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La registrazione di una NCE in Messico richiede un tipo specifico di preparazione. Non quella che deriva solo dall'esperienza, ma quella che nasce dalla consapevolezza di dove tale esperienza smette di essere una guida affidabile. Quella che segue è una mappa di questo confine. Lungo il percorso, troverete delle "capsule", ovvero osservazioni concentrate derivanti dal lavoro svolto. Sono più utili se lette in ordine. Come nella maggior parte delle questioni normative, il contesto è fondamentale.
Un team normativo che ha gestito una Nuova Entità Chimica (NCE) attraverso la revisione della FDA o dell'EMA sa cosa significa la complessità. Hanno preparato i dossier, gestito le richieste e rispettato le tempistiche. Quando il Messico entra in gioco, raramente sembra un territorio sconosciuto. Sembra il passo successivo.
Quell'istinto non è sbagliato. È solo incompleto, e in una presentazione di NCE a COFEPRIS, l'incompletezza è il punto in cui le tempistiche iniziano ad allungarsi.
Questa è la prima cosa su cui vale la pena soffermarsi:
Capsula 01
L'ipotesi più costosa in una presentazione di NCE in Messico non è di natura tecnica. È la convinzione che un programma sviluppato per operare in un ambiente normativo si trasferirà senza problemi in un altro.
Il dossier è raramente il punto in cui la lacuna diventa visibile per la prima volta. Un team con esperienza FDA o EMA di solito presenta una documentazione tecnicamente rigorosa, ben strutturata e conforme a uno standard che ha già superato un esame approfondito. Il problema non è la qualità di ciò che è stato costruito, ma il quadro di riferimento che ha guidato la costruzione.
COFEPRIS valuta un dossier NCE attraverso una serie di domande diverse da quelle che FDA o EMA sono progettate per porre. Non domande di minore importanza, ma diverse. Le prove cliniche che supportano una presentazione in un contesto potrebbero non avere lo stesso peso in un altro. Le specifiche di produzione che soddisfano un riferimento farmacopeico potrebbero richiedere una giustificazione aggiuntiva sotto un altro. Queste non sono lacune che si manifestano durante la preparazione, ma emergono durante la valutazione, quando il processo è già in corso e il costo della correzione non è più teorico.
Questo porta a qualcosa che emerge costantemente nelle prime fasi di definizione dell'ambito di lavoro:
Capsula 02
Un dossier costruito per rispondere alle domande giuste per l'agenzia sbagliata è comunque un dossier imperfetto. Lo standard per cui è stato costruito non è il problema; lo è l'adeguatezza tra quello standard e ciò che COFEPRIS sta effettivamente cercando.
Il momento in cui diventa concreto di solito non è durante la preparazione. Tende a emergere in una pre-consultazione, quello scambio iniziale con COFEPRIS in cui un team presenta ciò che ha e scopre, a volte per la prima volta, cosa l'agenzia sta effettivamente cercando.
Per i team con esperienza FDA o EMA, le pre-consultazioni sembrano familiari. Le hanno già fatte. Sanno come presentare un programma a un'agenzia. Ciò che non sempre anticipano è che le domande che COFEPRIS pone in quella sede non sono quelle a cui il programma è stato progettato per rispondere.
Questo non è un problema procedurale, ma strutturale. La distinzione è importante perché i problemi procedurali hanno soluzioni rapide, mentre quelli strutturali richiedono un tipo di lavoro diverso, in un punto diverso del processo.
C'è uno schema nel modo in cui tale distanza tende a manifestarsi:
Capsula 03
La pre-consultazione non crea la lacuna, ma ne rivela una che era già presente. Il costo non è la conversazione, ma ciò che deve accadere dopo.
Una lacuna strutturale in una presentazione di NCE non rimane circoscritta. Si propaga nelle tempistiche, nell'allocazione delle risorse, nelle conversazioni interne che avvengono quando un ingresso nel mercato, che doveva essere il passo successivo, diventa qualcosa che richiede una rinegoziazione.
La sfida non è che le aziende entrino in Messico impreparate; la maggior parte non lo fa. La sfida è che la preparazione con cui arrivano è stata ottimizzata per un diverso insieme di vincoli. E in un processo normativo in cui la finestra tra la presentazione e la prima risposta è già misurata in mesi, scoprirlo a metà processo è un problema diverso rispetto a scoprirlo prima che il processo inizi.
È qui che l'esperienza in altri mercati può silenziosamente giocare a sfavore di un team, non perché sia sbagliata, ma perché crea fiducia in una mappa disegnata altrove. Il costo di tale fiducia è raramente visibile finché non si manifesta.
Questo è uno schema che diventa gestibile solo quando si sa dove cercarlo prima che sia lui a cercare voi:
Capsula 04
Il rischio in una presentazione di NCE a COFEPRIS di solito non è l'ignoranza. Sono ipotesi informate, ovvero conclusioni trasferite da mercati che le hanno premiate, applicate a uno che pone domande diverse.
Le aziende che gestiscono una presentazione di NCE a COFEPRIS nel modo più efficiente non sono sempre quelle con la maggiore esperienza normativa. Sono quelle che hanno capito, abbastanza presto, che il Messico richiede un tipo specifico di interpretazione e che il momento giusto per sviluppare tale interpretazione è prima che il processo inizi, non durante.
Quella finestra esiste. È stretta e si chiude silenziosamente. Ma per i team che la utilizzano bene, fa la differenza tra una presentazione che procede e una che si blocca nel momento più importante.
Le capsule in questo articolo non sono una lista di controllo. Sono indicatori — punti in cui team con un solido curriculum internazionale hanno scoperto che la loro mappa non corrispondeva più al territorio. Nel complesso, indicano lo stesso aspetto: il valore di intraprendere il percorso per le Nuove Entità Chimiche (NCE) in Messico con una chiara visione di come il vostro programma si posiziona rispetto a ciò che COFEPRIS valuterà effettivamente.
L'ultima capsula è diversa. Non è un'osservazione. È una domanda che vale la pena porsi prima di ogni altra cosa:
Capsula 05
Il vostro team regolatorio sa — nello specifico, non in generale — come COFEPRIS valuta le prove su cui è stato costruito il vostro dossier NCE? Non se soddisfa lo standard. Ma se soddisfa l'interpretazione di questa agenzia. Questa distinzione è il punto in cui la maggior parte delle tempistiche NCE in Messico viene effettivamente decisa.
Un Dosaggio Finale
Costruire quella visione prima della prima presentazione non è una precauzione. È una strategia.
Se la vostra azienda sta pianificando una registrazione NCE in Messico e desiderate capire a che punto è il vostro programma attuale, il team regolatorio di Freyr in Messico si occupa esattamente di questo — prima che il processo abbia inizio. freyrsolutions.com.mx
