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Il mantenimento di un sistema di gestione della qualità (QMS) è la base per dimostrare la conformità normativa nel settore dei dispositivi medici. Il QMS è un sistema strutturato di procedure e processi che copre tutti gli aspetti di progettazione, produzione, gestione dei rischi, gestione dei fornitori, gestione dei reclami, dati clinici, stoccaggio, distribuzione ed etichettatura dei prodotti per dispositivi medici. Per soddisfare i requisiti completi del QMS, è necessario adeguarsi agli standard internazionali ISO 13485.
Derivato dalla serie di standard di gestione della qualità ISO 9000, riconosciuta e accettata a livello internazionale, l'ISO 13485 è uno standard QMS indipendente, che rappresenta una soluzione efficace per misurare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e soddisfare i relativi requisiti normativi. Come allinearsi allo standard ISO 13485? Quali sono i suoi elementi chiave? Esaminiamo i dettagli.
1. Ambito del piano: Descrive lo scopo e l'utilizzo dello standard e definisce la gamma di attività di gestione del rischio per tutti i prodotti inclusi nel piano di gestione del rischio. L'ambito del piano dovrebbe includere:
- Definizione del QMS e del prodotto
- Descrizione dell'uso previsto del prodotto
- Spiegazione dello scopo del processo di gestione del rischio e riferimento alle SOP correlate per la gestione formale del rischio all'interno dell'organizzazione
2. QMS: questa sezione delinea i requisiti generali e di documentazione di un dispositivo medico, che includono il Manuale della qualità, il Controllo dei documenti, il Fascicolo del dispositivo medico e il Controllo delle registrazioni. La procedura migliore per gestire un QMS consiste nel monitorare continuamente la sua efficacia, stabilendo indicatori chiave di prestazione per i processi all'interno del QMS. Questo risultato può essere ottenuto applicando la metodologia del ciclo di Deming, che comprende gli elementi Plan-Do-Check-Act (PDCA).
Un manuale della qualità include la descrizione dell'ambito del tuo QMS, l'elenco delle procedure del QMS, la descrizione delle interazioni tra i processi del QMS e la definizione della struttura della documentazione del QMS.
Il controllo dei documenti comprende la revisione e l'approvazione dei documenti prima dell'uso, la revisione dei documenti stessi, l'identificazione delle modifiche e la garanzia che le versioni aggiornate siano disponibili dove necessario.
Un fascicolo medico dovrebbe contenere la descrizione del prodotto e della sua destinazione d'uso, l'etichettatura del prodotto e le istruzioni per l'uso, le specifiche del prodotto, le specifiche e le procedure per la produzione, l'etichettatura, l'imballaggio, la conservazione, la manipolazione, la distribuzione e l'ispezione, le specifiche per la misurazione e il monitoraggio e, se applicabile, le specifiche e le procedure per l'installazione e la manutenzione del prodotto.
Il controllo delle registrazioni comprende il mantenimento dell'integrità dei record e la definizione delle procedure per la conservazione dei documenti e delle registrazioni.
3. Responsabilità della direzione: in questa sezione, l'alta dirigenza di ogni organizzazione è chiamata a svolgere un ruolo fondamentale nell'implementazione e nel mantenimento del QMS. Ogni membro dell'organizzazione deve avere ruoli e responsabilità definiti per la gestione, l'esecuzione e la verifica del QMS. Ciò include la pianificazione del QMS, la politica per la qualità, la responsabilità, l'autorità, la comunicazione e il riesame della direzione.
4. Gestione delle risorse: per gestire un'attività di successo e in relazione al QMS, è importante disporre di risorse efficienti, che includono persone, infrastrutture, processi, ambiente di lavoro, risorse umane e controllo della contaminazione. Indipendentemente da come implementi e distribuisci il tuo QMS, la mancanza delle giuste risorse comprometterà la conformità del tuo QMS.
5. Realizzazione del prodotto: questa sezione descrive tutti gli aspetti necessari per realizzare un prodotto, dalla pianificazione, progettazione e produzione fino all'implementazione e al supporto dello sviluppo di un dispositivo medico. Include la pianificazione, i processi relativi ai clienti, la progettazione e lo sviluppo, gli acquisti, la produzione e l'erogazione dei servizi, nonché il controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione.
6. Misurazione, analisi e miglioramento: per mantenere efficacemente il QMS e monitorarne il corretto funzionamento, questa sezione deve includere la valutazione della soddisfazione del cliente, la gestione degli eventi avversi, gli audit interni, il monitoraggio e la misurazione dei prodotti e dei processi, l'analisi dei dati e le azioni correttive e preventive (CAPA).
Di conseguenza, i produttori di dispositivi medici devono allinearsi ai suddetti elementi chiave per ottenere la conformità del QMS e garantire la qualità, la sicurezza e l'efficienza di un dispositivo medico. Per mantenere il giusto QMS ed evitare le sfide poste dagli standard ISO 13485, mettiti in contatto con un esperto normativo. Rimani informato. Rimani conforme.
