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Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ha lanciato due programmi pilota di gestione della qualità per principi attivi (APIs) e forme di dosaggio finite (FDFs). Lo scopo dei programmi pilota era raccogliere informazioni dalle valutazioni di terze parti del sistema di gestione della qualità (QMS) dei produttori e migliorare lo sviluppo futuro del sistema di rating della maturità della gestione della qualità (QMM) della FDA. Nel 2025, il CDER continua a perfezionare il quadro del QMM nell'ambito della sua visione più ampia sulla qualità farmaceutica e sull'affidabilità della catena di approvvigionamento, posizionando i sistemi di qualità maturi come un elemento distintivo chiave per i produttori globali. Ciò aiuta a caratterizzare il QMM, consentendo un confronto trasversale tra i produttori.
Poiché i rating QMM consentono ai sistemi sanitari e ad altri enti pagatori o acquirenti di farmaci di distinguere tra i produttori, coloro che scelgono volontariamente di divulgare i rating delle proprie strutture potrebbero beneficiare di un vantaggio competitivo. I produttori devono presentare una richiesta per partecipare al programma. L'agenzia selezionerà fino a nove candidati per ciascun programma pilota. La partecipazione al programma QMM per le APIs è limitata agli impianti di produzione esteri, mentre per il programma FDF è limitata agli impianti di produzione nazionali. Queste valutazioni prototipiche supportano anche gli sforzi della FDA per incoraggiare sistemi avanzati di qualità farmaceutica, la pianificazione della continuità aziendale e catene di fornitura di farmaci più affidabili in tutto il mondo.
Per gestire il programma pilota, l'Agenzia (FDA) individuerà un appaltatore terzo ed effettuerà la valutazione del QMS per l'impianto di produzione, accompagnata dal personale della FDA. L'Agenzia assegna una valutazione all'impianto dopo i risultati delle valutazioni QMM. Alcune delle valutazioni nell'ambito dei programmi pilota QMM includono le seguenti:
- Gestione della catena di fornitura
- Gestione del rischio
- Sicurezza, ambiente e conformità normativa
- Strategia di produzione e operazioni
- Gestione delle performance e miglioramento continuo
- Gestione dell'inventario
- Esperienza del cliente
- Gestione della forza lavoro
- Revisione della gestione e responsabilità
- Pianificazione
- Cultura della qualità
L'agenzia ritiene che le metriche della qualità siano gli elementi chiave che determinano l'impegno dei produttori nell'aumentare la maturità del QMS e, di conseguenza, nel continuare a sviluppare il programma sulle metriche della qualità. Tali programmi avvantaggiano i produttori che dimostrano la maturità della gestione della qualità (QMM) con un sistema di gestione della qualità (QMS) avanzato che supera gli standard minimi specificati nelle attuali normative sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e si concentra sul miglioramento continuo. L'agenzia adotta inoltre un approccio regolatorio più flessibile per la produzione di medicinali di alta qualità senza una vasta supervisione regolatoria. In pratica, rating QMM più elevati possono tradursi in un minor numero di interruzioni della fornitura, migliori risultati nelle ispezioni e maggiore fiducia da parte di autorità di regolamentazione, enti pagatori e pazienti.
Pertanto, si consiglia ai produttori con un solido storico di ispezioni FDA negli ultimi 5 anni di candidarsi al programma. Le organizzazioni che investono in QMS digitali, integrità dei dati, tecnologie Pharma 4.0 e metriche di qualità robuste sono particolarmente ben posizionate per avere successo nelle valutazioni QMM e mostrare prestazioni di qualità che vanno oltre la conformità. Per garantire che tutti i processi e i prodotti siano in linea con le normative di qualità e conformità applicabili, è opportuno consultare un esperto regolatorio.
I team di Freyr dedicati alla qualità farmaceutica, agli audit e alla validazione possono supportare le valutazioni di idoneità, l'analisi delle lacune, la pianificazione delle azioni correttive e la documentazione completa per aiutarvi a prepararvi alle valutazioni QMM e alle relative aspettative della FDA.
