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Una raccolta completa di dati clinici e non clinici sul prodotto sperimentale (farmaco, integratore, dispositivo o altro prodotto) fornisce una breve descrizione della sostanza farmacologica e della formulazione, inclusa la formula strutturale (se nota). Un Investigator’s Brochure (IB) è un documento essenziale gestito da uno sviluppatore di farmaci o da un ricercatore durante tutto il processo di sviluppo del farmaco, e contiene l'insieme di informazioni acquisite prima e durante una sperimentazione farmacologica. L'IB viene aggiornato ogni volta che diventano disponibili nuove informazioni su un prodotto sperimentale.
Scopo dell'IB
L'obiettivo dell'IB è combinare i dati preclinici e clinici per fornire al ricercatore le informazioni di base necessarie per gestire la conduzione dello studio e i soggetti dello studio durante una sperimentazione clinica. Garantisce che il ricercatore e gli altri membri del personale coinvolti nel processo di sperimentazione comprendano la logica dello studio e lavorino in conformità con il protocollo dello studio. Fornisce ai medici o ai potenziali ricercatori informazioni concise, di base, obiettive, equilibrate e non promozionali, necessarie per la corretta conduzione dello studio, come dosaggi, frequenza di somministrazione, tecniche di somministrazione, ecc. Supporta inoltre la gestione clinica dei partecipanti allo studio durante la sperimentazione, ad esempio attraverso misure di monitoraggio della sicurezza. L'IB aiuta il ricercatore a valutare l'appropriatezza di una sperimentazione in modo imparziale e indipendente, in modo da poter effettuare una valutazione imparziale del rapporto rischio-beneficio.
Informazioni generali che un IB dovrebbe includere
L'IB deve includere quanto segue per ciascun prodotto medicinale sperimentale:
- Informazioni sul nome dello sponsor e sull'identificazione del prodotto (numero di ricerca, nomi generici e commerciali)
- Una dichiarazione di riservatezza che indica al team dello sperimentatore, ai comitati di revisione e ai comitati etici di considerare il documento confidenziale
- Una raccolta di risultati di studi non clinici e clinici sul medicinale sperimentale
- Informazioni di base sulle proprietà e sulla storia del medicinale sperimentale
Contenuto dell'IB
La sezione 7 di ICH E6 fornisce informazioni su ciò che dovrebbe essere incluso in un indice, che viene quasi sempre utilizzato nella sua interezza. Le sezioni di livello superiore sono le seguenti:
- Sommario
- Riepilogo
- Introduzione
- Proprietà fisiche, chimiche e farmaceutiche e formulazione
- Studi non clinici
- Effetti sugli esseri umani
- Sintesi dei dati e guida per gli sperimentatori
Aggiornamento dell'IB
La revisione dell'IB dovrebbe essere supervisionata da un medico qualificato. Un IB dovrebbe essere valutato una volta all'anno e modificato secondo necessità in conformità con i requisiti scritti dello sponsor. Se nuovo materiale è sufficientemente rilevante, deve essere comunicato ai ricercatori e al comitato etico per la ricerca umana (HREC) prima di essere incluso nell'IB aggiornato. Lo sponsor garantisce che i ricercatori abbiano accesso a un IB aggiornato, mentre i ricercatori sono responsabili di presentare una copia aggiornata dell'IB ai comitati etici istituzionali (IRB) e ai comitati etici indipendenti (IEC) necessari.
Un aggiornamento dell'IB non è mai "semplicemente" un aggiornamento dell'IB. A seconda delle circostanze, potreste essere obbligati a fornire una panoramica dettagliata delle modifiche apportate all'IB. Questa panoramica dettagliata è nota come "documento di sintesi delle modifiche" o semplicemente SOC, e utilizza il barrato e il grassetto per illustrare le modifiche effettuate. Un SOC completo non deve essere confuso con la sintesi delle modifiche che si osserva frequentemente all'inizio di un IB e che fornisce una panoramica di alto livello delle modifiche apportate. Il metodo per sviluppare un SOC completo varia per ciascuna azienda.
Le sfide per i medical writer
Quando si prepara un IB, il problema principale è produrre uno stile di presentazione chiaro e mirato, trovando al contempo un giusto equilibrio tra completezza e leggibilità. Naturalmente, alla fine l'IB dovrebbe essere sia esaustivo che leggibile, ma ciò richiede tempo e impegno. Di conseguenza, dato il tempo limitato, un IB potrebbe diventare sovraccarico di informazioni per sembrare esaustivo, ma il risultato è spesso illeggibile. Per garantire la concisione, il contenuto dell'intero IB dovrebbe essere valutato a ogni aggiornamento, non solo in termini di ciò che dovrebbe essere incluso, ma anche in termini di quanta parte delle informazioni attuali possa essere ridotta o eliminata. Logicamente, la prima edizione si concentrerà su materiale non clinico senza informazioni cliniche. Allo stesso tempo, man mano che saranno disponibili maggiori informazioni cliniche, la quantità di dettagli per le informazioni non cliniche potrà essere ridotta man mano che le prestazioni cliniche del prodotto sperimentale saranno meglio note. Pertanto, la preparazione di un IB di qualità che bilanci le necessarie informazioni non cliniche e cliniche, facilitando la corretta conduzione della sperimentazione, è impegnativa.
L'IB è un documento vivo che deve essere aggiornato regolarmente, offrendo agli autori un'opportunità stimolante di collaborare con un team ampio proveniente da diverse attività che contribuiscono allo sviluppo del prodotto sperimentale. Questa varietà può aggravare i problemi logistici associati al reperimento dei materiali necessari per preparare l'IB. A seconda del processo di preparazione dell'IB, l'autore può essere coinvolto nel coordinamento e nella modifica dei contributi testuali ricevuti da altri membri del team o ci si può aspettare che crei parte o tutto il contenuto dell'IB sulla base di rapporti e altro materiale ricevuto come informazione di origine. Indipendentemente dal processo, la sfida principale e la responsabilità della preparazione di un IB consistono nel confermare che le informazioni inserite nell'IB siano quanto più concise, complete, leggibili e mirate possibile e siano strutturate correttamente per comunicare in modo efficiente ciò che un ricercatore deve sapere per la corretta conduzione dello studio e per la valutazione dei benefici e dei rischi legati all'uso del prodotto sperimentale. Pertanto, è importante una collaborazione con un fornitore di servizi regolatori dotato di un efficiente team di medical writer che abbiano una conoscenza approfondita del processo di sviluppo clinico conforme alle linee guida ICH e che possano consegnare tempestivamente un IB di alta qualità, pronto per la sottomissione, corretto fin dal primo tentativo e con una risposta soddisfacente da parte del cliente. Consulta Freyr per le migliori pratiche di conformità.
