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La buona pratica clinica (GCP) e la buona pratica di laboratorio (GLP) sono standard di qualità che garantiscono la sicurezza, l'affidabilità e l'integrità delle sperimentazioni cliniche e degli studi di laboratorio. Il monitoraggio e gli audit GCP e GLP sono attività essenziali per verificare la conformità a questi standard e individuare eventuali lacune o problemi da migliorare.
Per il monitoraggio e gli audit sono necessarie visite periodiche ai siti di studio o ai laboratori da parte di monitori o auditor qualificati. Durante queste visite, i monitori e gli auditor esaminano documenti di studio, protocolli, procedure, dati e registrazioni. Verificano inoltre che il personale di studio e di laboratorio sia adeguatamente formato, qualificato e competente per svolgere i propri compiti. Inoltre, i monitori e gli auditor forniscono indicazioni e feedback per migliorare le prestazioni e l'aderenza alle aspettative delle autorità. Gli audit GCP e GLP possono essere condotti da parti interne o esterne, inclusi sponsor, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), autorità regolatorie o auditor indipendenti.
Quando un'azienda farmaceutica decide di esternalizzare alcune delle sue attività a un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o a un'organizzazione di produzione a contratto (CMO), è fondamentale assicurarsi che queste soddisfino i requisiti normativi. Uno dei modi migliori per farlo è condurre un audit CRO, ovvero un esame sistematico e indipendente delle loro strutture, dei loro sistemi, processi e documentazione. Un audit CRO può aiutare a identificare potenziali rischi, lacune e aree di miglioramento, oltre a verificare la competenza e la conformità di un partner CRO.
Il monitoraggio e gli audit GCP e GLP implicano la revisione di vari aspetti della sperimentazione o dello studio, tra cui:
- Monitorare il rispetto del protocollo di studio e delle normative
- Qualifiche e formazione del personale dello studio
- Processo di consenso informato e relativa documentazione
- Reclutamento e mantenimento dei partecipanti (studi clinici e non clinici)
- Procedure di randomizzazione e mascheramento
- Metodi di raccolta, gestione e analisi dei dati
- Gestione degli eventi avversi gravi, relativa segnalazione e gestione
- Conservazione e manipolazione del prodotto sperimentale (IP) / dei campioni
- Taratura e manutenzione delle apparecchiature
- Revisione di dati grezzi, registri, cromatogrammi e annotazioni
- Gestione delle deviazioni e gestione CAPA
- Tenuta dei registri e archiviazione.
Gli audit regolatori rappresentano un requisito essenziale e una preziosa opportunità per le CRO e le organizzazioni farmaceutiche per dimostrare il proprio impegno verso la qualità e l'eccellenza nella ricerca clinica.
Freyr dispone di un team esperto di auditor in grado di supportare gli sponsor nello svolgimento di audit e attività di monitoraggio GCP/GLP. Vengono fornite soluzioni personalizzate per soddisfare le vostre esigenze.
