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Medsafe, nota anche come Autorità Neozelandese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Dispositivi Medici, si occupa della regolamentazione dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda. L'Agenzia è un'unità operativa del Ministero della Salute. Segue diverse legislazioni per la regolamentazione dei prodotti terapeutici, le principali sono il Medicines Act del 1981 e i Medicines Regulations. Lo ‘scopo terapeutico’ è descritto nel Medicines Act come il trattamento, la diagnosi e la prevenzione delle malattie o la modifica dell'attività fisiologica.
Medsafe è responsabile della regolamentazione di diverse categorie di prodotti fabbricati, venduti o forniti in Nuova Zelanda. Il seguente diagramma mostra le tipologie.
Esistono quattro aspetti importanti del quadro normativo di Medsafe relativi ai medicinali e ai dispositivi medici. Sono descritti di seguito:
Controlli sull'ingresso e l'uscita dal mercato
Nella fase di pre-commercializzazione di medicinali e prodotti correlati, è importante valutarne la sicurezza, la qualità e l'efficacia. Sulla base di questi dati, Medsafe formula raccomandazioni al Ministero, che poi decide le azioni future. Un medicinale può essere reso disponibile nel mercato neozelandese solo quando il Ministero lo approva.
Successivamente, nella fase post-commercializzazione, qualsiasi segnalazione di reazione avversa ai farmaci (ADR) può portare alla rimozione dall'uso di tali prodotti. Le normative pre-commercializzazione e post-commercializzazione si applicano solo ai medicinali (nuovi e già approvati (con modifiche al Principio Attivo Farmaceutico (API))) e ai prodotti correlati.
Per quanto riguarda i dispositivi medici, oggi non è necessaria una valutazione e approvazione pre-commercializzazione. Tuttavia, gli sponsor devono notificare al Ministero i loro dispositivi, in modo che vengano inseriti in un database gestito da Medsafe. Nella fase post-commercializzazione, il Ministero detiene il diritto di acconsentire, revocare, rimuovere o imporre divieti sulla vendita di dispositivi medici.
Qualità
Ci sono diversi modi in cui Medsafe garantisce la qualità dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda. Di seguito sono elencati i principali:
- Stabilire standard di qualità nella fase di approvazione pre-commercializzazione per i medicinali.
- Implementazione degli standard di qualità della Nuova Zelanda o degli standard dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO)
- Mantenere un sistema di audit e licenze per gli sponsor
- Garantire standard di qualità con sorveglianza e monitoraggio costante
- Applicazione dei requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
Accesso
Medsafe segue alcune misure normative per controllare l'accesso ai soli medicinali. Il sistema di controllo si basa sulla classificazione dei medicinali, rendendone alcuni disponibili solo tramite professionisti sanitari qualificati. La classificazione è effettuata dal Comitato per la Classificazione dei Medicinali, che opera sotto la supervisione del Ministero.
I farmaci su prescrizione sono venduti solo su prescrizione di un professionista sanitario. I farmaci soggetti a restrizione possono essere venduti senza prescrizione medica, ma devono essere forniti da un farmacista registrato. La vendita deve essere registrata per riferimento. I farmaci da banco possono essere venduti nelle comunità, nelle farmacie ospedaliere o in qualsiasi negozio autorizzato alla loro vendita.
Esiste un'altra categoria nota come Medicinali di Libera Vendita. I medicinali che non sono elencati negli schemi di classificazione di Medsafe rientrano in questa categoria. Possono essere venduti da qualsiasi negozio.
Informazioni
Medsafe svolge un'altra importante funzione normativa, che è la disponibilità di informazioni accurate sui prodotti in Nuova Zelanda. Le informazioni includono, ma non si limitano a, l'etichettatura, i dati di prescrizione e la prescrizione per medicinali soggetti a restrizione, e i controlli sulla pubblicità.
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