2 min di lettura
Stai entrando nel mondo del settore farmaceutico in Brasile? Ti sei mai chiesto come vengono approvati i prodotti medicinali o i farmaci in questo Paese? Comprendere il processo di approvazione dei farmaci in Brasile è fondamentale per le aziende che intendono introdurre medicinali in questo mercato.
In questo blog vi presentiamo tredici (13) domande frequenti (FAQ) da non perdere su ANVISA sulla registrazione dei farmaci in Brasile, pensate per aiutarvi a comprendere in modo chiaro e pratico i fondamenti dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti farmaceutici.
1. Che cos'è l'ANVISA?
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ovvero l’Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria, è l’autorità brasiliana di regolamentazione sanitaria incaricata di valutare se i medicinali siano sicuri, efficaci e conformi agli standard normativi prima che reach . In parole semplici, ANVISA che i prodotti medicinali commercializzati in Brasile soddisfino i requisiti di qualità e sicurezza.
2. Chi può presentare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco in Brasile?
- Aziende farmaceutiche legalmente costituite in Brasile e autorizzate a operare presso l’Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA).
- Le aziende farmaceutiche straniere devono presentare le domande tramite una persona giuridica brasiliana in possesso della relativa autorizzazione normativa.
3. Quali tipi di farmaci devono essere autorizzati in Brasile?
- Tutti i nuovi farmaci, compresi quelli soggetti a prescrizione medica e quelli da banco (OTC)
- Prodotti biologici, quali vaccini e insulina
- Farmaci generici
4. Quali sono i passaggi principali coinvolti nel processo di approvazione dei farmaci?
- Studi preclinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia
- Studi clinici condotti in fasi ben definite
- Richiesta di registrazione presentata con un fascicolo completo a ANVISA
- Valutazione tecnica da parte ANVISA
- Approvazione o rifiuto in seguito a verifica normativa
- Approvazione dei prezzi da parte della Camera di regolamentazione del mercato farmaceutico (CMED), ove applicabile, prima della commercializzazione sul mercato brasiliano.
5. Come si può essere certi che un farmaco sia sicuro per essere immesso sul mercato brasiliano?
Prima di concedere l'autorizzazione, ANVISA rigorosi criteri di valutazione scientifica e agli standard internazionali. Le informazioni sui farmaci autorizzati e sui potenziali rischi per la sicurezza sono inoltre disponibili attraverso i canali di comunicazione ufficiali ANVISA.
6. È possibile importare farmaci non autorizzati in Brasile?
Tali situazioni possono includere percorsi normativi specifici o casi eccezionali, quali l’importazione per uso personale nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.
7. In che modo le aziende possono tenersi aggiornate sulle autorizzazioni all’immissione in commercio di nuovi farmaci in Brasile?
È possibile tenersi aggiornati seguendo le pubblicazioni ufficiali, le newsletter e le piattaforme digitaliANVISA.
8. ANVISA approva i medicinali tradizionali?
Il quadro normativo relativo ai medicinali fitoterapici è stato aggiornato negli ultimi anni nell’ambito del processo di modernizzazione della normativa sui medicinali portato avanti ANVISA.
9. ANVISA con altre agenzie di regolamentazione?
Sì. ANVISA collaboraANVISA con le autorità regolatorie internazionali, promuovendo la convergenza normativa e lo scambio di informazioni.
10. Come garantisce l'ANVISA la qualità dei farmaci prodotti in Brasile?
ANVISA ispezioni periodiche degli stabilimenti di produzione e applica rigorose misure di controllo della qualità per garantire il rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
11. Cosa succede se un farmaco approvato in Brasile dovesse successivamente sollevare preoccupazioni in materia di sicurezza?
ANVISA monitora ANVISA i medicinali dopo la loro approvazione e può emettere avvisi, limitarne l'uso o ritirare i prodotti dal mercato qualora vengano individuati rischi per la sicurezza.
12. Il processo di autorizzazione dei OTC è diverso da quello dei medicinali soggetti a prescrizione medica?
In Brasile, OTC sono classificati come “Medicamentos Isentos de Prescrição” (MIP) e devono rispettare il quadro normativo vigente che definisce i criteri e l’elenco delle sostanze ammesse alla vendita senza prescrizione medica.
13. Esistono progetti volti a riformare o modernizzare il processo di autorizzazione dei farmaci in Brasile?
ANVISA lavora ANVISA per modernizzare e migliorare i propri processi normativi, allineandosi alle migliori pratiche internazionali e mantenendo al contempo elevati standard di sicurezza.
Avete domande su come introdurre il vostro farmaco sul mercato brasiliano o su come districarvi tra i requisitiANVISA ?
I nostri esperti in materia di regolamentazione possono possono assistervi durante l’intero processo di autorizzazione dei farmaci in Brasile e aiutarvi a procedere con fiducia.
