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Come forse già sapete, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un documento di domande e risposte relativo a una linea guida precedente, la MDCG 2020-4: indicazioni sulle misure temporanee e straordinarie per gli audit degli organismi notificati sui dispositivi medici durante il periodo di quarantena per il COVID-19 e le restrizioni di viaggio. Questa recente pubblicazione offre ulteriori chiarimenti sugli aspetti fondamentali da considerare quando gli organismi notificati adottano modalità di audit a distanza per le valutazioni di conformità.
Il modello di audit a distanza può essere applicato dagli organismi notificati per le attività elencate di seguito, previa un'attenta analisi delle necessità e una valutazione caso per caso. Tuttavia, le motivazioni alla base di questa scelta devono essere documentate dall'organismo notificato. Le attività comprendono:
- Certificazioni iniziali ai sensi della direttiva UE sui dispositivi medici (MDD) per evitare problemi di approvvigionamento di determinati dispositivi
- Estensione dell'ambito di applicazione delle certificazioni esistenti ai sensi della direttiva UE sui dispositivi medici (MDD) per evitare problemi di approvvigionamento di determinati dispositivi
- Fornitori e subappaltatori critici, sia nuovi che esistenti
Gli audit non annunciati non rientrano nell'ambito della guida MDCG 2020-4 e non possono essere condotti in modalità a distanza.
Il documento di domande e risposte approfondisce l'espressione "clinicamente necessario durante il periodo di restrizioni per il COVID-19" utilizzata nella guida MDCG 2020-4. I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) inclusi nell'elenco delle attrezzature mediche essenziali pubblicato dalla Commissione Europea in relazione alla pandemia di COVID-19 rientrano in questa categoria e comprendono:
- Vari tipi di ventilatori e relativi accessori, apparecchiature ECMO
- Varie categorie e tipologie di PPE
- Kit per la rilevazione del COVID e relativi accessori, come terreni di trasporto, tamponi, kit di campionamento, kit di estrazione, reagenti e altro
- Disinfettanti e sterilizzanti, ecc.
- Generatori/concentratori di ossigeno, umidificatori, dispositivi di erogazione, sensori e ripartitori di flusso, pulsossimetri
- Rilevatori di CO2, analizzatori di gas ematici, analizzatori per emocromo, altri analizzatori come quelli per la coagulazione del sangue e relative misurazioni – ACT, PTT, INR
- Bombole di gas medicali e sistemi di alimentazione
- Dispositivi per vie aeree nasofaringee e orofaringee, laringoscopi, dispositivi per intubazione endotracheale, fibroscopi, kit monouso per cricotiroidotomia d'emergenza
- Pompe per nutrizione enterale e sondini nasogastrici
- Kit per il monitoraggio della pressione sanguigna e dispositivi di monitoraggio dei pazienti
- Dispositivi diagnostici come ecografi, elettrocardiografi, scanner TC
- Macchine per dialisi, apparecchiature e set per emofiltrazione
- Altri dispositivi come termometri, medicazioni per ferite, letti e materassi per posizionamento, cannule nasali, aghi, cateteri, cannule, connettori, siringhe e pompe per infusione, siringhe per gas ematici, trapani medicali per accesso vascolare, dispositivi di aspirazione, ecc.
Considerando il rinvio di un anno della data di applicazione dell'EU MDR e della data di abrogazione dell'EU MDD, gli audit da remoto possono essere condotti non solo per i dispositivi clinicamente essenziali, ma anche per altri dispositivi certificati ai sensi dell'EU MDD.
Tecnologia di comunicazione
Il documento di domande e risposte menziona anche la gestione delle tecnologie di comunicazione per l'audit da remoto. Le tecnologie adattate devono garantire sicurezza, integrità, riservatezza e protezione dei dati, oltre a costituire un mezzo di comunicazione efficace. Una prova preliminare prima dell'audit da remoto effettivo aiuterà a evitare complicazioni dovute a problemi tecnici o di connessione a internet. Gli organismi notificati e i produttori di dispositivi dovrebbero disporre di un tecnico IT per monitorare gli aspetti tecnici della connessione che potrebbero sorgere durante l'audit. Entrambe le parti possono scegliere di stipulare un accordo di consenso per la condivisione e l'utilizzo di dati, immagini e registrazioni.
Considerazioni preliminari all'audit da remoto
Le varie considerazioni preliminari all'audit da remoto includono il consenso sulle TIC da utilizzare e sui team di funzioni e sulla rappresentanza richiesti, la verifica da parte dell'organismo notificato della revisione dei documenti prima dell'audit da remoto effettivo e la verifica della preparazione, dell'efficacia e delle prestazioni delle TIC scelte prima dell'audit effettivo.
Audit da remoto e audit in presenza
Gli organismi notificati devono seguire le linee guida MEDDEV/MDCG/NBOG BPG durante lo svolgimento degli audit da remoto. Gli audit da remoto devono essere seguiti da un audit in presenza una volta revocate le restrizioni di viaggio e tornata la situazione alla normalità. Le tempistiche per l'audit da remoto e in presenza devono essere stabilite dall'organismo notificato e dettagliate nel programma di audit. Eventuali deviazioni nell'esecuzione devono essere documentate e supportate da un'adeguata giustificazione.
Il programma di audit deve tenere conto dei ritardi dovuti a possibili problemi di connettività di rete, oltre ai normali fattori quali le attività svolte in loco, il numero di dipendenti, le tecnologie di produzione, la classe di rischio del dispositivo e le relative complessità, i fornitori, i subappaltatori, le complessità del QMS, ecc. La durata dell'audit da remoto deve inoltre essere giustificata dagli organismi notificati.
Gli audit da remoto devono includere tutte le attività degli audit in presenza, come la revisione dei documenti, le interviste al personale e le visite alle strutture di produzione. Come per gli audit in presenza, gli organismi notificati devono garantire la tracciabilità dei documenti, raccogliere le prove necessarie, registrare e conservare le copie dei documenti ove necessario. Tuttavia, come prassi regolare, la conservazione di qualsiasi documentazione deve avvenire nel rispetto della riservatezza.
Sebbene abbiamo cercato di decodificare alcuni aspetti del documento di domande e risposte dell'MDCG, c'è ancora molto da comprendere per una conformità di successo. Per una comprensione approfondita, consulta un esperto di audit da remoto per dispositivi. Rimani informato. Rimani conforme.
