Decodifica dei regolamenti US FDA - Comprendere le dichiarazioni su alimenti e integratori alimentari negli US

Gli Stati Uniti (US) ospitano una vasta gamma di alimenti e integratori alimentari, ognuno dei quali afferma di offrire una serie unica di benefici per i consumatori. Dalle vitamine e minerali agli integratori a base di erbe e alle proteine in polvere, il mercato è inondato di prodotti che promettono di migliorare la salute, gestire le condizioni di salute e ridurre i rischi di malattie. Tuttavia, con così tante opzioni disponibili, può essere difficile per i consumatori prendere decisioni informate su quali prodotti scegliere. In questo blog, esploreremo il complesso panorama delle dichiarazioni su alimenti e integratori alimentari negli US: esaminando i vari tipi di dichiarazioni, i requisiti normativi e ciò che i consumatori devono sapere per fare scelte consapevoli.

Cosa sono le affermazioni?

Negli US, le etichette degli alimenti e degli integratori alimentari includono dichiarazioni sulle proprietà curative del prodotto, sul valore nutrizionale e sulle caratteristiche speciali che lo distinguono dai prodotti concorrenti. Tali dichiarazioni possono essere trovate sulle etichette Front-of-Pack (FOP) e Back-of-Pack (BOP).

Regolamenti e Autorità Sanitarie

La regolamentazione delle dichiarazioni sulle etichette di alimenti e integratori alimentari negli US rientra principalmente nella giurisdizione della US FDA. La US FDA ha il compito di garantire che le dichiarazioni presenti sulle etichette di alimenti e integratori alimentari siano veritiere e non fuorvianti. La US FDA regola la produzione, l'etichettatura e la commercializzazione degli integratori alimentari per garantirne la sicurezza e l'efficacia.

Tipi di dichiarazioni

Tre tipi principali di dichiarazioni che possono essere utilizzate sulle etichette di alimenti e integratori alimentari negli US sono:

• Dichiarazioni sulla Salute della FDA degli US: Queste dichiarazioni richiedono un “significativo accordo scientifico” tra esperti in modo tale da poter essere certi dei benefici degli alimenti o dei componenti alimentari in relazione a malattie o condizioni di salute. Qualora non vi sia un consenso significativo tra i fattori di salute, devono essere incluse dichiarazioni qualificanti sull'etichetta per definire la forza delle prove a supporto della dichiarazione.
• Dichiarazioni sul Contenuto Nutrizionale della FDA degli US: Queste specificano i livelli di nutrienti in un prodotto o integratore e devono ricevere l'approvazione della FDA degli US.
• Dichiarazioni Struttura/Funzione della FDA degli US: Queste dichiarazioni riguardano l'effetto di alimenti o integratori sulla struttura o funzione del corpo umano. Non possono essere false o fuorvianti. Non richiedono una revisione pre-commercializzazione o un'approvazione scientifica.

Requisiti normativi per l'approvazione delle dichiarazioni

I requisiti normativi US per ottenere dichiarazioni di esposizione includono i seguenti punti:

• Determinare l'affermazione - Il fabbricante deve determinare l'affermazione da fare in relazione all'etichetta del prodotto.
• Ricerca scientifica - Ciò comporterà una ricerca scientifica a supporto di tale dichiarazione, raccogliendo dati da studi clinici, studi epidemiologici e altre fonti di prove scientifiche.
• Presentazione di una petizione - Il produttore deve presentare una petizione indirizzata alla US FDA che spieghi le prove scientifiche a supporto della richiesta.
• Revisione FDA - La US FDA valuta quindi la petizione e stabilisce se la richiesta raggiunge un "accordo scientifico significativo".
• Approvazione dell'etichetta - Se approvata, il produttore può procedere con la dichiarazione, che sarà presente sull'etichetta del prodotto.
• Tempistiche - La durata e l'imprevedibilità della revisione da parte della US FDA possono essere un processo lungo, con possibili rifiuti o suggerimenti di modifica. A seconda della complessità della richiesta e della forza delle prove presentate, le tempistiche fluttueranno. Le dichiarazioni sulla salute possono essere utilizzate ai sensi del Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) per 120 giorni dopo la notifica di presentazione, in attesa della valutazione della US FDA. In tutto, le tempistiche per ottenere l'approvazione delle dichiarazioni per alimenti e integratori alimentari negli US, pertanto, variano e rimangono particolari per ogni singolo caso.

Difficoltà incontrate dai produttori

Queste sono alcune delle sfide affrontate dai produttori nel far approvare le loro richieste:

• Prove scientifiche: Raccogliere prove scientifiche sufficienti a sostegno delle dichiarazioni è molto dispendioso in termini di tempo e costoso.
• Revisione della FDA degli US: Come discusso, considerando la revisione lunga e imprevedibile della FDA degli US, non è insolito che si verifichi un rifiuto o una modifica delle dichiarazioni.
• Requisiti di etichettatura alimentare: Le etichette devono essere conformi alle normative altamente complesse e laboriose stabilite dalla US FDA.

Conseguenze della mancata conformità

La non conformità con la FDA US comporta gravi danni consequenziali per i produttori, ovvero:

• Lettere di avvertimento della FDA: La FDA può emettere lettere di avvertimento per dichiarazioni o affermazioni non comprovate.
• Richiamo del Prodotto: Se la FDA considera un prodotto non sicuro o etichettato in modo errato, può ordinarne il richiamo.
• Azioni legali: Se le normative della US FDA vengono violate, un produttore potrebbe trovarsi ad affrontare problemi legali in procedimenti civili o penali con i consumatori o le autorità normative.

In conclusione, è necessario sottolineare che una comprensione attenta e sfumata delle dichiarazioni su alimenti e integratori alimentari negli US richiede una conoscenza approfondita delle diverse dichiarazioni, normative e requisiti dei consumatori. Gli esperti normativi di Freyr vi aiuteranno a navigare attraverso le complessità di questo panorama, dalla conformità FDA ai percorsi normativi con la giustificazione delle dichiarazioni con prove scientifiche. Collaborate con Freyr per garantire che i vostri prodotti siano sicuri, efficaci e conformi ai requisiti normativi dei Regolamenti US FDA, consentendo un processo più fluido nella gestione del lancio dei vostri prodotti nel mercato US. Contattate Freyr oggi stesso!