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Comme indiqué dans le Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745, une investigation clinique est « toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs sujets humains, entreprise pour évaluer la sécurité ou la performance d'un dispositif ». L'objectif principal des investigations cliniques est de démontrer que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination.
Les articles 62, 74 et 82 du EU MDR couvrent les différentes parties des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Désormais, la toute première étape pour les fabricants sera d'établir l'objectif de l'investigation – est-elle menée dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou pour les dispositifs portant le marquage CE ? L'article 62 détaille les exigences auxquelles le fabricant doit se conformer pour l'investigation clinique du dispositif médical, qui sera ensuite utilisée comme preuve clinique de la conformité du dispositif. L'article 74 énonce les exigences pour l'investigation clinique du dispositif médical portant le marquage CE, et l'article 82 fournit les exigences pour le type d'investigation clinique qui n'est pas couvert par l'article 62. Les investigations cliniques doivent être conformes aux directives internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2020, « Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques ».
Dans cet article, nous aborderons en détail les exigences relatives aux études cliniques menées dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) ; l'article 74 fournit des précisions sur ces exigences et sur la procédure réglementaire à suivre à cet égard. Il convient ici de noter la différence entre les PMCF et PMCF autres PMCF . Par exemple, la collecte des retours d'expérience des utilisateurs ou des données recueillies lors d'un dépistage scientifique n'est pas considérée comme faisant partie de PMCF . Cela soulève une autre question : quand PMCF sont-elles menées ? En général, PMCF sont menées pour surveiller les effets à long terme des dispositifs médicaux ainsi que les risques ou complications potentiels pouvant survenir. Elles permettent également d'identifier les risques potentiels associés à l'utilisation du produit et de mettre en évidence les tendances ou schémas observés dans les événements indésirables liés à son utilisation. Les résultats de ces enquêtes peuvent être utilisés pour éclairer les décisions réglementaires relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit.
Il est très important d'élaborer un plan avant de commencer les investigations cliniques, afin d'établir si l'investigation est menée dans le cadre de l'utilisation prévue ou s'il existe des procédures supplémentaires qui peuvent être invasives ou contraignantes. Dans de tels scénarios de procédures supplémentaires, le fabricant ou le promoteur est tenu d'informer les Member States concernés au moins trente (30) jours avant le début de l'investigation via le système électronique (EUDAMED). Dans le cas où le promoteur n'est pas certain de ces scénarios, il/elle est tenu(e) de demander un avis aux Member States concernés avant le début.
Si PMCF implique des procédures supplémentaires, le promoteur est responsable de la documentation prévue par la norme ISO 14155 et l'annexe XV (chapitre II), qui comprend notamment : le formulaire de demande, la brochure de l'investigateur, le protocole d'étude clinique, ainsi que d'autres informations telles que l'attestation d'assurance, les documents destinés à l'obtention du consentement, un document signé par le représentant autorisé européen (EAR) du promoteur (le cas échéant), etc. Veuillez noter que les modifications apportées au dispositif ne sont pas prises en compte ici et devront se conformer à un ensemble différent de procédures réglementaires.
De plus, si des changements substantiels sont apportés, notamment des modifications au plan d'investigation clinique qui affectent la valeur scientifique de l'investigation (tels que des changements dans la conception de l'étude, les critères d'inclusion/exclusion, les critères d'évaluation, ou des modifications aux objectifs primaires/secondaires de l'investigation), et si ces changements sont considérés comme « substantiels », alors l'Autorité Compétente et le Comité d'Éthique doivent approuver la modification avant qu'elle ne puisse prendre effet.
De plus, PMCF ne sera menée que si –
- Aucun avis négatif n'a été émis par le comité d'éthique
- Le promoteur lui-même est établi dans la région, ou son EAR ou la personne de contact est établie dans l'UE
- La population/le sujet vulnérable est protégé(e) conformément aux exigences mentionnées aux articles 64 à 68.
- S'assurer que les bénéfices attendus du dispositif justifient les risques prévisibles et que cela est constamment surveillé.
- Dans le cas où le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement, son représentant légalement désigné doit fournir le consentement et des coordonnées supplémentaires, où des informations peuvent être reçues en cas de besoin, conformément à l'article 63.
- Le promoteur s'assure que la protection des droits du sujet à l'intégrité physique et mentale, à la vie privée et aux données le concernant ont été établies conformément à la Directive 95/46/CE
- L'investigation clinique a été conçue pour minimiser la douleur, l'inconfort, la peur et tout autre risque prévisible pour les sujets, le seuil de risque et le degré de détresse étant détaillés dans le plan d'investigation clinique et régulièrement surveillés tout au long de l'étude.
- La responsabilité de fournir des soins médicaux aux participants à l'investigation clinique incombe à un médecin dûment qualifié, à un chirurgien-dentiste qualifié, ou à toute autre personne légalement autorisée à dispenser des soins pertinents aux patients, conformément aux réglementations nationales.
- Aucune pression, y compris financière, n'est exercée sur le sujet ou ses représentants légaux pour qu'ils participent à l'investigation clinique
L'État membre dans lequel l'étude est menée ou doit être menée a des motifs de considérer que PMCF ne satisfait pas aux exigences réglementaires. Il peut révoquer l'autorisation de l'étude, suspendre ou mettre fin à l'étude en cours et/ou demander une modification du protocole de l'étude clinique. Si une action immédiate n'est pas nécessaire, le promoteur et/ou l'investigateur seront invités à donner leur avis, qu'ils devront communiquer dans un délai d'une semaine.
À la fin d'une investigation clinique ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé, le promoteur doit fournir les informations suivantes via le système électronique à l'Autorité(s) compétente(s) et/ou au(x) Comité(s) d'éthique impliqué(s). Veuillez noter que le promoteur doit notifier l'État membre dans un délai de quinze (15) jours en cas d'interruption ou d'arrêt anticipé de l'investigation clinique.
- Nom du promoteur
- Nom du produit
- Nom et adresse du ou des fabricants
- Numéro de référence de l'investigation clinique
- Nom et adresse du ou des investigateurs
- Résumé de l'investigation clinique
- Motif(s) de résiliation ou de suspension
- Résumé des résultats
- Tout rapport d'événements indésirables graves
- Tout rapport d'événements indésirables inattendus
- Tout rapport de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP).
- Toutes mesures correctives ou préventives prises.
- Tous résultats ou informations supplémentaires liés à l'investigation clinique.
En ce qui concerne la déclaration d'un événement grave, le promoteur est tenu de se conformer aux articles 87 à 90, et les actes adoptés en vertu de l'article 91 s'appliquent. En cas d'événements indésirables, le promoteur doit les signaler conformément à l'article 80. Les fabricants peuvent également se référer au document MDCG 2020-10/1 Rév. 1 Rapports de sécurité dans les investigations cliniques de dispositifs médicaux en vertu du Règlement (UE) 2017/745 dans ce scénario.
En conclusion, les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux sont une partie importante du processus d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif et doivent être menées conformément aux exigences de l'EU MDR. Les fabricants et les promoteurs doivent s'assurer que les investigations cliniques sont planifiées et menées conformément aux réglementations applicables et que toute modification ou suspension est signalée aux autorités compétentes.
Pour toute question concernant l'investigation clinique dans le cadre de l'EU MDR, contactez Freyr dès aujourd'hui ! Restez informé. Restez conforme.
