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NCE in Messico richiede un tipo specifico di preparazione. Non quella che deriva esclusivamente dall’esperienza, ma quella che nasce dalla consapevolezza di dove tale esperienza smette di essere una guida affidabile. Quella che segue è una mappa di tale confine. Lungo il percorso, troverete delle “capsule”: osservazioni sintetiche tratte dal lavoro. È consigliabile seguirle in ordine. Come per la maggior parte degli aspetti relativi agli affari regolatori, il contesto è fondamentale.
Un team di regolamentazione che ha accompagnato una nuova entità chimica (NCE) attraverso EMA FDA EMA sa bene cosa significhi affrontare una situazione complessa. Ha redatto i fascicoli, ha risposto alle richieste di chiarimenti e ha gestito le scadenze. Quando il Messico entra in gioco, raramente sembra un territorio sconosciuto. Sembra piuttosto il passo successivo.
Quell’istinto non è sbagliato. È solo incompleto — e in una NCE alla COFEPRIS, è proprio quando le informazioni sono incomplete che le tempistiche iniziano ad allungarsi.
Questa è la prima cosa su cui vale la pena soffermarsi:
Capsula 01
L'ipotesi più costosa in una NCE in Messico non è di natura tecnica. È la convinzione che un programma, concepito per funzionare in un determinato contesto normativo, possa essere trasferito senza problemi in un altro.
Raramente è nel dossier che la lacuna si manifesta per la prima volta. Un team con EMA FDA EMA si presenta in genere con una documentazione tecnicamente rigorosa, ben strutturata e redatta secondo standard che hanno già superato verifiche approfondite in passato. Il problema non è la qualità di quanto è stato redatto, bensì il quadro di riferimento che ha guidato la stesura stessa.
La COFEPRIS valuta un NCE attraverso una serie di domande diverse da quelle EMA FDA EMA . Non si tratta di domande di minore importanza, ma di domande diverse. Le prove cliniche su cui si basa una domanda in un determinato quadro normativo potrebbero non avere lo stesso peso in un altro. Le specifiche di produzione che soddisfano un riferimento farmacopeico potrebbero richiedere una giustificazione aggiuntiva in base a un altro riferimento. Non si tratta di lacune che emergono durante la fase di preparazione, ma che vengono alla luce durante la valutazione, quando il processo è già in corso e il costo delle correzioni non è più solo teorico.
Il che ci porta a un aspetto che emerge costantemente nelle prime fasi di definizione dell'ambito del progetto:
Capsula 02
Un dossier redatto per rispondere alle domande giuste, ma destinato all’agenzia sbagliata, rimane comunque un dossier viziato. Il problema non è lo standard in base al quale è stato redatto, bensì la corrispondenza tra tale standard e ciò che la COFEPRIS sta effettivamente cercando.
Il momento in cui la questione si concretizza non è solitamente durante la fase di preparazione. Tende invece a emergere durante una pre-consultazione — quel primo scambio con la COFEPRIS in cui un team presenta ciò che ha a disposizione e scopre, a volte per la prima volta, cosa sta effettivamente cercando l’agenzia.
Per i team con EMA FDA EMA , le consultazioni preliminari sono una procedura familiare. Le hanno già svolte in passato. Sanno come guidare un’agenzia attraverso un programma. Ciò che non sempre prevedono, però, è che le domande poste dalla COFEPRIS in quella sala non sono quelle per cui il programma è stato concepito.
Non si tratta di un problema procedurale. È un problema strutturale — e la distinzione è importante perché i problemi procedurali hanno soluzioni rapide. Quelli strutturali richiedono un tipo diverso di intervento, in una fase diversa del processo.
C'è uno schema ricorrente nel modo in cui tale distanza tende a manifestarsi:
Capsula 03
La consultazione preliminare non crea il divario. Ne mette in luce uno che esisteva già. Il costo non è la conversazione in sé, ma ciò che deve accadere dopo.
Una lacuna strutturale in una NCE non rimane circoscritta. Si ripercuote sulle tempistiche, sull’allocazione delle risorse e sulle discussioni interne che si innescano quando un ingresso nel mercato, che avrebbe dovuto rappresentare il passo successivo, diventa invece un elemento che richiede una rinegoziazione.
La sfida non sta nel fatto che le aziende entrino in Messico impreparate. La maggior parte non lo fa. La sfida sta nel fatto che la preparazione con cui arrivano era stata ottimizzata per una serie diversa di vincoli. E in un processo normativo in cui il lasso di tempo tra la presentazione della domanda e la prima risposta si misura già in mesi, rendersene conto a metà percorso è un problema diverso rispetto a rendersene conto prima che il processo abbia inizio.
È proprio qui che l’esperienza maturata in altri mercati può giocare silenziosamente a sfavore di una squadra — non perché sia sbagliata, ma perché infonde fiducia in una mappa tracciata altrove. Il costo di tale fiducia è raramente visibile finché non si manifesta.
Si tratta di uno schema che diventa gestibile solo quando sai dove cercarlo prima che sia lui a cercare te:
Capsula 04
Il rischio insito NCE alla COFEPRIS non è solitamente dovuto all’ignoranza. Si tratta piuttosto di ipotesi fondate — conclusioni mutuate da mercati che le hanno premiate, applicate a un contesto che pone domande diverse.
Le aziende che gestiscono in modo più efficiente la NCE alla COFEPRIS non sono sempre quelle con maggiore esperienza in materia normativa. Sono quelle che hanno compreso, con sufficiente anticipo, che il Messico richiede un approccio specifico alla lettura dei testi normativi — e che il momento giusto per sviluppare tale approccio è prima dell’inizio del processo, non durante.
Quella finestra esiste. È stretta e si chiude in silenzio. Ma per le squadre che la sfruttano al meglio, è proprio quella la differenza tra una pratica che va avanti e una che si blocca nel momento più cruciale.
I punti trattati in questo articolo non costituiscono una lista di controllo. Sono piuttosto dei punti di riferimento — momenti in cui aziende con una solida esperienza internazionale si sono rese conto che la loro “mappa” non corrispondeva più al “territorio”. Nel loro insieme, indicano tutti la stessa direzione: l’importanza di intraprendere il percorso relativo alle Nuove Entità Chimiche (NCE) in Messico con un quadro chiaro della posizione del proprio programma rispetto a ciò che la COFEPRIS valuterà effettivamente.
L'ultima capsula è diversa. Non è un'osservazione. È una domanda che vale la pena porsi prima di ogni altra cosa:
Capsula 05
Il vostro team responsabile degli aspetti normativi sa — in modo specifico, non generico — in che modo la COFEPRIS valuta le prove su cui si basa NCE vostro NCE ? Non si tratta di capire se soddisfi lo standard, ma se soddisfi l’interpretazione che ne dà questa agenzia. È proprio questa distinzione a determinare, di fatto, la maggior parte NCE in Messico.
Una dose finale
Creare quel quadro prima della prima presentazione non è una precauzione. È una strategia.
Se la vostra azienda sta pianificando una NCE in Messico e desiderate capire a che punto sia il vostro programma attuale, il team normativo di Freyr in Messico si occupa proprio di questo — prima ancora che il processo abbia inizio. freyrsolutions.com.mx
