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La maggior parte dei programmi di farmacovigilanza in Messico è stata creata per essere conforme alla NOM-220. È stata la mossa giusta. Il problema non è ciò che le aziende hanno costruito, ma l'ipotesi che ciò che hanno creato rimanga sufficiente finché nessuno dice loro il contrario.
La NOM-220-SSA1 non è stata abrogata. Il suo testo non è cambiato in modo sostanziale. Ma lo standard che COFEPRIS applica nella pratica si è evoluto — attraverso i criteri di ispezione, attraverso l'esperienza operativa accumulata di fronte all'autorità — un'esperienza che non compare in un decreto ma diventa visibile in ciò che COFEPRIS verifica durante un'ispezione, e attraverso un progressivo allineamento con i quadri di farmacovigilanza internazionali, in particolare le linee guida GVP dell'EMA. Non ogni evoluzione delle aspettative normative si riflette immediatamente negli aggiornamenti della NOM-220 stessa.
Ciò che cambia è ciò che COFEPRIS cerca quando verifica che un programma funzioni come descritto — e questo cambiamento non arriva con una notifica. Diventa visibile quando un'azienda affronta un'ispezione e scopre che il programma che ha costruito, tecnicamente allineato alla norma, non riflette ciò che l'autorità valuta oggi.
Questo divario colpisce due diversi tipi di aziende — e le raggiunge entrambe nel peggiore momento possibile.
Per un'azienda che valuta il Messico come prossimo mercato, il rischio è strutturale: costruire un programma di farmacovigilanza calibrato sulla norma scritta piuttosto che sullo standard operativo significa investire in una conformità che dovrà essere corretta prima ancora di essere testata. Per un'azienda con prodotti già registrati in Messico, il rischio è immediato: il programma che ha progettato e implementato potrebbe operare su una versione dello standard che COFEPRIS ha ormai superato.
In entrambi i casi, il divario non è visibile dall'interno. Questo è ciò che lo rende costoso.
La norma non è cambiata. Lo standard sì.
La NOM-220 definisce il quadro normativo: chi deve disporre di un sistema di farmacovigilanza, cosa deve includere, come devono essere notificati gli eventi avversi e quali sono gli obblighi del MAH durante l'intero ciclo di vita del prodotto. È la base. Ciò che non può riflettere è come COFEPRIS interpreti e applichi tale base nel tempo.
Tre aree concentrano la maggior parte delle lacune che Freyr identifica nelle revisioni dei programmi di farmacovigilanza per il Messico. Non sono lacune nella norma scritta — sono divari tra ciò che la norma richiede sulla carta e ciò che COFEPRIS, sempre più allineata agli standard GVP internazionali, verifica nella pratica.
Il primo riguarda il rilevamento e la documentazione dei segnali. La NOM-220 richiede ai MAH di disporre di un processo per rilevare, valutare e segnalare i segnali di sicurezza. Ciò che COFEPRIS valuta nella pratica è se tale processo sia operativo — non se esista solo sulla carta. Un protocollo di rilevamento dei segnali che non è mai stato attivato, testato o aggiornato dall'implementazione non soddisfa lo standard operativo, indipendentemente da quanto affermato nella documentazione.
Il secondo riguarda l'allineamento tra il PSMF e il programma effettivo. Il Master File del Sistema di Farmacovigilanza è la descrizione formale di come funziona il sistema di farmacovigilanza. Quando descrive un sistema che non riflette più ciò che l'organizzazione fa effettivamente — perché i ruoli sono cambiati, i fornitori sono cambiati o i processi si sono evoluti senza un aggiornamento corrispondente del PSMF — il documento diventa un onere piuttosto che uno strumento di conformità. COFEPRIS legge il PSMF come una rappresentazione delle operazioni attuali, non come un registro storico.
Il terzo riguarda la relazione tra la struttura globale di farmacovigilanza del MAH e gli obblighi locali messicani. Le aziende che gestiscono la farmacovigilanza a livello centrale spesso presumono che i processi globali coprano i requisiti locali per impostazione predefinita. Non è così. COFEPRIS si aspetta una componente locale dimostrabile: una persona qualificata responsabile della farmacovigilanza in Messico, un percorso di escalation definito per la segnalazione specifica di COFEPRIS e una documentazione che colleghi il sistema globale agli obblighi locali ai sensi della NOM-220. L'assenza di tale articolazione locale è uno dei risultati più coerenti nelle valutazioni esterne di farmacovigilanza per il Messico.
Dove la lacuna diventa visibile — e quando
Il modello che Freyr osserva negli incarichi di farmacovigilanza in Messico è coerente: le aziende non scoprono la lacuna quando stanno costruendo il loro programma. La scoprono quando qualcosa di esterno crea pressione — un segnale di ispezione, una richiesta normativa, un processo di ingresso nel mercato che richiede la presentazione della documentazione di farmacovigilanza a COFEPRIS per la revisione.
A quel punto, il costo della lacuna si è già aggravato. Correggere un programma di farmacovigilanza sotto pressione normativa non è la stessa cosa che correggerlo proattivamente. Il primo è reattivo, vincolato dal tempo e visibile all'autorità. Il secondo è una decisione strategica che un'azienda può eseguire secondo le proprie tempistiche, con la profondità che la correzione richiede effettivamente.
La distinzione è importante a livello commerciale. COFEPRIS è stata designata Autorità Regolatoria di Riferimento PAHO nel 2012 — un riconoscimento che riflette il crescente allineamento dell'agenzia con gli standard internazionali di farmacovigilanza e il suo ruolo crescente come punto di riferimento regionale. Questa traiettoria non si inverte. La direzione è verso aspettative operative più elevate, non inferiori.
Un'azienda che calibra il proprio programma di farmacovigilanza su ciò che COFEPRIS valuta oggi — non su ciò che la norma scritta richiede — non sta investendo eccessivamente nella conformità. Sta costruendo un programma che non avrà bisogno di essere ricostruito quando lo standard lo raggiungerà.
Comprendere dove si posiziona il vostro programma rispetto all'attuale standard operativo di COFEPRIS è la prima decisione — ed è una che produce valore indipendentemente da ciò che segue. Freyr collabora con i MAH che entrano in Messico e con le aziende che hanno prodotti sul mercato da anni, e il punto di partenza è sempre lo stesso: una valutazione onesta di ciò che il programma possiede, di ciò che COFEPRIS si aspetta e di cosa significhi effettivamente per l'azienda la distanza tra essi.
Se questa valutazione è qualcosa che il vostro team non ha fatto di recente — o non l'ha fatta rispetto allo standard corretto — vale la pena farla prima che COFEPRIS la faccia per voi.
