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La maggior parte dei programmi di farmacovigilanza in Messico è stata sviluppata per conformarsi alla norma NOM-220. È stata una scelta giusta. Il problema non è ciò che le aziende hanno messo a punto, bensì il presupposto che quanto da loro realizzato rimanga adeguato fintanto che nessuno le indichi il contrario.
La norma NOM-220-SSA1 non è stata abrogata. Il suo testo non ha subito modifiche sostanziali. Tuttavia, lo standard applicato nella pratica dalla COFEPRIS si è evoluto — attraverso i criteri di ispezione, grazie all’esperienza operativa accumulata dall’autorità — esperienza che non figura in un decreto ma si manifesta in ciò che la COFEPRIS verifica durante un’ispezione, e attraverso il progressivo allineamento ai quadri normativi internazionali in materia di farmacovigilanza, in particolare alle linee guida GVP EMA. Non tutte le evoluzioni delle aspettative normative si riflettono immediatamente negli aggiornamenti della NOM-220 stessa.
Ciò che cambia è ciò che la COFEPRIS verifica quando controlla che un programma funzioni come descritto — e tale cambiamento non viene comunicato tramite una notifica. Diventa evidente quando un’azienda si trova ad affrontare un’ispezione e scopre che il programma che ha realizzato, tecnicamente conforme alla norma, non rispecchia ciò che l’autorità valuta oggi.
Questo divario riguarda due diversi tipi di aziende — e colpisce entrambe nel momento peggiore possibile.
Per un’azienda che sta valutando il Messico come prossimo mercato, il rischio è di natura strutturale: realizzare un programma fotovoltaico calibrato sulla norma scritta anziché sullo standard operativo significa investire in una conformità che dovrà essere corretta prima ancora di essere messa alla prova. Per un’azienda con prodotti già registrati in Messico, il rischio è immediato: il programma che ha progettato e implementato potrebbe basarsi su una versione dello standard che la COFEPRIS ha ormai superato.
In entrambi i casi, la fessura non è visibile dall’interno. È proprio questo che rende l’intervento costoso.
La norma non è cambiata. È cambiato lo standard.
La norma NOM-220 definisce il quadro di riferimento: chi deve disporre di un sistema di farmacovigilanza, cosa deve comprendere, come devono essere segnalati gli eventi avversi e quali sono gli obblighi MAH durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Rappresenta la base di riferimento. Ciò che non riesce a cogliere è il modo in cui la COFEPRIS interpreta e applica tale base nel corso del tempo.
Tre aree concentrano la maggior parte delle discrepanze individuate da Freyr nelle revisioni dei programmi fotovoltaici per il Messico. Non si tratta di discrepanze nella normativa scritta, bensì di discrepanze tra ciò che la normativa prevede sulla carta e ciò che la COFEPRIS, sempre più allineata agli standard internazionali GVP, verifica nella pratica.
Il primo riguarda l’individuazione e la documentazione dei segnali. La norma NOM-220 richiede che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) dispongano di una procedura per individuare, valutare e segnalare i segnali di sicurezza. Ciò che la COFEPRIS valuta nella pratica è se tale procedura sia effettivamente operativa, non se esista solo sulla carta. Un protocollo di individuazione dei segnali che non sia mai stato attivato, testato o aggiornato dalla sua implementazione non soddisfa lo standard operativo, indipendentemente da quanto riportato nella documentazione.
Il secondo aspetto riguarda l’allineamento tra il PSMF e il programma effettivo. Il Pharmacovigilance System Master File è la descrizione formale del funzionamento del sistema di farmacovigilanza. Quando descrive un sistema che non riflette più ciò che l’organizzazione fa effettivamente — a causa di cambiamenti nei ruoli, nei fornitori o nell’evoluzione dei processi senza un corrispondente aggiornamento del PSMF — il documento diventa un ostacolo anziché uno strumento di conformità. La COFEPRIS considera il PSMF come una rappresentazione delle operazioni attuali, non come un documento storico.
Il terzo aspetto riguarda il rapporto tra la struttura globale di monitoraggio della sicurezza (PV) MAH e gli obblighi locali in Messico. Le aziende che gestiscono la PV a livello centrale spesso presumono che i processi globali coprano automaticamente i requisiti locali. Ma non è così. La COFEPRIS richiede una componente locale dimostrabile: una persona qualificata responsabile della PV in Messico, un percorso di escalation definito per la segnalazione specifica alla COFEPRIS e una documentazione che colleghi il sistema globale agli obblighi locali previsti dalla NOM-220. L’assenza di tale articolazione locale è uno dei risultati più ricorrenti nelle valutazioni esterne della PV per il Messico.
Dove si nota il divario — e quando
Il modello che Freyr osserva nelle varie esperienze relative alla documentazione PV in Messico è costante: le aziende non si rendono conto di questa lacuna quando stanno mettendo a punto il proprio programma. Se ne accorgono solo quando un fattore esterno esercita una certa pressione — un avviso di ispezione, una richiesta da parte delle autorità di regolamentazione, una procedura di ingresso sul mercato che richiede la presentazione della documentazione PV alla COFEPRIS per la revisione.
A quel punto, il costo di tale divario si è già accumulato. Correggere un programma di energia fotovoltaica sotto la pressione delle autorità di regolamentazione non equivale a correggerlo in modo proattivo. Nel primo caso si tratta di un intervento reattivo, vincolato da scadenze e sotto gli occhi delle autorità; nel secondo, invece, si tratta di una decisione strategica che un’azienda può attuare secondo i propri tempi e con l’approfondimento che la correzione effettivamente richiede.
Questa distinzione è rilevante dal punto di vista commerciale. Nel 2012 la COFEPRIS è stata designata come autorità regolatoria di riferimento dell’Organizzazione Panamericana della Sanità (OPS) — un riconoscimento che riflette il crescente allineamento dell’agenzia agli standard internazionali in materia di farmacovigilanza e il suo ruolo sempre più importante come punto di riferimento regionale. Questa traiettoria non subirà inversioni di rotta. La direzione intrapresa è quella di aspettative operative sempre più elevate, non di quelle più basse.
Un'azienda che adegua il proprio programma fotovoltaico a quanto valutato oggi dalla COFEPRIS — e non a quanto previsto dalla norma scritta — non sta investendo eccessivamente nella conformità. Sta piuttosto mettendo a punto un programma che non dovrà essere rifatto quando la norma si adeguerà ad esso.
Capire a che punto si trova il proprio programma rispetto agli attuali standard operativi della COFEPRIS è la prima decisione da prendere — ed è una decisione che apporta valore indipendentemente da ciò che seguirà. Freyr collabora sia con i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) che stanno entrando nel mercato messicano, sia con aziende che hanno prodotti presenti sul mercato da anni, e il punto di partenza è sempre lo stesso: una valutazione onesta di ciò che il programma offre, di ciò che la COFEPRIS si aspetta e di cosa significhi effettivamente per l’azienda il divario tra questi due aspetti.
Se la vostra squadra non ha effettuato tale valutazione di recente — o non l’ha effettuata secondo gli standard corretti — vale la pena farlo prima che sia la COFEPRIS a farlo per voi.
