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Con l'avvicinarsi della scadenza del regolamento EU MDR (Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea) il 26th maggio 2021, è necessario che il settore dei dispositivi sia a conoscenza del regolamento EU MDR 2017/745 per gli operatori economici (EO). Secondo il regolamento, un produttore, un importatore, un distributore e un rappresentante autorizzato (AR) sono considerati operatori economici (EO). Con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici che entrano nel mercato UE, il regolamento EU MDR ha stabilito requisiti rigorosi per gli EO.
Poiché il regolamento introduce molti cambiamenti significativi per gli EO, per evitare confusione e gravi ripercussioni lungo le catene di fornitura, è utile delineare i requisiti chiave. Eccoli di seguito.
Il ruolo degli operatori economici (EO)
Rappresentanti autorizzati (AR): Un AR è responsabile della registrazione in EUDAMED, della documentazione tecnica, delle azioni correttive, dell'etichettatura UDI, della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e della persona responsabile della conformità normativa (PRRC). Gli AR devono registrarsi in EUDAMED e verificare che il produttore abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità appropriata. Un AR deve conservare copie di tutta la documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e dei certificati, rendendoli accessibili alle autorità su richiesta. Un AR deve cooperare nelle indagini e disporre di un accesso permanente e continuo al PRRC. Se il produttore non ha rispettato i propri obblighi ai sensi dei regolamenti e non ha sede nell'UE, gli AR saranno responsabili dei dispositivi difettosi insieme al produttore.
Produttori: Le responsabilità di un produttore includono la registrazione in EUDAMED, la documentazione tecnica, la progettazione, lo sviluppo e l'assemblaggio, la movimentazione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI, la gestione dei reclami, la PMS e il PRRC. I produttori devono essere registrati in EUDAMED, mantenere aggiornata la documentazione tecnica e disporre di un PRRC con competenze professionali in materia di affari regolatori o sistemi di gestione della qualità (QMS) relativi ai dispositivi medici. Il QMS di un produttore deve essere certificato e ogni dispositivo medico deve disporre di una dichiarazione di conformità (DOC) e di un'identificazione univoca del dispositivo (UDI) per una maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza. Poiché nel tempo possono verificarsi modifiche tipiche, i produttori devono mantenere aggiornati il QMS e la DOC del dispositivo. Per identificare ciascun EO, si consiglia ai produttori di iniziare a mappare le proprie catene di fornitura, il che aiuterà successivamente a valutare e confermare la capacità degli EO di adempiere ai propri obblighi.
Importatori: La registrazione in EUDAMED, la movimentazione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI e la PMS sono alcune delle responsabilità di un importatore. Analogamente agli AR e ai produttori, anche gli importatori devono registrarsi in EUDAMED e valutare e verificare attentamente se i produttori legali possiedono la capacità tecnica, scientifica e finanziaria per produrre dispositivi conformi al regolamento. Hanno il diritto di intraprendere azioni correttive autonome quando identificano non conformità e di svolgere attività di PMS per proprio conto. Gli importatori sono tenuti a effettuare determinate attività di verifica per garantire che i dispositivi recino la marcatura CE, siano dotati di UDI e dispongano di una DOC.
Distributori: Le responsabilità di un distributore spaziano dalla movimentazione, stoccaggio e distribuzione alle azioni correttive, all'etichettatura UDI, ai reclami e alla PMS. Un distributore deve dimostrare alle autorità competenti di aver verificato l'inclusione delle istruzioni per l'uso richieste in ciascun dispositivo e di aver garantito la presenza della marcatura CE, della dichiarazione di conformità e di qualsiasi UDI richiesto sul dispositivo. È necessario che ogni distributore agisca con la dovuta diligenza, assicurandosi che le condizioni di stoccaggio e trasporto siano conformi a quelle stabilite dal produttore, oltre a raccogliere e condividere i reclami dei clienti con i principali stakeholder della catena di fornitura e non solo.
Pertanto, prima del 26th maggio 2021 – la scadenza dell'EU MDR, tutti gli EO devono adempiere efficacemente ai rispettivi obblighi per avere tutti i sistemi pronti. È consigliabile rivolgersi a un esperto normativo per un ingresso sul mercato conforme. Rimani informato. Rimani conforme.
