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La confezione a prova di bambino (CRP) è un tipo di imballaggio che risulta difficile da aprire per i bambini piccoli (o da cui è difficile accedere al contenuto), a differenza degli adulti. La CRP riduce la mortalità infantile e gli effetti avversi derivanti dall'ingestione accidentale di farmaci soggetti a prescrizione medica orale. Di solito vengono prodotte modificando il materiale della pellicola, il materiale del blister, l'adesivo, l'orientamento degli alveoli del blister e utilizzando diversi materiali di imbottitura nelle chiusure dei contenitori.
Contesto
La Consumer Product Safety Commission (CPSC) ha promulgato il Poison Prevention Packaging Act nel 1970 per stabilire standard per l'imballaggio speciale di qualsiasi sostanza domestica al fine di proteggere i bambini da gravi lesioni personali o malattie gravi derivanti dalla manipolazione, dall'uso o dall'ingestione di tali sostanze. Nel 2001, la CPSC ha esteso i requisiti CRP ai farmaci orali approvati dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti per la vendita come farmaci da banco (OTC).
I test CRP sono necessari per dimostrare che l'imballaggio è sicuro. Di solito vengono condotti test formali per dimostrare che i bambini non possono aprire la confezione, mentre gli adulti e gli anziani possono farlo. Tuttavia, non è disponibile alcuna guida formale per questa valutazione. Documenti di supporto o linee guida limitati della CPSC o del settore forniscono alcune basi per questa valutazione. Pertanto, questa valutazione viene generalmente eseguita sulla base dei principi scientifici della valutazione del rischio.
Valore "F"
Il valore "F", noto anche come valore di fallimento, è definito come il numero di singole unità di dose di un farmaco che può causare gravi malattie o lesioni in un bambino di 25 libbre (11,4 kg). Per i farmaci altamente tossici o nocivi, il valore "F" è solitamente impostato su F1, indicando che l'accesso del bambino a una singola unità è considerato un fallimento.
I prodotti meno tossici o meno nocivi presentano un valore "F" più elevato (ad esempio, F8). Quando un bambino accede a una nona unità negli US, viene tipicamente adottata una restrizione predefinita di F8. Il valore "F" viene solitamente calcolato da F1 a F8.
"Test fallito o fallimento del test"
Ai sensi della norma 16 CFR § 1700.20 sulla procedura di test per imballaggi speciali, si considera fallimento del test qualsiasi bambino che apra l'imballaggio speciale o riesca ad accedere al suo contenuto. Nel caso di imballaggi unitari, si considera fallimento del test qualsiasi bambino che apra o acceda al numero di unità singole o che, durante l'intera durata del test di dieci (10) minuti, acceda a più di otto (08) unità distinte, a seconda di quale sia il valore inferiore.
Ruolo di un tossicologo nelle confezioni a prova di bambino
I tossicologi possono caratterizzare i rischi specifici delle sostanze (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR)) e i possibili effetti acuti sulla salute (sia sistemici che locali) nei bambini.
Sulla base dei dati acuti, dei dati di tossicità non clinica a dosi ripetute, dei dati clinici acuti, delle informazioni sul sovradosaggio e di vari casi studio (sia su adulti che su bambini), viene identificata la dose massima tollerata (MTD) e, sulla base della scala allometrica, è necessario determinare un punto di partenza (POD) per il calcolo del valore "F", dopo di che viene calcolato il valore "F".
Dati utilizzati per determinare il valore "F"
I dati sul sovradosaggio nei bambini e la MTD negli esseri umani, i dati degli studi clinici e post-commercializzazione negli adulti, i dati farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD), i dati sulla tossicità acuta e a dosi ripetute negli animali, l'approccio di estrapolazione (read-across) utilizzando molecole surrogate se necessario, ecc., sono i dati principali utilizzati per determinare il valore "F".
Conclusione
La determinazione del "valore F" guida il requisito CRP per una formulazione finale. Se il "valore F" è vicino a uno, indica che richiede una CRP speciale, mentre se è vicino a otto, indica che la formulazione finale non presenta problemi di sicurezza significativi per i bambini.
Pertanto, è di fondamentale importanza che i produttori considerino la determinazione del valore F per rendere la confezione a prova di bambino. Un team di tossicologi esperti può fornire supporto nella determinazione del corretto valore F, rendendo l'operazione semplice e conforme per i produttori. In Freyr, i nostri tossicologi esperti possono aiutarvi con tutte le vostre esigenze di confezionamento dei farmaci. Consulta Freyr per la conformità.
