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Quando un'azienda riceve un'osservazione da INVIMA a seguito di un'ispezione del sistema qualità, la reazione più comune è cercare la lacuna nella documentazione: il documento mancante, la procedura incompleta, la modifica non approvata. Ciò che è più difficile da vedere, e molto più significativo, è che l'osservazione raramente deriva da un documento mancante. Deriva da un sistema che è stato costruito per un diverso tipo di valutazione.
La conformità GMP e la coerenza del SGQ non sono la stessa cosa. La maggior parte delle aziende farmaceutiche conosce bene la prima. Molte meno hanno calibrato la seconda in base a come la interpreta INVIMA.
Dove l'assunto non regge
La logica di preparazione standard per un'ispezione regolatoria è la seguente: garantire la conformità GMP, documentarla in modo approfondito e l'ispezione dovrebbe procedere senza rilievi significativi. Questa logica vale per molte agenzie. L'audit SGQ di INVIMA introduce un diverso livello di valutazione.
Ciò che INVIMA valuta in un audit del sistema qualità non si limita a verificare se le procedure esistono e vengono seguite. L'agenzia esamina se il sistema qualità opera come un insieme coerente, ovvero se le connessioni tra progettazione dei processi, controllo delle modifiche, gestione delle deviazioni, qualifica dei fornitori e CAPA funzionano come un sistema integrato piuttosto che come una raccolta di documenti conformi.
Un'azienda può avere ogni SOP richiesta in atto, ogni documento firmato e datato, e generare comunque osservazioni, perché il sistema manca della logica interna che INVIMA si aspetta di trovare quando valuta come le decisioni sulla qualità vengono prese, escalate e risolte nel tempo.
L'elenco delle lacune è una prova, l'interpretazione errata sistemica è l'argomento.
Le aziende che hanno affrontato un audit SGQ in Colombia nell'ambito del quadro di INVIMA riportano un modello coerente: le osservazioni ricevute erano riconducibili non a singole carenze documentali, ma a lacune strutturali nel modo in cui il sistema era stato progettato per funzionare secondo le aspettative regolatorie locali.
Le lacune più frequentemente riscontrate includono disconnessioni tra la logica di controllo delle modifiche e la gestione delle variazioni post-approvazione, sistemi CAPA che chiudono i rilievi senza dimostrare una risoluzione sistemica, e strutture di supervisione della qualità che soddisfano i requisiti GMP sulla carta ma non possono dimostrare l'integrazione operativa secondo la metodologia di audit di INVIMA. Ognuna di queste è, individualmente, una lacuna correggibile. Insieme, sono un segnale che il sistema era stato calibrato per uno standard di ispezione diverso.
Per le aziende che si preparano proattivamente, questa distinzione è importante prima che l'audit inizi. La domanda di preparazione non è 'le nostre procedure sono in ordine', ma 'il nostro sistema dimostra il tipo di coerenza che INVIMA si aspetta di vedere in pratica'. Questi sono diversi esercizi di preparazione e portano a risultati diversi.
Cosa richiede realmente un audit SGQ in Colombia
Un audit SGQ di INVIMA valuta il sistema qualità rispetto a un quadro che combina i requisiti GMP con le aspettative regolatorie locali in merito alla responsabilità operativa, all'integrità del ciclo di vita e alle prove sistemiche di miglioramento continuo. L'audit non è una revisione basata su una checklist. È un sistema di valutazione della coerenza.
Ciò significa che la preparazione è strategica, non amministrativa. Le aziende che si presentano a un'ispezione INVIMA avendo mappato il loro sistema qualità rispetto alla logica di valutazione locale dell'agenzia, e non solo rispetto a uno standard GMP internazionale, gestiscono costantemente il processo con meno osservazioni e cicli di risoluzione più brevi.
Le aziende che non lo fanno non sono necessariamente meno conformi. Sono meno preparate per il modo specifico in cui INVIMA interpreta la conformità.
Il supporto di Freyr per l'audit SGQ in Colombia aiuta le aziende farmaceutiche globali a valutare i loro sistemi qualità rispetto al quadro di ispezione locale di INVIMA, prima dell'audit, non in risposta ai suoi rilievi. Se ti stai preparando per un'ispezione INVIMA o hai ricevuto osservazioni che devi risolvere, contattaci per valutare la tua preparazione SGQ.
