbation, l'efficacité et la sécurité du dispositif médical sont évaluées sur la base des données cliniques pré-commercialisation, en supposant que les activités de gestion des risques décrites seront adéquatement mises en œuvre.
Note : Ceci est une représentation simplifiée, et le processus réel peut impliquer des considérations supplémentaires.

Produits éligibles au CEA : Le tableau 1 ci-dessous présente la liste des produits éligibles au programme Fast-break.

Tableau 1 : Produits éligibles au CEA

Dispositifs médicaux pour les maladies mortelles ou progressives ayant un impact profond sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) des patients.

Dispositifs médicaux pour des affections pour lesquelles il n'existe pas de thérapies, de prophylaxies ou de diagnostics efficaces, ou présentant une efficacité et/ou une sécurité significativement améliorées par rapport aux traitements existants.

Dispositifs médicaux disposant de types spécifiques de données cliniques disponibles pour évaluation.

Dispositifs médicaux dont les normes d'utilisation sont établies en collaboration avec des sociétés savantes pertinentes ou des entités similaires, et avec un plan concret de collecte et d'évaluation des données après commercialisation.

Dispositifs médicaux pour lesquels il est justifié qu'il est difficile ou impossible de mener des essais cliniques supplémentaires ou nouveaux.

2.2. Soumission de la demande dans le cadre du système

Préparer un « Résumé d'éligibilité au système d'approbation anticipée conditionnelle avec conditions pour les dispositifs médicaux innovants » en annexe à la demande principale.
Soumettre la demande principale et le résumé d'éligibilité ensemble à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) avant de planifier une consultation de pré-développement pour un dispositif médical.
Lors de la consultation, le MHLW et la PMDA évalueront l'éligibilité du produit au système.

2.3. Processus d'examen du MHLW et de la PMDA

Le MHLW et la PMDA examinent l'éligibilité du produit au système sur la base des cinq (05) critères mentionnés précédemment. Des matériaux ou des données supplémentaires peuvent être demandés pour faciliter le processus d'examen.
Si nécessaire, le MHLW fait appel au « Groupe de travail pour l'introduction accélérée des dispositifs médicaux répondant à des besoins médicaux non satisfaits » afin d'évaluer davantage la gravité de l'indication (ou des indications) proposée(s) et la disponibilité d'alternatives de traitement.
La détermination de l'éligibilité sera documentée dans le dossier de consultation pré-développement du dispositif médical.
Si une décision sur l'éligibilité ne peut être prise dans les trente (30) jours ouvrables suivant la consultation en face à face, le MHLW et la PMDA en informeront le demandeur.

2.4. Admissibilité sans consultation préalable au développement

Si le produit candidat est indiqué pour une maladie rare ou répond à un besoin médical non satisfait important, la détermination de l'éligibilité du système peut être effectuée sans la consultation préalable au développement du dispositif médical.

Dans de tels cas, les demandeurs doivent préparer un résumé d'éligibilité et consulter la Division d'évaluation des dispositifs médicaux (MDED) au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) avant de demander une consultation de pré-développement de dispositif médical.

2.5. Considérations clés pour la description du résumé d'éligibilité :

Exigence A	Résumé des données disponibles, incluant des informations sur le produit candidat, la ou les maladies ciblées, les caractéristiques des patients, la taille de la population cible de patients et les sources de données justificatives.
Exigence B	Informations détaillées sur les thérapies existantes, y compris les procédures, les dispositifs médicaux utilisés, les données de performance clinique, et mise en évidence de la performance supérieure du produit candidat. Inclusions supplémentaires : références, lignes directrices et documents pertinents. Si des produits similaires sont en cours de développement au Japon, des descriptions doivent être fournies.
Exigence C	Données d'études cliniques disponibles, incluant une efficacité clinique supérieure et un niveau de risque acceptable. Données de performance, littérature sur les traitements médicaux avancés et études cliniques. Les données de cas individuels doivent être mises à disposition pour examen (en principe). Liste des documents justificatifs avec des copies jointes, dans la mesure du possible. Protocoles, considérations éthiques et références pour les études cliniques réalisées. Décrire les mesures prévues pour assurer la fiabilité des données. Synthèse des études cliniques en cours.
Exigence D	Collaborez avec les sociétés académiques pertinentes ou des entités similaires pour établir des normes d'utilisation. Synthèse de l'éligibilité avec de brèves descriptions des projets de normes d'utilisation, de l'avancement et des plans relatifs aux données d'utilisation après commercialisation. Les projets de normes d'utilisation devraient préciser : les exigences, les considérations, la formation et l'expansion des installations. Les sociétés savantes devraient avoir un lien avec l'utilisation du produit et le traitement des complications. Coordonnées des sociétés/entités impliquées. Élaborer des plans pour la collecte de données, l'évaluation, l'expansion des installations et la fourniture d'informations sur les performances d'utilisation. RMP post-commercialisation avec les normes d'utilisation et le plan de surveillance.
Exigence E	Description détaillée de l'état d'avancement du développement du produit. Explication des raisons spécifiques pour lesquelles la réalisation d'études cliniques supplémentaires est irréalisable au moment de la demande. Inclusion des commentaires des sociétés académiques concernées en pièces jointes, si disponibles. Explication concernant le temps estimé nécessaire pour mener une nouvelle étude clinique ou achever une étude en cours, le cas échéant.
Autre exigence	Si le produit candidat en développement est jugé être un dispositif médical indiqué pour une maladie rare ou répondant à un besoin médical non satisfait important, cette désignation doit être incluse dans le champ des notes.

Ainsi, le dispositif Fast-break du Japon offre un processus d'approbation simplifié et accéléré pour les dispositifs médicaux innovants et vise à permettre un accès précoce aux patients tout en garantissant la sécurité et l'efficacité. Ce programme répond aux défis rencontrés par les programmes de R&D en termes d'équilibre entre la nécessité de preuves cliniques et la disponibilité rapide de traitements vitaux.

Pour naviguer dans le programme Fast-break et faire approuver vos dispositifs médicaux dans ce cadre, Contactez Freyr. Profitez de cette opportunité pour apporter vos dispositifs médicaux innovants aux patients qui en ont besoin. Restez informé ! Restez conforme !