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La Corea del Sud continua a rappresentare un mercato importante per le aziende farmaceutiche che intendono espandersi in Asia, ma è fondamentale comprendereDMF in Corea del Sud prima di fornire principi attivi farmaceutici (APIs) a tale mercato. Il sistema coreano Drug Master File DMF), gestito dall’MFDS, stabilisce gli standard che produttori soddisfare per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei propri APIs.
Per produttori stranieri produttori la registrazione degli API in Corea del Sud, una pianificazione tempestiva e una comprensione approfondita dei requisiti dell’MFDS in materia di API possono contribuire a ridurre i ritardi, migliorare la preparazione della domanda e favorire un percorso più agevole verso l’immissione sul mercato.
Per capire meglio come tutto ciò si traduca nella pratica, abbiamo incontrato Kyeomju Nah, esperta in materia di regolamentazione con 12 anni di esperienza nel settore degli affari regolatori farmaceutici, affinché ci illustrasse i requisiti fondamentali, le insidie più comuni e gli aspetti a cui produttori dare priorità sin dall’inizio.
Una conversazione con Kyeomju Nah, esperta in materia di regolamentazione
Cominciamo dalle basi: cos’è esattamente ilDMF e chi dovrebbe interessarsene?
Kyeomju Nah: IlDMF di garantire che ogni principio attivo utilizzato nei prodotti farmaceutici commercializzati in Corea del Sud soddisfi gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia stabiliti dall’MFDS, ovvero il Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica.
Una cosa produttori vedo produttori mettere in difficoltà produttori stranieri è il presupposto che questi requisiti si applichino solo ai APIs in Corea. Ma non è così che funziona. IlDMF copre tutti APIs dal MFDS come soggetti a registrazione per l’ingresso nel mercato sudcoreano, indipendentemente dal luogo di produzione. Pertanto, se avete intenzione di fornire un principio attivo (API) soggetto a regolamentazione alla Corea del Sud,DMF deve far parte della vostra strategia normativa sin dal primo giorno.
Come si effettua, in pratica, unaDMF al MFDS?
Kyeomju Nah: Tutto passa attraverso il Sistema integrato di informazioni farmaceutiche del MFDS — noto come “의약품안전나라 (Nedrug)”, il portale online all’indirizzo https://nedrug.mfds.go.kr/. Non si accettano richieste cartacee né via e-mail. Il sistema elettronico di presentazione delle richieste di reclamo civile gestisce tutto: registrazioni iniziali, modifiche e cancellazioni.
Ora, la presentazione della documentazione può essere gestita direttamente dal produttore straniero dell'API oppure tramite un rappresentante autorizzato. In entrambi i casi, tuttavia, è il produttore a rimanere responsabile di mantenere ilDMF e conforme.
Cosa deve contenere effettivamente il fascicolo tecnico?
Kyeomju Nah: Il dossier costituisce effettivamente la base dell’intera domanda e l’MFDS richiede che sia redatto come dossier CTD per la Corea del Sud, utilizzando il formato del Documento Tecnico Comune (CTD). A grandi linee, si tratta di:
- Documenti amministrativi — la Lettera di accesso o l’autorizzazione, il modulo di richiesta e i dati del produttore
- Informazioni sul principio attivo: processo di produzione, diagrammi di flusso, dettagli sugli impianti, controlli di processo ed elenco delle materie prime
- Documenti relativi alla qualità — certificati di analisi, specifiche, metodi di prova e dati di convalida analitica
- Informazioni sulle impurità — il profilo delle impurità, i dati relativi all’identificazione e alla qualificazione, i solventi residui e, soprattutto, i dati completi relativi alla valutazione dei rischi per le impurità mutagene (come le nitrosammine) e le impurità elementari, in linea con i recenti e rigorosi aggiornamenti del MFDS.
- Dati sulla stabilità — relazioni di studio redatte in conformità con i protocolli approvati dal MFDS
- Prova di conformità alle GMP — documentazione rilasciata da un’autorità riconosciuta che attesti lo stato di conformità alle cGMP
- Dati sulla sicurezza — informazioni non cliniche o cliniche, se del caso
- Traduzioni in coreano — I dati fondamentali, quali le specifiche, i metodi di prova e i fascicoli relativi al Modulo 2 del CTD, devono essere presentati in coreano. Sebbene siano accettati i documenti originali in inglese (come i dati grezzi sulla stabilità o i rapporti di convalida), l’MFDS richiede rigorosamente che i documenti normativi fondamentali e le sintesi siano redatti in coreano.
Quest'ultimo aspetto è spesso sottovalutato. Traduzioni incomplete o imprecise — in particolare per quanto riguarda le specifiche tecniche, i rapporti di prova e i documenti GMP — sono una causa frequente di ritardi nelle revisioni.
Spiegaci passo dopo passo come si svolge effettivamente la procedura di registrazione.
Kyeomju Nah: Il processo si articola in quattro fasi fondamentali, ognuna delle quali comporta delle responsabilità specifiche.
- Registrazione iniziale: il processo ha inizio con l’invio elettronico delDMF completo. Inoltre, sarà necessario fornire una lettera di autorizzazione all’accesso, che autorizza l’MFDS a fare riferimento ai DMF durante l’esame delle relative domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali.
- Processo di revisione: una volta presentata la domanda, l’MFDS effettua una revisione sia amministrativa che tecnica. Non stupitevi se in questa fase vi vengano richieste ulteriori informazioni o chiarimenti: si tratta di una prassi piuttosto comune, soprattutto per quanto riguarda i profili delle impurità e i dettagli relativi alla convalida.
- Notifica di modifica: ciò che ricordo sempre produttori che l’approvazione non rappresenta il traguardo finale. Se si verifica una modifica, questa deve essere gestita come “Registrazione di modifica” (che richiede l’approvazione prima dell’attuazione) o come “Notifica di modifica” (da comunicare entro un termine specificato), a seconda dell’impatto sulla qualità dell’API. È inoltre necessario informare i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati.
- Cancellazione: se non fornite più l'API al mercato coreano, non potete semplicemente lasciare che la registrazione scada. È necessario presentare una richiesta formale di cancellazione tramite il sistema online, allegando tutta la documentazione necessaria per la cessazione del servizio.
Ci sono situazioni particolari o eccezioni di cui produttori essere a conoscenza?
Kyeomju Nah: Ci sono un paio di aspetti che vale la pena sottolineare. In base a determinati accordi di produzione per conto terzi, alcuni requisiti di documentazione relativi alle GMP possono essere parzialmente derogati, ma tali deroghe devono essere debitamente giustificate e sono soggette alla revisione e all’approvazione del MFDS. Non si può dare per scontato che vengano concesse.
Inoltre, se siete preoccupati per la tutela delle informazioni sensibili relative alla produzione, esiste un meccanismo apposito. Alcune sezioni riservate del DMF essere presentate direttamente all’MFDS, garantendo la protezione di tali informazioni pur rispettando i requisiti normativi. Ciò è particolarmente rilevante per produttori esteri produttori , comprensibilmente, sono cauti nel condividere dati proprietari relativi ai processi.
Potresti illustrarci un esempio concreto di come funzionaDMF nella pratica?
Kyeomju Nah: Certamente. Di recente abbiamo collaborato con un’azienda farmaceutica con sede in Ungheria che doveva portare a termine un trasferimento normativo e definire le modalitàDMF per il proprio principio attivo in Corea del Sud.
La sfida non era solo di natura tecnica, ma riguardava anche la sequenza delle operazioni. Il cliente non era sicuro se fosse necessario completare il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio prima di occuparsi delle variazioni in sospeso, oppure se queste potessero essere gestite in parallelo. Questo tipo di ambiguità, se non risolta, può tradursi in ritardi concreti e rischi di non conformità.
Allora, in che modo si è concretizzato il coinvolgimento di Freyr?
Kyeomju Nah: Abbiamo iniziato con una valutazione approfondita della loro situazione normativa, cercando di capire a che punto fossero nel processo, quali richieste fossero ancora in sospeso e quale documentazione avessero già a disposizione rispetto a quella ancora necessaria.
Da lì, abbiamo elaborato una chiara tabella di marcia normativa: la sequenza corretta delle attività, i requisiti documentali per ogni fase e cosa preparare prima di ogni contatto con l’MFDS. Gran parte del valore è derivato dal fatto di aver gettato le basi giuste prima di presentare qualsiasi documento, anziché scoprire delle lacune a metà del processo.
Qual è stato il risultato per il cliente?
Kyeomju Nah: Ne sono usciti con una maggiore chiarezza e sicurezza su come procedere. L’approccio strutturato ha ridotto l’incertezza, minimizzato il rischio di ritardi nell’approvazione e ridotto significativamente le rielaborazioni, poiché la documentazione era pronta e in linea con le aspettative dell’MFDS sin dall’inizio. In definitiva, ciò ha consentito un’interazione più agevole ed efficiente con le autorità regolatorie sudcoreane.
Qualche consiglio finale per produttori stranieri produttori questo mondo per la prima volta?
Kyeomju Nah: Il mio consiglio è quello di iniziare per tempo e di considerareDMF in Corea del Sud come un impegno normativo continuativo, piuttosto che come una semplice procedura di presentazione una tantum. Le aspettative in materia di documentazione sono dettagliate, i requisiti di traduzione richiedono un’attenta pianificazione e il processo di revisione da parte dell’MFDS è approfondito. produttori integrano la conformità nella propria strategia normativa a lungo termine sono generalmente in una posizione migliore per garantire il successo delle presentazioni e mantenere la conformità per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Informazioni sull'autore:
 | Aiuto i clienti a raggiungere il successo accompagnandoli nei processi normativi, assicurandomi che i loro prodotti ottengano l'approvazione e vengano lanciati con successo. |
Kyeomju Nah è un'esperta in materia di regolamentazione con 12 anni di esperienza nel settore farmaceutico. È specializzata in affari regolatori relativi ai prodotti farmaceutici e vanta una vasta esperienza in vari aspetti di tale ambito, tra cui la presentazione e l'approvazione di NDA, ANDA e DMF), nonché la gestione degli aspetti relativi al ciclo di vita dei prodotti, quali variazioni, relazioni periodiche e rinnovi.
Per saperne di più sui servizi di assistenza in materia di normative offerti da Freyr, compila il modulo di contatto o scrivici all’indirizzo sales@freyrsolutions.com.
