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Le industrie di tutto il mondo si evolvono in termini di innovazione e lo stesso vale per il settore degli integratori alimentari. L'industria degli alimenti e degli integratori alimentari è in forte crescita e gran parte del merito va ai prodotti innovativi che vengono immessi nei mercati globali. Nella maggior parte dei casi, i nuovi prodotti sono realizzati con l'ausilio di ingredienti innovativi noti come "Nuovi Ingredienti Dietetici" (NDI).
Cos'è un Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI)?
Un NDI è un ingrediente per integratori alimentari che non era commercializzato negli Stati Uniti (US) prima del 15 ottobre 1994, secondo il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). È responsabilità del produttore/distributore stabilire e documentare se un ingrediente dietetico sia o meno un NDI. Secondo il DSHEA, i produttori sono tenuti a garantire la sicurezza e l'efficacia dell'NDI e devono presentare una notifica dettagliata per la revisione dell'ingrediente alla US Food and Drug Administration (FDA). Tuttavia, prima di distribuire un prodotto con un NDI nel mercato US, i produttori devono assicurarsi che l'ingrediente sia considerato un ingrediente dietetico ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la legge FD&C). La domanda di revisione per un NDI deve essere presentata 75 giorni prima che il prodotto arrivi sul mercato US.
Notifica NDI – Componente Master File
Sebbene la FDA chieda ai produttori di integratori alimentari di notificare l'NDI all'agenzia, molti non lo fanno per vari motivi, certamente a causa della limitata chiarezza sulla definizione di NDI. Questo può rappresentare un problema per la FDA nel garantire la sicurezza dei prodotti innovativi immessi sul mercato. Per superare questi problemi e assicurare ai produttori che i diritti di proprietà intellettuale relativi all'NDI siano protetti attraverso il processo di notifica, la FDA ha proposto di aggiungere una componente di master file al processo pre-mercato degli integratori alimentari, ovvero la notifica NDI. Lo scopo del master file NDI (NDI-MF) è aiutare i produttori a proteggere informazioni preziose sui loro NDI, come quelle relative alla produzione, alla sicurezza e alla lavorazione.
Come funzionerà l'NDI-MF?
Se un produttore presenta un NDI-MF alla FDA per uno dei suoi integratori alimentari, questo può essere preso come riferimento da un altro produttore per una notifica NDI, previa autorizzazione del titolare dell'NDI. L'implementazione degli NDI-MF può anche semplificare il processo di notifica e ridurre l'onere burocratico sia per i produttori che per le agenzie, poiché aiuterà più soggetti che presentano notifiche a fare riferimento a un unico NDI-MF. In breve, la presentazione di un NDI-MF offrirà i seguenti vantaggi:
- Può essere utilizzato come riferimento da altri produttori di ingredienti
- La FDA proteggerà i diritti di proprietà intellettuale dei titolari degli IND
Per presentare un NDI-MF, i produttori devono completare i seguenti passaggi:
- I produttori devono presentare tutti gli NDI-MF insieme a tutte le informazioni necessarie tramite la notifica NDI
- I produttori devono fornire l'autorizzazione ad altre società, consentendo loro di fare riferimento all'NDI tramite l'emissione di una Lettera di Autorizzazione (LoA)
- Se si verifica un evento avverso, la FDA deve essere informata immediatamente
- I produttori devono rispettare lo standard 21 CRF 111 – cGMP
Poiché la FDA dà la priorità alla sicurezza dei prodotti alimentari, questa proposta di NDI-MF crea un quadro normativo armonizzato per concentrarsi sulla sicurezza di ogni singolo ingrediente. Sebbene la FDA stia ancora discutendo la proposta, è fondamentale per i produttori di integratori alimentari tenere d'occhio l'evoluzione delle normative degli US per garantire la conformità. A tal fine, si consiglia ai produttori di consultare un esperto normativo in integratori alimentari negli US per un ingresso sul mercato di successo. Mettetevi al sicuro. Rimanete conformi.
