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Les US le plus grand marché des dispositifs médicaux, avec une valeur de 180 milliards de dollars (2021), et devraient reach 670 milliards reach , avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,2 % entre 2022 et 2027. Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux considèrent qu’il est prometteur de faire homologuer leurs dispositifs parFDA US FDA les exporter vers les US.
Un besoin essentiel pour les fabricants de dispositifs non-US, qui ont l'intention de commercialiser leurs produits aux US, est de désigner un agent US. Les fabricants peuvent choisir de désigner un fournisseur de services d'agent US fiable ou leur importateur/distributeur pour représenter leur dispositif aux US. Les fabricants de dispositifs étrangers peuvent avoir certaines questions concernant les agents US, leur rôle et leurs responsabilités. Voici la liste des 15 questions les plus fréquemment posées par les fabricants de dispositifs médicaux.
1. Est-il obligatoire de désigner un agent US ?
Oui ! Conformément à la US and Drug Administration (FDAUS , tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs produits aux États-Unis sont tenus de désigner un US .
2. Quelles sont les conditions préalables pour un agent US ?
L'Agent US peut être une personne physique ou morale et doit résider aux États-Unis. L'entité doit être enregistrée aux US et doit avoir un numéro DUNS actif. L'Agent doit disposer d'un local physique comme adresse de contact. L'entité ou la personne désignée doit être disponible pour toute communication pendant les heures normales de bureau.
3. Quelle est la différence entre un Agent US et un Correspondant officiel ?
Un correspondant officiel est le point de contact pour les soumissions de dispositifs tels que le 510(k), le PMA, etc., et peut être un employé du sponsor ou une agence tierce. Le correspondant officiel est requis pour toute soumission, qu'il s'agisse d'un fabricant national ou étranger. Le correspondant officiel n'a pas besoin d'être aux US et peut être de n'importe quel pays. D'autre part, l'agent US n'est pas impliqué dans les soumissions et approbations de dispositifs. Cependant, les fabricants étrangers peuvent choisir de nommer la même personne comme agent US et correspondant officiel. Dans de tels cas, l'entité doit remplir les rôles et responsabilités des deux.
4. Quelles sont les responsabilités d'un Agent US ?
US aura pour principale mission de faciliter toute communication bilatérale entre la FDA le fabricant et d'organiser une FDA .
L'agent US répondra aux questions concernant les dispositifs de l'établissement étranger qui sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis.
Supposons que la FDA pas FDA de contacter l'établissement étranger directement ou dans les meilleurs délais. Dans ce cas, FDA fournir des informations ou des documents à US , et cette démarche sera considérée comme équivalente à la fourniture des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger.
5. Les responsabilités d'un Agent US varient-elles en fonction de la classe de risque du dispositif ?
Non, les rôles et responsabilités d'un agent US restent les mêmes quelle que soit la classe d'un dispositif fabriqué dans un établissement étranger donné.
6. En tant qu'Agent US, quelles informations concernant le dispositif et sa fabrication doit-on connaître ?
SelonFDA US : « L'US n'a aucune responsabilité en matière de notification des événements indésirables (21 CFR Partie 803) ni de soumission des notifications préalables à la mise sur le marché 510(k) (21 CFR Partie 807, sous-partie E) ». Le fabricant doit tenir son US informé de tout changement post-autorisation, de toute révision de la version du dispositif, de tout changement concernant les sites de fabrication, l'étiquetage et l'emballage, et/ou de tout changement concernant l'enregistrement et l'inscription des dispositifs médicaux. Le répondant officiel serait la personne clé pour toute notification de changement post-autorisation soumise à laFDA US .
7. Est-il obligatoire de communiquer les coordonnéesFDA US FDA laFDA ?
Oui, le fabricant étranger est tenu de mettre à jour les détails de l'agent US dans le système FURLS. Des informations telles que le nom, le titre, la raison sociale, l'adresse, le numéro de téléphone, le numéro de fax, le numéro DUNS et l'adresse e-mail de l'agent US doivent être soumises.
8. Quand un fabricant étranger de dispositifs médicaux doit-il désigner un agent US ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent US pour effectuer l'enregistrement de l'établissement, l'inscription des dispositifs et d'autres activités, qui doivent être complétées avant d'importer le dispositif aux US. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés 510(k), l'agent US peut être désigné immédiatement, suivi d'un enregistrement de l'établissement, de l'inscription du dispositif et de l'importation aux US.
Pour les dispositifs de Classe I et II sans exemption 510(k) et quelques dispositifs de Classe III soumis à une notification pré-commercialisation, l'autorisation 510(k) doit être obtenue avant de nommer l'agent US et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et aux activités de listage des dispositifs. De même, quelques dispositifs de Classe II et III soumis à une approbation pré-commercialisation doivent obtenir une PMA, après quoi ils peuvent nommer un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs optant pour les soumissions De-Novo, IDE et HDE.
9. Un fabricant étranger peut-il désigner son distributeur ou importateur comme agent US ?
Oui, un fabricant étranger peut choisir de désigner son distributeur ou son importateur comme agent US. Le fabricant doit évaluer les conflits d'intérêts ou les biais potentiels liés à son rôle de distributeur ou d'importateur et à ses obligations réglementaires en tant qu'agent US. Alternativement, des tiers indépendants, tels que des prestataires de services réglementaires, peuvent être désignés comme agents US. Bien qu'un coût supplémentaire soit impliqué, ils garantissent la confidentialité et offrent des services d'agent US dédiés et professionnels, sans aucun biais ni conflit d'intérêts.
10. Est-il possible de changer mon Agent US à tout moment ?
Oui, le fabricant étranger peut changer son agent US à tout moment. Le changement d'agent US n'affectera pas l'enregistrement ou les activités commerciales.
Même si le dispositif est activement importé et commercialisé aux US, le fabricant peut choisir de changer son Agent US. Les détails du nouvel Agent US nommé, tels que le nom, l'emplacement, les coordonnées, le nom commercial, l'adresse, etc., doivent être mis à jour dans le système FURLS, suivis d'une confirmation par vérification par e-mail.
11. Comment modifier les coordonnées US dans FDA ?
- Connectez-vous à votre compte
- Mettre à jour les informations dans la section de l'agent US
- Soumettre l'enregistrement
- US recevra une notification de la FDA confirmation
12. Est-il possible pour un fabricant de nommer différents agents US pour différents produits ?
Selon laFDA US , un seul US peut être désigné pour chaque établissement étranger. Toutefois, si deux (02) produits sont fabriqués dans des établissements différents (un dans chacun), le fabricant peut désigner US différents. Si les produits sont fabriqués dans le même établissement, un seul (01) US doit être désigné. À l'inverse, si un (01) produit est fabriqué dans deux (02) établissements différents, le fabricant peut désigner deux (02) US différents (un (01) pour chaque établissement) pour le même dispositif médical.
13. Mon dispositif est exempté des BPF. Dois-je nommer un Agent US ?
La plupart des dispositifs de Classe I et certains de Classe II sont exemptés des BPF, tandis que d'autres doivent se conformer aux BPF. Cependant, les dispositifs exemptés sont soumis à des exigences générales et la désignation d'un agent US est l'une des exigences. Par conséquent, qu'un dispositif soit exempté des BPF ou non, tous les fabricants étrangers doivent désigner un agent US.
14. Je suis un fabricant de composants de dispositifs médicaux. Mes produits sont importés par un reconditionneur pour l'assemblage du dispositif fini final. Dois-je nommer un Agent US ?
Oui, selon la définition FDA, tout établissement étranger impliqué dans la fabrication, la préparation, la multiplication, la préparation magistrale ou la transformation d'un dispositif médical est tenu de désigner un US . Ainsi, même si vous vendez un composant d'un dispositif médical (ce qui relève de la préparation magistrale) aux États-Unis, il est obligatoire de désigner un US .
15. Je suis un développeur de spécifications de dispositifs médicaux et je ne participe pas aux activités de fabrication. Les produits sont fabriqués sur un site de CMO et exportés vers les US. Dois-je désigner un agent US ?
Oui, le développeur de spécifications est également soumis à l'enregistrement de l'établissement et est tenu de désigner un agent US ainsi qu'un correspondant officiel.
Selon la FDA, toute personne qui élabore ou met au point des spécifications pour un dispositif destiné à être fabriqué par un tiers doit procéder à l'enregistrement et à l'inscription de son établissement. FDA le responsable de l'élaboration des spécifications de l'établissement étranger s'enregistre auprès FDA exercer ses activités aux US. Par conséquent, ce responsable est également tenu de désigner US .
Les fabricants mondiaux de dispositifs US peuvent accéder au marché US des dispositifs US , mais uniquement après avoir dûment satisfait à toutes lesFDA US . Il est possible de demander des devis à différents prestataires pour des services US . Les devis peuvent varier considérablement d'un prestataire à l'autre, car certains peuvent inclure l'enregistrement initial de l'établissement, l'inscription des dispositifs et les enregistrements annuels ultérieurs, tandis que d'autres peuvent se limiter à la simple désignation en tant US . Lors de la désignation US , les fabricants étrangers doivent discuter et négocier avec soin l'étendue des services US et s'assurer qu'un accord complet est en place.
Restez informé. Restez conforme.
