Il quadro normativo in evoluzione del Brasile per la registrazione dei prodotti biologici: aggiornamenti chiave di ANVISA

Introduzione

Il Brasile sta compiendo passi da gigante verso la modernizzazione del proprio quadro normativo in materia diprodotti biologici e biosimilari. Nel 2024,l’Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha introdotto aggiornamenti fondamentali che hanno gettato le basi per una vigilanza più armonizzata e basata su dati scientifici. Questi cambiamenti rappresentano un passo significativo nel programma di modernizzazione in corso ANVISA, e gli operatori del settore delle scienze della vita dovrebbero tenersi informati man mano che l’attuazione procede.

2024: Rafforzare le basi normative

RDC 875/2024: Miglioramenti nel percorso dei biosimilari

Pubblicato nel maggio 2024, il regolamento RDC 875/2024 ha introdotto alcune modifiche alpercorso di comparabilitàper i biosimilari. Il regolamento prevede:

• Rinuncia a determinati studi non clinici e clinici comparativi quando scientificamente giustificato
• Ricorso aprodotti di riferimento internazionaliapprovati dalle autorità riconosciute come equivalenti (AREEs) qualora non siano disponibili prodotti di confronto locali e poiché tali prodotti siano fabbricati dagli stessi produttori quelli del medicinale registrato nel Paese oppure, qualora non sia possibile dimostrare che i produttori gli stessi, siano stati condotti studi ponte.
• Allineamento alle linee guida globali, quali quelle emanate da WHO eICH.

Questa norma è in vigore dal 17 giugno 2024.

RDC 876/2024 modificata dalla RDC 913/2024: Semplificazione dei requisiti post-registrazione

Nel giugno 2024, ANVISA il RDC 413/2020 per snellirele procedure relative alle modifiche successive alla registrazione. Tra le principali modifiche figurano:

• Definizioni più chiare delle variazioni maggiori e minori
• Requisiti di documentazione ridotti per categorie specifiche
• Tempistiche ridotte per la valutazione di ANVISA delle modifiche post-approvazione.

Questa regola è in vigore dal 3 giugno 2024. 

Introdotti nuovi codici soggetto

Nell'agosto 2024, ANVISA ha lanciato codici oggetto aggiornati per una classificazione e un tracciamento più accurati dei prodotti biologici. Il sistema rivisto classifica le presentazioni per tipo di prodotto, tra cui:

• Anticorpi monoclonali
• Vaccini
• Proteine ricombinanti
• Sieri iperimmuni
• Derivati del sangue e probiotici

Priorità ANVISA : aree chiave di intervento

L'agenda normativa ANVISAattribuisce grande importanza alla modernizzazione e all'armonizzazione della normativa brasiliana in materia di prodotti biologici. Le seguenti aree sono state individuate come priorità fondamentali.

1. Revisione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti biologici (RDC 55/2010)

ANVISA irequisiti tecnici, scientifici e normativiche disciplinano la registrazione dei prodotti biologici. La revisione mira a esaminare:

• La rilevanza di accettare dati del mondo reale
• La possibilità di classificare alcune categorie di prodotti biologici a bassa complessità, tra gli altri punti.
• Inoltre, questo progetto contemplerà l'emendamento in corso della RDC n. 55/2023 allo scopo di aggiornare i criteri per la registrazione dei prodotti biosimilari.

2. Consolidamento delle norme successive alla registrazione (Revisione dei decreti RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)

ANVISA mira a unificare e consolidare i requisiti post-registrazione esistenti in un unico quadro normativo. I miglioramenti attesi includono:

• Consolidamento degli aspetti generali dei tre regolamenti esistenti sulla post-registrazione dei farmaci riferiti a farmaci sintetici e semi-sintetici (RDC 73/2016), farmaci a base di erbe e prodotti erboristici tradizionali (RDC 708/2022) e prodotti biologici (RDC 413/2022), mantenendo le specificità di ciascuna categoria di farmaco.
• Classificazione standardizzata delle variazioni.
• Modelli di documentazione coerenti per diversi tipi di aggiornamenti
• Accesso centralizzato al portale per una presentazione e un tracciamento più efficienti

3. Aggiornamento sulla ricerca clinica relativa ai prodotti per terapie avanzate, alla luce della pubblicazione della Legge n. 14.874/2024 (Aggiornamento del RDC n. 506/2021)

Anche il quadro normativo della ricerca clinica in Brasile subirà aggiornamenti significativi. Le revisioni previste includono:

• Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nel settore sanitario del paese
• Tempistiche di revisione definite: ANVISA è tenuta a rispondere alle domande di sperimentazione clinica entro 90 giorni lavorativi, migliorando la prevedibilità per gli sponsor
• Revisioni etiche e normative parallele
• Protezione migliorata dei partecipanti.

4. Implementazione dell’e-CTD

Discuti il modo migliore per regolamentare l'e-CTD in Brasile, in linea con l'ICH:

• Questo è un requisito affinché ANVISA sia classificata come agenzia di regolamentazione di livello IV dall'WHO.
• Anticipare e rispondere efficacemente alle crisi sanitarie e alle emergenze di salute pubblica

5. Requisiti sanitari per la regolamentazione e il monitoraggio dei medicinali di sintesi destinati all’uso umano durante tutto il loro ciclo di vita. La presente revisione si propone di:

• armonizzare i requisiti relativi al protocollo, i documenti necessari per identificare i prodotti e le aziende coinvolte e, eventualmente, in base alla valutazione che sarà ancora effettuata, le definizioni contenute nelle norme.
• Potrebbero anche essere incluse le Linee guida per le Buone Pratiche di Valutazione.

6. Esame del quadro normativo che disciplina le modifiche successive alla registrazione dei prodotti biologici e la loro revoca.

• Il progetto include una modifica alla RDC n. 413/2020, che disciplina la post-registrazione e la cancellazione dei prodotti biologici, ed è attualmente in corso.
• Questa proposta mira a modificare l'art. 22 dello standard, al fine di ottimizzare il processo dei protocolli per le modifiche e la loro analisi da parte di ANVISA.
• Con ciò, si prevede una diminuzione del numero di documenti ricevuti e, di conseguenza, una riduzione delle code di analisi e dei costi amministrativi associati ad analisi simili, senza pregiudizio per la valutazione tecnica effettuata da GPBIO/GGBIO.
• Inoltre, come stabilito da DIRE2, il progetto dovrebbe includere una revisione più ampia della RDC n. 413/2020 e dell'IN n. 65/2020, che la integra, al fine di verificare la necessità di adeguamenti o aggiornamenti che possano anche contribuire a guadagni di efficienza nell'applicazione della norma e alla semplificazione, ove possibile.

7. Revisione dei criteri di classificazione nella categoria prioritaria delle richieste di registrazione, post-registrazione e autorizzazione preventiva nella ricerca clinica sui farmaci, in base alla rilevanza pubblica (Revisione dei decreti RDC 204/2017 e RDC 205/2017)

• I criteri attuali per la prioritizzazione dell'analisi delle petizioni di registrazione e post-registrazione devono essere rivisti.
• Affinché diventino più specifici e coerenti con il beneficio e lo sforzo richiesti dalle aree per la valutazione delle petizioni prioritarie.
• Questo argomento ha un impatto significativo sulle attività dei settori e anche sulla salute pubblica.
• È importante rivedere i criteri di commercializzazione, la prioritizzazione (Es: nuova concentrazione di ibuprofene prioritaria perché è un'indicazione pediatrica), la definizione di malattia rara e la concessione di un termine di impegno.
• Consentire un accesso sicuro a prodotti e servizi essenziali per la salute della popolazione.

8. Regolamentazione dell'innovazione nei settori dei medicinali e dei prodotti biologici.

• In linea con la legge che stabilisce il Quadro Giuridico per le Startup e l'Imprenditoria Innovativa, DIRE2 ha avviato la discussione presso Anvisa e ha facilitato il Workshop sull'Innovazione Farmaceutica al fine di evidenziare l'importanza di stabilire una strategia normativa per l'innovazione radicale in Brasile.
• L'impatto normativo sull'innovazione radicale sarà significativo senza rinunciare al quadro normativo che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità delle innovazioni.
• È inoltre importante garantire un ambiente normativo favorevole alla creazione e all'adozione di tecnologie innovative.
• Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nell'ambito sanitario del paese.

Come possono prepararsi le aziende

Per orientarsi con successo nel panorama normativo brasiliano in continua evoluzione, le aziende dovrebbero tenere conto dei seguenti aspetti:

• Coordinarsi tempestivamente con ANVISAattraverso incontri di consulenza scientifica e consultazioni preliminari alla presentazione della domanda
• Aggiornare i fascicoli normativiper riflettere le nuove aspettative in materia di dati clinici e di qualità
• Sfruttare prodotti di riferimento internazionali e percorsi di convalidaper ridurre i tempi di sviluppo
• Rafforzare la pianificazione post-registrazione, in particolare per le variazioni e i rinnovi
• Investire nella preparazione delle sottomissioni, specialmente per i formati digitali e i portali centralizzati

Conclusione

Negli ultimi anni si è assistito a un cambiamento significativo nel panorama normativo brasiliano relativo ai prodotti biologici.Grazie ANVISA nell’aggiornamento dei requisiti tecnici, ANVISA semplificazione dei protocolli relativi al ciclo di vita dei prodotti e ANVISA modernizzazione dei percorsi clinici, il sistema sta diventando più agile, trasparente e in linea con gli standard internazionali.

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