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L'eCTD in America Latina: progressi, lacune e il percorso verso la standardizzazione
La trasformazione digitale dei processi normativi non è più un'opzione, ma una necessità. In America Latina, questo cambiamento sta avvenendo a velocità diverse ma con un obiettivo comune: rafforzare i quadri tecnici e normativi e allinearsi progressivamente agli standard internazionali come il Common Technical Document elettronico (eCTD).
Ad oggi, nessun Paese della regione ha implementato completamente l'eCTD v4.0 secondo la guida all'implementazione ICH. Tuttavia, la tendenza è evidente. Le autorità di regolamentazione mostrano un interesse crescente verso la modernizzazione dei sistemi, il miglioramento della tracciabilità dei documenti e il passaggio da strutture frammentate a formati più integrati come il CTD.
Questo primo articolo della serie Freyr 3D offre una panoramica regionale di tale evoluzione, con particolare attenzione agli sviluppi istituzionali e normativi che potrebbero aprire la strada a una più ampia adozione dell'eCTD nel prossimo futuro.
eCTD: molto più di un formato, una piattaforma per la convergenza normativa
L'eCTD non è solo un file elettronico, ma un sistema standardizzato che consente alle agenzie di regolamentazione di ricevere, esaminare e archiviare le richieste in modo strutturato, efficiente e tracciabile. Organizzato in moduli tecnici interdipendenti, supporta la gestione completa del ciclo di vita dei dossier e promuove l'armonizzazione internazionale.
Già adottato da agenzie come FDA, EMA, Health Canada e PMDA giapponese, l'eCTD rappresenta un passo fondamentale verso una maggiore interoperabilità, tempi di revisione ridotti e una maggiore coerenza nella documentazione tecnica.
Per l'America Latina, l'implementazione dell'eCTD rappresenta non solo un aggiornamento operativo, ma una mossa strategica verso un ambiente normativo più allineato, moderno e affidabile.
A che punto siamo? Una panoramica tecnica della regione
Solo pochi Paesi della regione hanno iniziato a valutare l'adozione dell'eCTD v4.0. I loro progressi si riflettono nel potenziamento delle piattaforme digitali, nell'adozione parziale delle strutture CTD per determinate procedure e nel crescente interesse verso l'allineamento agli standard internazionali.
Questa panoramica non intende confrontare direttamente i Paesi, bensì offrire un'analisi trasversale dei progressi che, pur nella loro eterogeneità, indicano una tendenza comune: la trasformazione digitale in ambito normativo.
Le seguenti analisi si basano su fonti ufficiali (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), linee guida ICH e sul white paper tecnico 2023 di EFPIA.
Brasile – ANVISA
Il Brasile è stato un pioniere regionale nell'innovazione regolatoria digitale. L'Agenda Regolatoria 2024-2025 dà priorità a strumenti come i foglietti illustrativi elettronici, l'interoperabilità dei documenti e la modernizzazione di piattaforme come Datavisa. Pur non richiedendo formalmente l'eCTD v4.0 o v3.2.2, le strutture CTD sono già in uso, soprattutto per i prodotti complessi. Il Brasile sembra porre le basi per la futura adozione dell'eCTD, con tempistiche previste in linea con quelle delineate nella documentazione ICH.
Messico – COFEPRIS
Il lancio di DIGIPRiS ha segnato una pietra miliare nelle procedure regolatorie digitali. Questa piattaforma consente a COFEPRIS di gestire le richieste in modo più efficiente e trasparente. Tuttavia, non opera ancora con una struttura eCTD formale. Gli sforzi si concentrano ancora sull'ottimizzazione dei flussi di lavoro interni e sul miglioramento della qualità tecnica. L'intenzione del Messico di diventare un'Autorità Riconosciuta dall'OMS (WLA) evidenzia ulteriormente la necessità di adottare standard internazionali a medio termine.
Colombia – INVIMA
INVIMA ha consolidato un sistema a sportello unico per la presentazione di dossier digitali. Sebbene ciò rappresenti un progresso significativo, non richiede ancora strutture CTD o eCTD, né esiste un piano pubblico per un'adozione formale. Ciononostante, l'agenzia ha espresso interesse nel migliorare i sistemi di farmacovigilanza e tracciabilità, il che potrebbe facilitare la futura armonizzazione tecnica.
Argentina – ANMAT
ANMAT si è concentrata sulla digitalizzazione dei processi chiave, in particolare nella farmacovigilanza e nel controllo dei documenti. Sebbene abbia rafforzato l'interoperabilità delle piattaforme, l'eCTD non è ancora obbligatorio per le nuove presentazioni. Tuttavia, la capacità tecnica dell'agenzia e la strategia di implementazione graduale potrebbero favorire l'integrazione negli standard globali a medio termine.
Tendenze regionali emergenti
Nonostante i diversi livelli di progresso, è possibile identificare alcuni modelli comuni:
- Un impegno condiviso per la digitalizzazione dei flussi di lavoro regolatori
- Rafforzamento delle piattaforme istituzionali e delle capacità tecniche
- Una chiara, sebbene a volte non dichiarata, intenzione di allinearsi agli standard internazionali
Come evidenziato dal white paper di EFPIA, l'efficace implementazione dell'eCTD nei paesi a medio reddito dipenderà meno da modifiche normative immediate e più dallo sviluppo progressivo di infrastrutture, processi e competenze interne.
Cosa dovrebbe chiedersi il settore?
In questa fase di transizione, le aziende dei settori farmaceutico e delle scienze della vita dovrebbero chiedersi:
- I nostri dossier sono già strutturati in formato CTD o utilizziamo formati tradizionali?
- Quanto sono allineati i nostri team tecnici con i cambiamenti regolatori previsti?
- Disponiamo di partner locali che comprendano le dinamiche istituzionali e sappiano anticipare i futuri cambiamenti?
Non si tratta di questioni teoriche, ma di aspetti essenziali per pianificare le risorse, attenuare i rischi e acquisire agilità di fronte alle imminenti trasformazioni regolatorie.
Promuovere una cultura di prontezza regolatoria
In una regione priva di una tempistica regolatoria uniforme, l'anticipazione diventa un vantaggio competitivo. Non si tratta di prevedere esattamente quando l'eCTD sarà obbligatorio in ciascun paese, ma di comprendere che la sua adozione fa parte di un inevitabile passaggio verso la standardizzazione, l'efficienza e la convergenza.
In Freyr non ci limitiamo a seguire questa evoluzione, ma la traduciamo in azioni concrete, orientamento specializzato e soluzioni su misura. Il nostro supporto unisce competenza tecnica, visione strategica e una profonda comprensione dei contesti regolatori globali, regionali e locali. Aiutiamo i nostri partner non solo a rispettare i requisiti in evoluzione, ma anche a prendere decisioni proattive e sostenibili, in linea con gli obiettivi regolatori e di business.
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