L'importanza dell'intelligence normativa

Navigare in acque inesplorate è sempre rischioso e comporta numerose pressioni sulle organizzazioni. Non solo influisce sullo status quo finanziario dell'organizzazione, ma minaccia anche l'immagine del marchio. Se ciò si verifica nel settore delle scienze della vita, la situazione può portare a non conformità e approvazioni di farmaci intempestive, mettendo così a rischio la sicurezza dei pazienti. Detto questo, è fondamentale acquisire informazioni sugli aggiornamenti di mercato in continua evoluzione. Che si tratti del recente annuncio di ridurre gran parte delle normative della FDA, o di avvisi sulle violazioni dell'integrità dei dati, i produttori devono conoscere le intuizioni del settore per tracciare un solido percorso normativo strategico. I professionisti della regolamentazione odierni devono comprendere non solo le linee guida normative per ogni mercato geografico nel mondo, ma anche le questioni critiche che influenzano la revisione delle nuove domande di farmaci in queste regioni. Con la globalizzazione dell'industria delle scienze della vita che rende il panorama normativo più complesso che mai, c'è una crescente necessità di servizi di informazione normativa intelligenti. Qui spieghiamo perché…

Che cos'è l'Intelligence Regolatoria?

La Regulatory intelligence (RI) è un ramo relativamente nuovo degli affari regolatori globali (RA). Solitamente parte del dipartimento RA di un'azienda biofarmaceutica, amplia la funzione tradizionale degli affari regolatori oltre la preparazione e la presentazione delle domande alla FDA e ad altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. Lo scopo principale della RI è mantenere la leadership dell'azienda aggiornata sulle normative attuali che influenzano lo sviluppo, l'approvazione e il mantenimento di farmaci/dispositivi/cosmetici, nonché informarli di eventuali modifiche alle normative che potrebbero influire sui loro sforzi.

RI si concentra anche sui percorsi normativi associati allo sviluppo e al processo di approvazione dei farmaci, spesso utilizzando decisioni storiche delle agenzie di regolamentazione per valutare potenziali decisioni future. RI contribuisce anche ai profitti di ogni azienda biofarmaceutica aiutando i team RA a fornire le migliori presentazioni di qualità alle agenzie.

L'importanza dell'intelligence normativa

• Normative in continua evoluzione e maggiore responsabilità: Il cambiamento è costante e bisogna tenerne il passo. Solo nel 2015 sono stati emessi 243 nuovi documenti di orientamento, rispetto ai soli 117 del 2012. Nel mondo farmaceutico odierno, anche un cambiamento apparentemente piccolo nell'ambiente commerciale o normativo può avere enormi effetti a catena.
• Decisioni basate sui dati: Uno studio condotto dal MIT Centre for Digital Business ha rivelato che le organizzazioni basate sui dati hanno registrato tassi di produttività superiori del 4% e profitti superiori del 6% rispetto ad altre nel settore. La conoscenza di questi numeri influisce significativamente sul risultato economico complessivo di un'azienda ed è quindi difficile da ignorare.
• Benefici tangibili: Il calcolo più evidente del Return on Investment (ROI) è il risparmio sui costi generato dall'eliminazione dei processi manuali. Ad esempio, un sistema RI integrato può contribuire a eliminare la necessità di un processo normativo basato su fogli di calcolo aggiornati manualmente, che è anche soggetto a errori. Un sistema RI organizza accuratamente tutti i documenti pertinenti in un'unica ricerca, migliorando così la visibilità e la responsabilità per tutte le decisioni normative basate sui dati.
• I benefici ‘soft’: Uno strumento RI ben configurato può tracciare in modo estensivo l'attività dei concorrenti senza richiedere un numero significativo di ore di lavoro. Ciò non solo porterà a un tempo di ricerca più produttivo, ma consentirà anche al personale di gestire facilmente carichi di lavoro e scadenze.
• Risparmio di tempo: Mantenere il passo con il mutevole ambiente normativo globale è vitale per i professionisti coinvolti nello sviluppo clinico, nel lancio e nella sorveglianza post-commercializzazione dei farmaci. Con molte diverse fonti di informazione, trovare e analizzare ciò che serve per le presentazioni e oltre è un compito che richiede tempo. Per prendere le decisioni giuste per la vostra organizzazione, un accesso rapido a informazioni accurate può fare la differenza.
• Analisi delle informazioni: Sapere dove trovare la normativa applicabile non è l'unico servizio di un consulente normativo. Essi vengono assunti per interpretare tali requisiti, il che costituisce l'intelligence normativa. Questa può essere acquisita attraverso l'esperienza di lavoro con agenzie normative e aziende che sviluppano prodotti innovativi. I consulenti normativi, che trascorrono molto tempo a parlare con le agenzie normative, comprendono il pensiero attuale dell'agenzia. Probabilmente hanno anche acquisito conoscenze utili da progetti passati, contribuendo a ridurre il rischio per il progetto attuale del cliente.

In conclusione, il cambiamento è permanente. Adattarsi o ignorarlo fa tutta la differenza. Il cambiamento normativo è considerato una componente chiave del processo di pianificazione strategica delle organizzazioni. Per supportare la vostra azienda con un'unica fonte completa di informazioni normative globali al fine di prendere decisioni più rapide e informate, avete bisogno di un esperto del settore con una disciplina dedicata di Regulatory Intelligence.