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En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont réglementés par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), anciennement connu sous le nom de Korean Food and Drug Administration (KFDA). Le MFDS exige que tous les fabricants étrangers souhaitant commercialiser leurs dispositifs en Corée du Sud désignent un titulaire de licence coréen (KLH) pour enregistrer leurs dispositifs auprès du MFDS. Le présent article répond aux principales questions posées par les fabricants de dispositifs et de DIV concernant la désignation d'un KLH.
- Qui est le titulaire de licence coréen (KLH) ?
Un KLH est une entité ayant un établissement commercial en Corée, responsable de la mise sur le marché coréen du dispositif pour le compte du fabricant étranger. Le KLH est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit et est requis pour toutes les classes de risque des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
- Quels sont les prérequis pour la nomination d'un KLH ?
Comme le KLH supervise le dispositif du fabricant étranger en Corée du Sud, le MFDS s'attend à ce que le KLH remplisse les prérequis suivants :
- KLH doit être résident de Corée du Sud
- Doit disposer d'un siège social enregistré en Corée du Sud et d'une licence commerciale
- Doit s'enregistrer auprès du MFDS en tant que KLH autorisé avec une licence d'importation de dispositifs médicaux
- Doit enregistrer un responsable qualité conformément aux exigences du MFDS
- Qui peut agir en tant que KLH ?
La désignation d'un KLH fiable est un prérequis essentiel pour l'enregistrement du dispositif auprès du MFDS, en Corée du Sud. Les fabricants étrangers doivent évaluer avec diligence les options possibles pour la désignation d'un KLH. Le fabricant peut -
- Désigner un distributeur en tant que KLH
- Désigner une entité indépendante en tant que KLH
- Établir une filiale en Corée du Sud et s'enregistrer en tant que KLH
- Quels sont les avantages d'avoir un KLH indépendant ?
Le fabricant peut choisir de nommer un distributeur comme son KLH. Un consultant tiers indépendant et fiable aide à prévenir les problèmes éventuels et n'a aucun conflit d'intérêts. Une entreprise indépendante nommée comme votre KLH peut -
- Assure une diligence réglementaire complète, étant donné qu'il connaît les responsabilités et les exigences d'un KLH.
- Offre la flexibilité de désigner plusieurs distributeurs dans le cadre d'une seule licence de produit.
- Faciliter le processus de modification du KLH à l'avenir.
- Puis-je avoir deux KLH pour un seul dispositif ?
Oui, un seul dispositif peut avoir deux KLH pour l'importation de dispositifs médicaux. Il sera distingué par le nom du KLH sur le certificat de produit.
- Quelles sont les responsabilités d'un KLH ?
Le KLH du fabricant étranger peut enregistrer le dispositif auprès du MFDS. Voici les responsabilités d'un KLH :
- Enregistrement du produit et certification KGMP auprès du MFDS
- Enregistrement pour le remboursement
- Soumission du rapport annuel d'enregistrement des importations
- Soumission mensuelle du rapport UDI
- Mettre en œuvre les modifications de licence pour toute modification de conception du produit.
- Étiquetage coréen et maintenance du DMR
- Le KLH est-il responsable de la réalisation des activités liées au SMQ ?
Au nom des fabricants étrangers, le KLH soumettra les demandes de certification KGMP pour les dispositifs de classe II, III et IV et assistera les fabricants étrangers lors des audits QMS. Le KLH est également responsable de la communication des questions du MFDS aux fabricants.
- Le KLH sera-t-il responsable des activités de surveillance après commercialisation (PMS) ?
Une fois que le dispositif médical est approuvé et commercialisé sur le marché sud-coréen, le KLH doit s'assurer de certains aspects de la distribution des dispositifs médicaux, tels que :
- Indication et description des dispositifs médicaux
- Publicité pour les dispositifs médicaux
- Effets indésirables des dispositifs médicaux
- Détecter les corps étrangers
- Réévaluation des dispositifs médicaux
- Réexamen des dispositifs médicaux
- Gestion de la traçabilité des dispositifs médicaux
- Déclaration et inspection, inspection sur site des usines de fabrication à l'étranger
- Correspondance concernant les ordres d'inspection, de collecte et d'élimination, ainsi que les ordres de suspension d'utilisation émis par le MFDS
- Déclarer l'historique d'importation et de distribution en fonction de l'UDI auprès de l'Autorité de Santé.
- Rapport d'historique d'approvisionnement des dispositifs médicaux
- Renouvellement des dispositifs médicaux
- Devons-nous inclure les détails du KLH sur l'étiquette ?
Oui, le MFDS exige des fabricants d'inclure les informations (nom et adresse enregistrée) du KLH sur les étiquettes des dispositifs médicaux et des DIV comme critère obligatoire pour vendre leurs dispositifs en Corée du Sud.
- Comment puis-je modifier le KLH de mon dispositif enregistré, commercialisé en Corée ?
Le fabricant peut nommer un deuxième KLH en établissant un contrat et en réenregistrant le dispositif sous un autre KLH.
Le titulaire de licence coréen (Korea License Holder) joue un rôle essentiel dans le processus d'enregistrement des dispositifs et est également responsable de la réalisation d'activités critiques pour vos dispositifs. Votre KLH représente votre entreprise et vos dispositifs et est identifié sur vos certificats d'enregistrement de dispositifs MFDS (Certificat d'approbation de produit). Une fois le produit approuvé, votre titulaire de licence est responsable de la déclaration annuelle des dispositifs importés et est soumis à des audits inopinés du MFDS. Il est donc crucial d'évaluer et de choisir votre KLH avec soin.
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