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La COVID-19 a entraîné une crise sanitaire mondiale, imposant les plus grands défis aux communautés médicales. Les schémas menaçants de transmission pandémique et le taux rapide de contagion ont suscité un besoin urgent de kits de diagnostic, d'équipements de protection individuelle (PPE), de ventilateurs, etc., aux États-Unis. Par conséquent, il y a une demande pressante de combler au plus vite les pénuries de dispositifs, en maintenant les normes de sécurité et de qualité requises.
Lors des urgences de santé publique, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) délivre des EUA (Autorisations d'Utilisation d'Urgence) pour certaines catégories de produits. En général, l'EUA est soumise aux limites légales liées à la fin des urgences de santé publique et ne restera en vigueur que pour la durée de la déclaration d'EUA, en vertu de laquelle elle a été délivrée. Par conséquent, il est suggéré aux fabricants de développer leur produit pour l'approbation de l'Agence même après la fin de l'urgence et d'évaluer la meilleure adéquation du produit pour l'EUA ou une utilisation élargie, sous la discrétion d'application de la FDA.
Pour faire face aux urgences médicales pendant la pandémie actuelle, la US FDA a mis en œuvre des EUA (Autorisations d'Utilisation d'Urgence) pour certaines catégories de dispositifs médicaux. Pour une conformité réussie et une mise sur le marché rapide en cette période de besoin, les fabricants de dispositifs doivent d'abord comprendre comment la US FDA définit les EUA. De plus, ils doivent décoder les différentes catégories de dispositifs qui sont éligibles aux EUA, la procédure que les EUA contiennent, les exigences réglementaires post-EUA pour la commercialisation continue de ces catégories de dispositifs aux US, etc.
