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Il Giappone è uno dei mercati farmaceutici più attraenti e redditizi al mondo, ma è anche uno dei più rigidamente regolamentati. Per i produttori stranieri, un requisito regolatorio è più importante di tutti gli altri: la rappresentanza tramite agente locale. Senza di esso, la registrazione dei prodotti in Giappone è semplicemente impossibile.
Spiegazione del requisito MAH/DMAH
In Giappone, i medicinali non possono essere registrati, importati o venduti se non vi è un'entità stabilita localmente che si assume la responsabilità regolatoria. Questo ruolo è ricoperto da un Marketing Authorization Holder (MAH) o da un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH).
Il MAH/DMAH è legalmente responsabile di:
- Qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Conformità regolatoria per l'intero ciclo di vita del prodotto
- Comunicazione con le autorità sanitarie giapponesi
Senza questa presenza locale, le domande vengono respinte automaticamente, a prescindere dalla solidità dei dati scientifici.
Perché i produttori stranieri affrontano rifiuti
Molte aziende globali sottovalutano la complessità del quadro normativo giapponese. Tra gli errori più comuni figurano:
- Mancanza di un MAH/DMAH legalmente stabilito in Giappone
- Dossier incompleti o non localizzati
- Mancanza di allineamento con le linee guida e le aspettative giapponesi
- Carenze di comunicazione con le autorità come la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Queste problematiche comportano spesso ritardi costosi, cicli di revisione multipli o rifiuti definitivi.
Come Freyr semplifica l'accesso al mercato giapponese
In Freyr Solutions, eliminiamo queste criticità agendo come il vostro partner locale di fiducia in Giappone.
I nostri servizi regolatori focalizzati sul Giappone includono:
- Rappresentanza MAH/DMAH
Agiamo come titolare dell'autorizzazione locale legalmente conforme, garantendo un accesso ininterrotto al mercato. - Preparazione di dossier conformi
I nostri esperti preparano e localizzano i dossier CTD in linea con i requisiti normativi giapponesi e le aspettative della PMDA. - Consulenza regolatoria strategica
Dalla strategia di sviluppo iniziale all'approvazione e alla gestione del ciclo di vita, vi aiutiamo a prendere decisioni informate e a rischio ridotto. - Intermediazione con le autorità
Gestiamo tutte le comunicazioni con le autorità giapponesi, comprese le consultazioni, le risposte ai quesiti e gli impegni post-approvazione.
Oltre il Giappone: un vantaggio regolatorio globale
Sebbene i servizi MAH/DMAH siano fondamentali per il Giappone, Freyr va oltre la rappresentanza locale. Offriamo soluzioni regolatorie globali End-to-End, supportando le sottomissioni in oltre 120 paesi grazie a un team di oltre 2.400 professionisti del settore regolatorio.
Questo approccio integrato consente agli sponsor di:
- Mantenere la coerenza tra i vari depositi a livello globale
- Ridurre la duplicazione degli sforzi
- Accelera le approvazioni in più mercati
- Garantisci la conformità a lungo termine in tutto il mondo
Il risultato finale
Il sistema regolatorio giapponese premia la preparazione, la precisione e la competenza locale. Senza la rappresentanza di un MAH o DMAH, anche i prodotti più promettenti non possono accedere al mercato. Tuttavia, con il partner giusto, il Giappone non diventa un ostacolo, ma un'opportunità strategica.
Lascia che Freyr semplifichi le tue presentazioni in Giappone, eviti i rifiuti e acceleri il tuo percorso verso il mercato.Contattaci per scoprire come i nostri servizi globali e di MAH/DMAH possono supportare il tuo successo.
