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Il Giappone è uno dei mercati farmaceutici più attraenti e redditizi al mondo, ma è anche uno dei più rigidamente regolamentati. Per produttori stranieri, un requisito normativo prevale su tutti gli altri: la rappresentanza tramite un agente locale. Senza di essa, la registrazione dei prodotti in Giappone è semplicemente impossibile.
Spiegazione dei requisiti relativi al titolare autorizzato di un'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH)
In Giappone, i medicinali non possono essere registrati, importati o venduti a meno che un soggetto con sede nel Paese non ne assuma la responsabilità normativa. Tale ruolo è ricoperto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o dal titolare designato dell'autorizzazione all'immissione in commercio (DMAH).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH) è legalmente responsabile di:
- Qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto
- Comunicazione con le autorità sanitarie giapponesi
Senza questa presenza sul territorio, le domande vengono automaticamente respinte, indipendentemente dalla validità dei dati scientifici.
Perché produttori stranieri produttori dei rifiuti
Molte aziende internazionali sottovalutano la complessità del quadro normativo giapponese. Tra le insidie più comuni figurano:
- Nessun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH) o responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH) legalmente registrato in Giappone
- Documentazioni incomplete o non localizzate
- Discrepanza rispetto alle linee guida e alle aspettative giapponesi
- Lacune nella comunicazione con autorità quali l'Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici (PMDA)
Questi problemi comportano spesso costosi ritardi, ripetuti cicli di revisione o addirittura il rifiuto della domanda.
Come Freyr semplifica l'ingresso nel mercato giapponese
Presso Freyr Solutions, superiamo queste sfide fungendo da vostro partner locale di fiducia in Giappone.
I nostri servizi di consulenza normativa dedicati al mercato giapponese comprendono:
- RappresentanzaMAH
: operiamo in qualità di titolare dell'autorizzazione locale a norma di legge, garantendo un accesso ininterrotto al mercato. - Preparazione di fascicoli conformi alle norme
I nostri esperti preparano e adattano i fascicoli CTD in conformità con i requisiti normativi giapponesi e PMDA . - Linee guida strategiche in materia di regolamentazione
Dalla strategia di sviluppo iniziale all'approvazione e alla gestione del ciclo di vita, vi aiutiamo a prendere decisioni informate e a ridurre i rischi. - Referente per le autorità
Ci occupiamo di gestire tutte le comunicazioni con le autorità giapponesi, comprese le consultazioni, le risposte alle richieste di informazioni e gli impegni successivi all'approvazione.
Oltre i confini del Giappone: un vantaggio normativo a livello globale
Sebbene i servizi MAH siano fondamentali per il Giappone, Freyr va oltre la semplice rappresentanza locale. Offriamo soluzioni normativeend-to-end , fornendo supporto per le procedure di presentazione in oltre 120 paesi grazie a un team composto da oltre 2.400 professionisti del settore normativo.
Questo approccio integrato consente agli sponsor di:
- Garantire la coerenza tra i documenti depositati a livello globale
- Ridurre la duplicazione degli sforzi
- Accelerare le procedure di approvazione in diversi mercati
- Garantire la conformità a lungo termine in tutto il mondo
La Conclusione
Il sistema normativo giapponese premia la preparazione, la precisione e la competenza locale. Senza un rappresentante in qualità di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH di responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio (DMAH), anche i prodotti più promettenti non possono accedere al mercato. Con il partner giusto, tuttavia, il Giappone non rappresenta più un ostacolo, ma un'opportunità strategica.
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