Tempo di lettura: 4 min
Il precedente articolo sul programma Fast-break (Parte 1) ha trattato il sistema di approvazione anticipata condizionata del Giappone per i dispositivi medici innovativi, analizzando quattro fasi essenziali, la logica e i requisiti del processo di revisione delle domande, i criteri di idoneità, la procedura di presentazione delle domande, le linee guida normative di MHLW e PMDA, il processo di revisione, l'idoneità senza consultazione preliminare e le considerazioni chiave per la descrizione dei riassunti di idoneità.
Questo articolo sul programma Fast-break (Parte 2) tratta argomenti chiave correlati alla domanda e alla valutazione dei dispositivi medici in Giappone, inclusi i piani di gestione del rischio, la sorveglianza sui risultati d'uso, i servizi di consulenza della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'uso off-label e i dati degli studi clinici sulle malattie rare. Sottolinea l'importanza della conformità normativa, della ricerca di linee guida e dell'utilizzo delle risorse per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi.
Procedura per la consultazione pre-domanda e la richiesta per il processo di approvazione del dispositivo medico
Consultazione sulla necessità di sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici
- Per richiedere l'approvazione di un prodotto candidato in Giappone senza ulteriori studi clinici, il richiedente deve organizzare una "consultazione sulla necessità di sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici" in conformità con le linee guida normative della PMDA.
- La consultazione mira a chiarire la valutazione dei dati clinici disponibili e l'adeguatezza della bozza del piano di gestione del rischio (RMP) post-commercializzazione per il prodotto.
- Gli esperti medici possono essere presenti durante la consultazione per fornire pareri e orientamento nel processo. La consultazione valuta la fattibilità di raggiungere un'adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio sulla base dei dati clinici esistenti e degli standard di utilizzo proposti.
- Viene presa in considerazione la gravità della o delle malattie target e le disposizioni della bozza di RMP post-commercializzazione per un corretto utilizzo e la raccolta dei dati.
- Nel campo "Note" del modulo di richiesta di consulenza, il richiedente deve indicare l'idoneità del prodotto al sistema e allegare il relativo verbale di consulenza.
- Per le domande che non prevedono una consultazione preliminare allo sviluppo, il Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW) contatterà i richiedenti singolarmente.
Richiesta per il processo di approvazione e revisione
- Quando si richiede l'approvazione di un dispositivo medico, è necessario includere la bozza del piano di gestione del rischio (RMP) post-commercializzazione con i risultati dello studio clinico. Indicare nel campo "Note" che il prodotto candidato si ritiene idoneo per il sistema e includere la data (il codice) della sessione di consulenza a cui si è partecipato. Adottare le misure necessarie per garantire la conformità a un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). La domanda di audit può essere presentata subito dopo la domanda di approvazione del prodotto.
- I richiedenti devono consultare la notifica della procedura e la notifica della politica per informazioni dettagliate sugli RMP dei dispositivi medici post-commercializzazione.
- Durante il processo di esame della domanda, viene valutata l'adeguatezza dell'RMP post-commercializzazione e vengono valutate la sicurezza e l'efficacia del prodotto partendo dal presupposto che l'RMP sarà implementato in modo completo e appropriato.
- I prodotti idonei al sistema di approvazione condizionata saranno generalmente sottoposti a una valutazione dei risultati del loro utilizzo nel mondo reale. Una volta approvati, i contenuti dell'RMP saranno designati come condizione per l'approvazione in conformità con l'articolo 79 della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD Act).
Procedura successiva all'approvazione
- Come principio generale, il richiedente deve presentare alla PMDA il piano di gestione del rischio post-commercializzazione per il dispositivo medico candidato almeno un mese prima della data di lancio desiderata. Ciò facilita la raccolta di informazioni post-commercializzazione, consente la comunicazione con gli operatori sanitari e i pazienti e aiuta a implementare misure adeguate per garantire il corretto utilizzo del dispositivo medico e prevenire eventuali rischi potenziali per la salute pubblica.
- Se i dati di sorveglianza sui risultati d'uso vengono raccolti dai registri dei casi, i richiedenti devono garantire che i dati siano accessibili su richiesta del MHLW o della PMDA. Inoltre, le persone responsabili della gestione e dell'utilizzo di questi dati devono essere designate in anticipo. Ciò garantisce che le autorità competenti possano accedere ai dati necessari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico.
- Durante il periodo di sorveglianza sui risultati d'uso, i richiedenti devono presentare relazioni annuali sui dati raccolti in conformità con l'articolo 23-2-9, paragrafo 6 delle linee guida normative della PMDA. Devono inoltre condividere le informazioni di reporting più recenti con i medici che utilizzano i dispositivi medici.
- Per ulteriori dettagli, fare riferimento alle relative notifiche ministeriali, come "Gestione della valutazione dei risultati d'uso relativa all'approvazione della produzione/commercializzazione di dispositivi medici e prodotti diagnostici in vitro (notifica PFSB/MDRMPE n. 1121-44 del 21 novembre 2014)".
- Se un richiedente desidera modificare il contenuto del piano di gestione del rischio post-commercializzazione, inclusi gli standard per l'uso del dispositivo, ed espandere le strutture in base ai dati di valutazione dei risultati d'uso, ai trend dei malfunzionamenti e ai dati sull'uso post-commercializzazione, potrebbe dover sottoporsi a una consultazione preventiva con la PMDA per garantire che le modifiche proposte siano in linea con i requisiti normativi.
- I richiedenti sono incoraggiati a utilizzare i servizi di consulenza forniti dalla PMDA quando sviluppano piani per la raccolta e l'utilizzo dei dati di sorveglianza post-commercializzazione. Ciò garantisce che i dati raccolti attraverso la sorveglianza sui risultati d'uso, gli studi clinici post-commercializzazione e i registri per i dispositivi medici idonei a questo sistema possano supportare efficacemente la revisione della gestione del rischio post-commercializzazione. La richiesta di consulenza alla PMDA aiuta ad allineare i propri piani ai requisiti normativi e alle migliori pratiche.
Ulteriori punti da considerare
- Se sono applicabili le disposizioni delineate nella notifica "Trattamento dell'uso off-label di dispositivi medici da parte dei medici (notifica HPB/RDD n. 0522001 e notifica PFSB/ELD n. 0522001 del 22 maggio 2006)", potrebbe essere opportuno richiedere l'approvazione senza utilizzare il sistema.
In tali situazioni, i richiedenti dovrebbero organizzare una consulenza individuale con la Divisione di Valutazione e Licenze del Pharmaceutical and Food Safety Bureau presso il MHLW. Questa consulenza aiuta a determinare i passaggi appropriati da intraprendere per l'approvazione, considerando le circostanze specifiche relative all'uso off-label dei dispositivi medici.
- Si consiglia ai richiedenti di prendere in considerazione l'utilizzo dei servizi di consulenza di persona della PMDA qualora siano applicabili le disposizioni delineate nella notifica "Chiarimento sul trattamento dei dati degli studi clinici relativi ai dispositivi medici per le malattie rare (Notifica PFSB/ELD/OMDE n. 0329-1, del 29 marzo 2013)".
Ciò è particolarmente rilevante quando si valuta la sicurezza clinica e l'efficacia di un dispositivo in fase di sviluppo basandosi esclusivamente sui dati di studi non clinici, come le prestazioni di laboratorio e gli studi su modelli animali. Dopo questa valutazione, i richiedenti possono scegliere di utilizzare il sistema per ulteriori processi, se necessario.
In sintesi, il programma Fast-break in Giappone per la registrazione dei dispositivi medici mira ad accelerare il processo di approvazione garantendo al contempo la sicurezza. Include piani di gestione del rischio post-commercializzazione, sorveglianza sui risultati d'uso e servizi di consulenza della PMDA, a beneficio finale degli operatori sanitari e dei pazienti.
Per una guida esperta e assistenza nella conformità al programma Fast-break del Giappone che aiuta a ottimizzare il processo di approvazione dei dispositivi medici, contatta Freyr. Accelera il tuo processo di approvazione e garantisci la conformità normativa. Rimani informato! Rimani conforme!
Riferimento
Notifica PSEHB n. 0731-1. "Sistema di approvazione anticipata condizionata per prodotti di dispositivi medici innovativi (Programma Fast-break)". 31 luglio 2017 (Traduzione provvisoria [a partire da luglio 2018]). Disponibile su https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
