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1. Qu'est-ce que le programme FDA ?
FDA « Q-submission » FDA désigne le système qui permet de suivre l'ensemble des interactions avec la FDA. Il aide les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) à obtenir des retours de la FDA les processus réglementaires et les exigences applicables au produit tout au long de son développement.
2. Quelle est la différence entre une pré-soumission et une Q-soumission ?
Pré-soumissions ou Les pré-soumissions constituent un sous-ensemble des Q- subs. Ces termes ne sont interchangeables que lorsqu'il est question de « Pre-subs ». Les autres types de « Q-subs », conformément aux directives finales mises à jour publiées en 2019, sont les suivants :
- Demandes d'information sur les soumissions (SIR)
- Détermination des risques de l'étude
- Réunions d'information
D'autres types de soumissions Q sont techniquement soumis dans le cadre du processus de soumission Q mais ont leurs propres documents d'orientation : la Conférence PMA Jour 100, les Accords et décisions dans le cadre des réunions de la loi sur la modernisation de la FDA (FDAMA) des US, les soumissions au programme de dispositifs innovants, le Programme des technologies plus sûres (SteP) et les demandes de classification d'accessoires.
3. Est-il obligatoire d'organiser une réunion préalable à la notification avec FDA une notification préalable à la mise sur le marché?
Le programme est entièrement facultatif de la part du demandeur. Toutefois, une interaction précoce avec la FDA la conception du dispositif, ses caractéristiques techniques, le dispositif de référence et son équivalence substantielle, afin d’examiner attentivement les commentaires FDA, peut améliorer la qualité des soumissions ultérieures, renforcer la transparence, raccourcir la durée totale de l’examen et faciliter le processus de développement de votre dispositif.
4. À combien s'élève les frais FDA ?
La FDA ne ne perçoit aucun frais pour les réunions relatives aux demandes Q.
5. Quel est le contenu d'une demande Q-sub pour solliciter une réunion ?
Avant tout, tous les documents de soumission Q doivent être en anglais. Le contenu pour la soumission Q, conformément aux directives de soumission Q, comprend :
- Lettre d'accompagnement
- Coordonnées
- Type de Q-sub (un seul type de Q-sub à inclure dans chaque soumission)
- Un projet d'ordre du jour proposant les sujets à présenter et le temps estimé pour chaque point de l'ordre du jour.
- Format de la réunion (en personne ou par téléconférence)
- Trois dates ou heures ou plus où vous êtes disponible pour une rencontre
- Participants prévus, y compris leur poste, titre ou affiliation
- Objectif
- Description du produit
- Indications d'utilisation proposées
- Historique réglementaire
6. Combien de demandes préalables puis-je soumettre pour une seule soumission ?
Il n'y a aucune limite quant au nombre de pré-soumissions pour une même demande d'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif. Cependant, vous ne pouvez pas effectuer plusieurs pré-soumissions simultanément. Vous devez attendre les commentaires FDAconcernant la pré-soumission précédente avant de procéder à la suivante
7. Quelle est la prochaine étape si la FDA ma demande préalable à la soumission ?
Si, à l'issue de l'examen préalable de la FDA que la demande ne répond pas aux critères d'une « pré-soumission », le demandeur recevra une notification de cette décision accompagnée des motifs du refus.
L'auteur de la demande peut répondre à une notification de refus d'acceptation (RTA) en fournissant des informations supplémentaires au Centre de contrôle des documents (DCC), qui seront enregistrées comme modification du Q-Sub. Dans les 15 jours suivant la réception des nouvelles informations soumises, FDA procédera à un nouvel examen d'acceptation. Cet examen d'acceptation permettra de déterminer si les nouvelles informations rendent la demande complète au regard de la liste de contrôle d'acceptation.
8. La demande préalable garantit-elle l'approbation ou l'autorisation des soumissions ?
Vérification des informations contenues dans un dossier de pré-soumission ne garantit pas l'approbation ou l'autorisation des soumissions futures. Des questions supplémentaires peuvent être soulevées lors de l'examen de la soumission future, lorsque toutes les informations sont considérées dans leur ensemble, ou si de nouvelles informations sont devenues disponibles depuis la soumission préalable.
9. La FDA -t-elle ses commentaires sur le Pre-sub dans certaines circonstances ?
Les modifications apportées aux commentaires FDAseront limitées aux situations dans lesquelles la FDA que les commentaires formulés précédemment ne traitent pas de nouvelles questions importantes apparues depuis la FDA , et qui revêtent une importance significative pour déterminer s'il existe une garantie raisonnable de sécurité et/ou d'efficacité, d'équivalence substantielle ou pour toute autre décision réglementaire pertinente.
10. La procédure de demande de réunion pour une pré-soumission est-elle identique pour les dispositifs à entité unique et les produits combinés ?
Les demandes de réunion concernant un produit combiné doivent être soumises au centre principal responsable du produit, en suivant les procédures correspondantes de ce centre. Par conséquent, les Q-submissions ne doivent être soumises que pour les produits combinés dont le dispositif est le composant principal, attribués au Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) ou au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Si la classification ou l'attribution du centre pour un produit médical n'est pas claire, le demandeur doit soumettre une RFD ou une Pre-RFD à l'Office of Combination Product (OCP), et ensuite soumettre sa demande de réunion au centre désigné comme centre principal.
Pour toute question ou assistance supplémentaire concernant les soumissions Q ou l'enregistrement de dispositifs aux US, vous pouvez contacter un expert en réglementation comme Freyr.
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