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L'uso di tecnologie software in vari ambiti della gestione sanitaria, tra cui la diagnosi o il trattamento di una malattia, sta crescendo a un ritmo senza precedenti. Le autorità globali per i dispositivi medici stanno rinnovando le proprie normative e linee guida per far fronte a queste tecnologie in forte sviluppo. In Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione dei dispositivi medici, inclusi software e applicazioni mobili. Nel gennaio 2021, la TGA ha pubblicato la bozza originale sulle normative per il software dei dispositivi medici, che è stata poi rivista nel febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, la TGA ha pubblicato un diagramma di flusso dettagliato per chiarire i dubbi più comuni che i produttori di dispositivi e i professionisti della regolamentazione possono avere in merito alla classificazione del software per dispositivi medici.
La TGA definisce il software utilizzato nel settore dei dispositivi medici come Software as a Medical Device (SaMD), Software incorporato in un dispositivo medico (SiMD) e Software che controlla i dispositivi medici. Secondo la TGA, il termine Software as a Medical Device (o SaMD) indica qualsiasi software in grado di funzionare su un computer portatile, uno smartphone o un tablet il cui scopo previsto rientra nelle norme relative ai dispositivi medici. Al contrario, il SiMD è un software che costituisce parte integrante di un dispositivo ed è generalmente importante per il corretto funzionamento dello stesso. Alcuni software controllano i dispositivi medici fisicamente o tramite connessioni wireless come Bluetooth, Wi-Fi, ecc. La TGA regola tutti e tre (03) i tipi di software.
Alcuni software per dispositivi medici sono esclusi o esenti dalla normativa TGA sul software come dispositivo medico in base ai principi di allineamento della regolamentazione a quella internazionale e di riduzione degli oneri attraverso la mancata regolamentazione dei prodotti, laddove non vi siano rischi importanti per la sicurezza e siano già presenti strutture o quadri di riferimento adeguati per il controllo del prodotto o del sistema.
| Dispositivi software esenti | Dispositivi software esclusi |
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Ad esempio, alcuni sistemi di supporto alle decisioni cliniche che soddisfano tre criteri principali: 1. Se il software non è destinato ad analizzare o elaborare un'immagine medica. 2. Il software è destinato esclusivamente a fornire supporto o raccomandazioni al professionista sanitario. 3. Il software non è inteso a sostituire il giudizio clinico del professionista. | I prodotti che non rientrano nella categoria dei dispositivi medici e non sono soggetti ad alcun requisito normativo della TGA sono definiti dispositivi software esclusi. Ad esempio:
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La TGA ha rivisto la regolamentazione dei dispositivi medici che comprendono software che controllano o interagiscono con altri dispositivi medici, sia esternamente che internamente, e dei software che funzionano come dispositivi medici (autonomamente). Le modifiche principali includono l'introduzione di nuove regole di classificazione, la definizione dei confini dei prodotti software regolamentati e l'aggiornamento dei principi essenziali per chiarire i requisiti per i dispositivi medici basati su software.
Con l'introduzione di nuove regole di classificazione, alcuni dispositivi medici basati su software vengono riclassificati in classi di rischio più elevate e devono essere sottoposti alle relative procedure di valutazione della conformità. Gli sponsor e i produttori di tali dispositivi riclassificati devono essere inseriti nell'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) prima del 25 febbraio 2021. I produttori e gli sponsor che hanno già applicato alla TGA prima del 25 febbraio 2021, devono presentare un modulo di notifica alla TGA.
Classificazione dei software per dispositivi medici in Australia:
I produttori devono specificare lo scopo previsto del SaMD, il che aiuterà nelle successive procedure di classificazione e di valutazione della conformità. Il nuovo regolamento introduce anche nuove regole di classificazione per i dispositivi medici programmati e programmabili o per i software medici, e la classe del software dipenderà dalla gravità della malattia monitorata/trattata.
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Modifiche ai principi essenziali:
Di seguito sono riportate le modifiche apportate ai principi essenziali con effetto dal 25 febbraio 2021, al dispositivo medico basato su software.
Le modifiche apportate dalla TGA ai regolamenti sul software possono alleviare l'onere per il produttore di classificare il proprio software come regolamentato o non regolamentato e possono aiutare nella preparazione tempestiva dei documenti richiesti per la valutazione della conformità TGA.
Con tutti gli scenari chiariti, punti a registrare il tuo software nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) riducendo al minimo gli sforzi? Per l'inserimento nell'ARTG di dispositivi medici, IVD o SaMD, rivolgiti a un esperto. Rimani informato. Rimani conforme.
