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Il settore dei dispositivi medici sta assistendo a rapidi cambiamenti normativi, grazie all'evoluzione delle tecnologie e agli sviluppi scientifici. In questo scenario di rapido sviluppo, per aiutare i produttori di dispositivi medici, gli organismi notificati e le altre parti interessate ad adeguarsi alla complessità e alla globalizzazione, le autorità di regolamentazione stanno parallelamente rinnovando gli standard di conformità. Lo stesso vale per l'EU MDR, che entrerà in vigore il 26 maggio 2021 con nuove normative volte ad aumentare la sicurezza, la responsabilità, la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
L'MDR sottolinea i requisiti essenziali, i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità, il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e le indagini cliniche per i dispositivi medici. Data la complessità dell'implementazione dei cambiamenti dell'EU MDR, la comunità dei dispositivi medici deve comprendere e rispettare le nuove normative, per evitare problemi dell'ultimo minuto e garantire un ingresso di successo sul mercato. Lungo il percorso, i produttori devono comprendere:
- I requisiti EU MDR per le diverse classi di dispositivi
- Dispositivi Medici di Classe I - Cosa cambia rispetto all'EU MDD?
- Requisiti clinici e di sicurezza ai sensi dell'EU MDR
- Conformità QMS – ISO 13485:2016 e MDSAP – Impatto dell'EU MDR
- Rappresentanza Autorizzata Europea – Ulteriori responsabilità ai sensi del EU MDR
- Organismi Notificati – Considerazioni chiave
Per affrontare la transizione MDR con facilità, quali sono le strategie normative considerevoli che i produttori devono seguire? Cosa c'è di nuovo nell'MDR e in cosa differisce dall'esistente MDD? Scopri approfondimenti completi con l'esclusivo webinar di Freyr su “EU MDR Compliance of Medical Devices”, in programma il 7 ottobre 2020, 10:00 AM EST/EDT | 3:00 PM BST | 7:30 PM IST.
