3 min di lettura
La US Food and Drug Administration (US FDA) ha proposto di modificare i regolamenti sui sistemi di qualità (QSR) dei dispositivi medici ai sensi del 21 CFR 820. Gli attuali regolamenti QSR risalgono al 1978 e sono stati modificati una sola volta nel 1996. Questo intervento, se implementato, allineerà più strettamente il 21 CFR 820 alla norma ISO 13485:2016, lo standard di consenso internazionale per i dispositivi ampiamente accettato dalle autorità di regolamentazione globali. La FDA ritiene che l'armonizzazione globale della regolamentazione dei dispositivi contribuirà a fornire prodotti coerenti, sicuri ed efficaci, favorendo la salute pubblica attraverso un accesso tempestivo per i pazienti. L'armonizzazione di normative differenti eliminerebbe requisiti normativi duplicati e ostacoli all'accesso al mercato, riducendo le barriere e i costi per i pazienti.
Il nuovo Regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR) proposto include alcune definizioni aggiuntive, concetti di chiarimento e requisiti integrati per mantenere l'allineamento e la coerenza con il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), armonizzandosi al contempo con lo standard ISO. L'obiettivo della FDA è ridurre le ridondanze derivanti dal rispetto sia del 21 CFR 820 sia della ISO 13485 in altre regioni, migliorando così l'efficienza. Gli altri documenti CFR e di orientamento che fanno riferimento al 21 CFR 820 dovranno essere aggiornati per allinearsi al QMSR. Il QMSR ha mantenuto alcuni elementi del QSR, ne ha eliminati altri e ne ha modificati ulteriori per allinearsi alla norma ISO 13485. I regolamenti del QMSR si applicano a:
- Dispositivi medici finiti
- Componenti di dispositivi medici finiti
- Parti di dispositivi medici finiti
I requisiti del sistema di gestione della qualità previsti dallo standard ISO 13485 e dall'attuale 21 CFR 820 presentano notevoli somiglianze. Esistono tuttavia differenze in termini di controllo dei documenti, controllo di etichettatura e confezionamento, registrazioni e requisiti di assistenza, tra cui:
Parte 820 attuale | Requisiti ISO 13485 | Regola proposta |
| Sottoparte D — Controllo dei documenti | Clausola 4. Sistema di gestione della qualità | 820.35. |
| Sottoparte K — Controllo di etichettatura e confezionamento | Clausola 7. Realizzazione del prodotto | 820.45. |
| Sottoparte M — Registrazioni | Clausola 4. Sistema di gestione della qualità | 820.35. |
| Sottoparte N — Assistenza | Clausola 7. Realizzazione del prodotto | 820.35. |
Dettagli delle modifiche proposte
Termini e definizioni:
Si propone di mantenere, con lievi modifiche, i termini e le definizioni che non compaiono nella norma ISO 13485 ma che sono necessari per l'allineamento con la FDA e per l'applicazione pratica. Alcune delle modifiche includono:
- Device Master Record (DMR): Da rimuovere
- Produttore: Da mantenere
- Cliente: Da aggiungere
Controllo dei record:
La FDA propone di includere i requisiti di firma e data per i record soggetti alla Clausola 4.2.5 della norma ISO 13485. I record possono essere sia copie cartacee firmate e datate, sia record elettronici con metodi elettronici di firma e datazione più adatti all'organizzazione. Le informazioni necessarie per la segnalazione dei dispositivi medici devono essere registrate su specifici record di reclami e attività di assistenza. Le aziende devono documentare l'identificazione univoca del dispositivo (UDI) per ciascun dispositivo medico o lotto di dispositivi medici in conformità alla sezione 21 CFR parte 830 nei propri record.
Etichettatura e identificazione dei dispositivi:
La FDA propone di mantenere i requisiti di ispezione delle etichette da parte del produttore dal 21 CFR 820. I produttori e le parti interessate dovranno conformarsi alla norma ISO 13485 7.5.1 e al proposto 21 CFR 820.45 una volta che i regolamenti proposti saranno finalizzati ed entreranno in vigore.
Gestione del rischio:
La gestione del rischio secondo il QSR è correlata alla progettazione del prodotto, mentre la norma ISO 13485 prevede requisiti per la gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto. La FDA propone di adottare un approccio simile.
Tracciabilità:
La FDA ha proposto di aggiungere un requisito di tracciabilità ai sensi della clausola 7.5.9.2 della norma ISO 13485 per i dispositivi di supporto vitale o salvavita, da includere insieme ai dispositivi impiantabili. Tali prodotti sono attualmente soggetti a requisiti simili nel 21 CFR 820.65 per la tracciabilità; tuttavia, nella norma ISO 13485, solo i dispositivi impiantabili sono soggetti a questo requisito.
In confronto, la norma ISO 13485 pone maggiore enfasi sulla gestione del rischio ed è strettamente integrata con la norma ISO 14971, lo standard di gestione del rischio per i dispositivi medici (QSR). Sebbene il QMSR proposto sia armonizzato con la norma ISO 13485, la US FDA rimarrà l'autorità di ispezione e l'Agenzia non rilascerà alcun certificato ISO 13485 a seguito dell'audit QMS, né accetterà i certificati ISO 13485 come alternativa all'audit della US FDA.
Le modifiche proposte sono accolte con favore dal settore in quanto ridurrebbero le barriere commerciali e l'implementazione di un QMS unificato conforme a entrambi i regolamenti sarebbe semplice. Tuttavia, un periodo superiore a quello proposto di un (1) anno sarebbe auspicabile per una transizione agevole. Disposizioni quali il non richiedere la certificazione ISO 13485 come prerequisito a favore delle piccole imprese e la maggiore enfasi sulla gestione del rischio potrebbero rivelarsi vere e proprie sfide per i produttori di piccole e medie dimensioni.
Questa norma proposta, se adottata, ridurrà i tempi di commercializzazione dei dispositivi grazie all'armonizzazione internazionale della regolamentazione dei dispositivi medici. La FDA ha proposto che la norma definitiva basata sulla proposta entri in vigore un (1) anno dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale federale (Federal Register). L'intento è fornire un tempo adeguato ai produttori di dispositivi medici per apportare le modifiche necessarie per conformarsi ai requisiti della norma ISO 13485.
La FDA ha dichiarato che sostituirà il suo attuale approccio, la tecnica di ispezione del sistema qualità (QSIT), dopo l'implementazione del QMSR. Ciò comporterà la raccolta di informazioni a supporto delle osservazioni rilevate durante l'ispezione e di quelle incluse in un modulo FDA 483, a seconda dei casi e della necessità. Non verrà rilasciato alcun certificato di conformità alla norma ISO 13485 e i produttori certificati ISO 13485 non sono esenti dalle ispezioni della FDA.
Il QSR del tuo dispositivo medico rientra nel 21 CFR 820? Hai allineato il 21 CFR 820 alla norma ISO 13485 proposta dalla FDA? Rivolgiti oggi stesso a un professionista della qualità e degli affari regolatori!
