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La principale distinction entre un Identifiant Unique de Dispositif (UDI) et un code-barres dans l'étiquetage des dispositifs médicaux est que l' UDI est un numéro d'identification standardisé attribué à chaque dispositif médical, tandis qu'un code-barres est un graphique qui peut être scanné et lu par un lecteur ou un scanner de codes-barres.
L'identifiant de dispositif (DI) et l'identifiant de production (PI) sont les deux parties de l'UDI. Le DI est une partie fixe qui aide à identifier un modèle de dispositif spécifique. Les fabricants de dispositifs attribuent le DI. Il est propre à un modèle de dispositif particulier.
DI se compose des parties suivantes :
- Identifiant de l'étiqueteur de dispositifs :il s'agit d'un code spécifique attribué par la FDA fabricants ou FDA étiqueteurs
- Identifiant de dispositif : Ce code facilite la reconnaissance d'un modèle de dispositif spécifique.
- Numéro de version ou de modèle : Comme son nom l'indique, cela aide à identifier le numéro de modèle ou de version de l'appareil.
- Référence : Ce code permet de trouver l'appareil dans le catalogue du fabricant
Le PI, quant à lui, est une proportion variable de l'UDI. Il permet l'identification d'une unité de production ou d'un lot spécifique du dispositif. Le PI est une partie essentielle de l'UDI car il aide à suivre les unités de production ou les lots spécifiques de dispositifs, garantissant ainsi que le dispositif est utilisé pendant sa durée de conservation recommandée.
Le PI se compose des parties suivantes :
- Numéro de série : Un numéro spécifique attribué à chaque appareil individuel au sein d'une unité de production ou d'un lot.
- Numéro de lot : Un numéro d'unité attribué à un lot particulier de dispositifs
- Date de péremption : La date après laquelle le fabricant ne garantit plus la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical, formatée en année, mois et jour (AAAA-MM-JJ). Elle est également connue sous le nom de « date limite d'utilisation » ou « à ne pas utiliser après ».
- Date de fabrication : La date à laquelle le dispositif a été fabriqué, formatée comme année, mois et jour (AAAA-MM-JJ).
- Autres informations, telles que la date de fabrication, l'adresse, le pays de fabrication, la version de l'appareil et le numéro de modèle
Code-barres
Un code-barres est une représentation des données. Il peut être lu à l'aide d'un scanner ou d'un lecteur de code-barres. Pour les dispositifs médicaux, un code-barres est une représentation graphique d'un UDI. Le code-barres est imprimé sur les étiquettes ou les emballages du dispositif et permet aux professionnels de la santé et au personnel réglementaire autorisé d'obtenir rapidement toutes les informations spécifiques sur le dispositif.
Les codes-barres doivent être mis en œuvre pour les raisons suivantes :
- Identification et suivi des dispositifs : Cela aide les utilisateurs à suivre non seulement le dispositif, mais aussi à accéder aux informations concernant ses indications et contre-indications d'utilisation. Cela réduit le risque de diagnostic erroné, d'erreurs médicamenteuses et d'effets indésirables.
- Gestion des stocks: Les codes-barres aident à identifier l'emplacement et le nombre d'appareils disponibles dans le répertoire d'un établissement de santé. Cela minimise le risque de pénurie et assure le suivi des articles en surstock.
- Contrôle qualité : La production et la distribution des dispositifs peuvent être suivies à l'aide de codes-barres afin que tout défaut ou problème dans le dispositif puisse être facilement identifié. Cela garantit la sécurité et la qualité lors de l'utilisation dans les soins aux patients.
- Conformité réglementaire: certaines autorités de réglementation, telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l'Union européenne (UE), ont rendu obligatoire l'utilisation de codes-barres afin de faciliter le suivi et l'identification
Les codes-barres ont permis aux professionnels de la santé d'identifier et d'accéder rapidement à des informations cruciales sur les dispositifs qu'ils utilisent. Cela contribue à améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins.
Principales différences entre le code-barres et l'UDI
| UDI | Code-barres | |
| Lisibilité | Lisible par l'homme | Lisible par machine |
Objectif | Un code d'identification normalisé est attribué à chaque dispositif médical | Une représentation visuelle des données qui peut être scannée et lue |
Composants | Comme expliqué ci-dessus, il se compose de deux parties, DI et PI, chacune ayant son propre objectif. | C'est une représentation graphique de l'UDI. |
Utilisation | Utilisé pour identifier et suivre un dispositif spécifique tout au long de son cycle de vie | C'est un outil principal utilisé pour accéder rapidement aux UDI et à d'autres informations relatives aux dispositifs. |
Emplacement | L'UDI apparaît sous la forme d'une série de codes sur l'étiquette ou l'emballage | Ceci est représenté graphiquement sous forme de lignes avec différentes gradations sur l'étiquette ou l'emballage du dispositif. |
Format | Il suit un format spécifique tel qu'exigé par les organismes de réglementation respectifs. | Il peut être encodé sous diverses formes, telles que 1D ou 2D. |
Un code-barres sera utilisé conjointement avec un UDI. En utilisant un code-barres conjointement avec l'UDI, les professionnels de la santé peuvent accéder directement aux détails clés concernant le dispositif, tels que son utilisation prévue, ses contre-indications et ses effets secondaires potentiels. Grâce à une réduction des erreurs liées aux soins de santé, le codage-barres contribue à améliorer la sécurité des patients.
Dans l'ensemble, bien que l'utilisation d'un code-barres conjointement avec un UDI sur les équipements médicaux ne soit pas toujours obligatoire, elle est fréquemment suggérée pour améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins.
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