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Ci siamo mai resi conto dei vari processi necessari per garantire la sostenibilità dei prodotti che realizziamo? Non è forse complicato comprendere la complessità delle diverse normative di mercato per i prodotti alimentari? I produttori e i fornitori devono comprendere che i requisiti normativi australiani sono piuttosto diversi rispetto ad altri paesi per i prodotti alimentari, altrimenti definiti medicinali complementari dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). In Australia, gli integratori alimentari possono anche essere definiti come prodotti che contengono ingredienti nutrizionali come erbe, vitamine e così via, e sono spesso regolati dalla Therapeutic Goods Administration, venendo indicati come medicina complementare.
Cosa sono le medicine complementari?
Secondo la TGA, medicina complementare indica un prodotto terapeutico costituito interamente o principalmente da uno o più principi attivi designati, ciascuno dei quali ha un'identità stabilita e un uso tradizionale.
I punti principali da considerare sono i seguenti:
- Le medicine complementari sono regolamentate come medicinali ai sensi del Therapeutic Goods Act del 1989
- Questi prodotti sono generalmente disponibili per l'automedicazione da parte dei consumatori
- La maggior parte delle medicine complementari è indicata per alleviare i sintomi di disturbi minori e autolimitanti. Molte sono indicate per mantenere la salute e il benessere, o per promuovere e migliorare la salute.
Per presentare una richiesta relativa a una medicina complementare presso la TGA, una determinata entità (produttore o distributore) deve seguire varie procedure di base per l'approvazione del prodotto. Ciò comporta la verifica che il principio attivo sia registrato nell'elenco legislativo 26BB della TGA. Inoltre, è obbligatorio disporre delle prove a sostegno di eventuali indicazioni terapeutiche dei prodotti, insieme al controllo qualità del prodotto finito e ai dati di sicurezza degli ingredienti del prodotto finito.
Esistono due (02) percorsi principali per la registrazione delle medicine complementari presso la TGA:
- Il processo di inserimento in elenco (processo L)
- Il processo di registrazione (processo R)
Il processo di inserimento in elenco (processo L)
Il processo di inserimento in elenco riguarda ingredienti a basso rischio, per i quali le indicazioni devono essere specifiche per l'uso in medicinali inseriti in elenco e l'importazione del prodotto non deve essere limitata. In genere, per il processo di inserimento in elenco, il produttore o il distributore deve ottenere l'autorizzazione GMP online per il sito di produzione prima di inviare i dettagli del prodotto e le indicazioni sui benefici per la salute. Il processo di inserimento in elenco richiede solitamente due (02) settimane se il certificato GMP dei produttori è approvato dalla TGA.
Il processo di registrazione (processo R)
D'altra parte, il processo di registrazione si applica se la medicina complementare contiene un ingrediente innovativo, non presente nel database degli ingredienti approvati dalla TGA. Il prodotto deve contenere indicazioni di benefici terapeutici non inclusi nell'elenco approvato dalla TGA. Viene considerata una tempistica minima di circa sei-dodici (06-12) mesi a seconda della complessità del prodotto. Il dossier da presentare nel processo di registrazione deve essere in formato CTD e contenere informazioni sul processo e sul sito di produzione, sul controllo qualità e sulle evidenze cliniche a supporto dei benefici terapeutici o di salute dichiarati.
Per commercializzare un integratore alimentare in Australia, il produttore deve avere una presenza locale, con il requisito minimo di una polizza assicurativa per coprire la responsabilità civile verso 20 milioni di persone e un test di farmacovigilanza, prima di vendere o commercializzare il prodotto finito in Australia. Vengono emessi avvisi su determinati prodotti a causa dell'intervento degli enti regolatori per creare un ambiente sicuro e conforme, in modo che gli stakeholder che mantengono un livello di responsabilità si allineino con il futuro del mondo.
Tenersi aggiornati sulle varie autorità sanitarie e normative può a volte essere complesso. Per ricevere ulteriori aggiornamenti normativi e assistenza, contatta Freyr.
