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Implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità è obbligatorio per immettere dispositivi medici sui mercati globali. Un sistema efficace dovrebbe includere tutte le procedure e i processi che coprono ogni aspetto, dalla progettazione alla produzione, fino all'imballaggio e alla distribuzione. Aggiornare regolarmente questo sistema, seguendo le direttive stabilite dalle autorità di regolamentazione globali, deve diventare un impegno costante per qualsiasi azienda del settore.
Non riuscire a implementare un sistema di gestione della qualità efficace comporterà la revoca della certificazione del dispositivo, che non potrà più essere venduto legalmente nei Paesi in cui è richiesta la certificazione. Tuttavia, avere solo un buon sistema non basta; ci sono diversi aggiornamenti e requisiti previsti dai regolamenti EU MDR e IVDR che sono obbligatori per la commercializzazione dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Di seguito elenchiamo alcuni dei requisiti chiave richiesti da queste normative.
Requisiti del sistema di gestione della qualità EU MDR: A differenza della vecchia direttiva sui dispositivi medici, l'EU MDR promuove un approccio basato sull'intero ciclo di vita del prodotto, e il sistema di gestione della qualità deve considerare:
- Responsabilità della direzione e gestione delle risorse
- Strategia di conformità normativa, che include il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e la gestione delle modifiche ai dispositivi
- La sezione 3 dell'allegato I per la gestione dei rischi
- Identificare i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili ed esplorare le opzioni per soddisfarli
- Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi
- L'articolo 61 e l'allegato XIV per la valutazione clinica, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione
- L'articolo 83 per la creazione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
- Ai sensi dell'articolo 27(3), verificare l'assegnazione dell'UDI a tutti i dispositivi pertinenti e assicurarsi che le informazioni fornite siano coerenti e valide in conformità all'articolo 29
- Gestire le comunicazioni con gli organismi notificati, le autorità competenti, altri operatori economici, i clienti e/o altre parti interessate
- Nell'ambito della sorveglianza, le procedure per la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo
- Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) e verificarne l'efficacia
- Procedure per il miglioramento dei prodotti, il monitoraggio e la misurazione dei risultati e l'analisi dei dati
Requisiti del sistema di gestione della qualità per gli IVD nell'UE: questo regolamento introduce nuove richieste per la classificazione del rischio, le procedure di valutazione della conformità e le prove cliniche, che devono essere gestite all'interno del sistema di qualità del fabbricante e riguardare i seguenti aspetti:
- Una strategia di conformità normativa, che comprende il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema
- Identificare i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili ed esplorare le opzioni per soddisfarli
- Responsabilità della direzione e gestione delle risorse, inclusa la selezione e il controllo di fornitori e subappaltatori
- La sezione 3 dell'allegato I per la gestione dei rischi
- Articolo 56 e Allegato XIII relativi alla valutazione delle prestazioni, incluso il PMPF
- Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi
- Ai sensi dell'articolo 24(3), verificare l'assegnazione dell'UDI a tutti i dispositivi pertinenti e garantire la coerenza e la validità delle informazioni fornite in conformità all'articolo 26
- Articolo 78 relativo alla creazione, all'attuazione e al mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
- Gestire le comunicazioni con gli organismi notificati, le autorità competenti, altri operatori economici, i clienti e/o altre parti interessate
- Nell'ambito della sorveglianza, le procedure per la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo
- Gestire le CAPA e verificarne l'efficacia
- Procedure per il miglioramento dei prodotti, il monitoraggio e la misurazione dei risultati e l'analisi dei dati
Oltre a quanto menzionato, esistono diversi requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alle relazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni, agli aggiornamenti delle procedure operative standard (SOP) del sistema di qualità per la relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), agli incidenti e alle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), all'identificazione unica del dispositivo (UDI), all'etichettatura e alla catena di distribuzione. Visto che tutti questi aspetti sono fondamentali per l'EU MDR e l'EU IVDR, avete valutato il vostro livello di preparazione alla conformità? Fatelo subito con un esperto normativo locale. Restate informati e conformi alle normative.
