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Per i medical writer è difficile garantire che il contenuto, lo stile e il formato del loro progetto siano di alta qualità. Perfino i migliori medical writer possono commettere errori. Pertanto, è importante effettuare un controllo di qualità dei documenti. Gli esperti di controllo qualità (QC) esaminano un documento con un approccio rinnovato e "imparziale", in grado di identificare errori che un autore potrebbe trascurare. Di conseguenza, le revisioni QC sono fondamentali per i documenti regolatori.
Per garantire la massima qualità dei contenuti, è necessario disporre di un processo solido per lo sviluppo dei documenti. Di conseguenza, è fondamentale disporre di una procedura operativa standard (SOP) per la stesura, la revisione e l'approvazione. La qualità non riguarda solo il controllo della spaziatura, degli elenchi di abbreviazioni o delle maiuscole. Piuttosto, significa anche saper offrire e utilizzare la propria competenza scientifica e di ricerca per rendere il documento più preciso, sintetico e in linea con i requisiti regolatori competenti. La qualità significa anche assicurarsi in modo proattivo di scrivere correttamente fin dal primo tentativo, in modo da ricevere meno commenti durante la revisione, con conseguenti modifiche minime e una facile finalizzazione.
La rilavorazione dopo la finalizzazione può verificarsi per i seguenti motivi:
- una modifica alla strategia di sviluppo che richiede cambiamenti sostanziali
- quando l'autorità regolatoria respinge il documento o richiede modifiche
- errate interpretazioni
- errori tipografici
I primi due motivi non sono probabilmente imputabili a errori del redattore e non verrebbero necessariamente considerati come il risultato di un documento di scarsa qualità. Tuttavia, gli ultimi due punti sono direttamente collegati a una scarsa stesura o a una cattiva comprensione e interpretazione del concetto. In base al tipo di documento in fase di preparazione e al suo utilizzo o pubblico previsto, è necessario condurre una revisione della qualità mirata.
Cos'è una revisione QC?
Una revisione QC serve a garantire che tutto nel documento sia corretto. Per "tutto" si intende quanto segue:
- I dati devono essere convalidati rispetto a una fonte
- La lingua scritta deve rispecchiare esattamente la fonte
- È necessario fare clic sui collegamenti (interni ed esterni) per confermare che facciano riferimento al materiale desiderato
- Grammatica, punteggiatura e abbreviazioni devono essere verificate in base a una guida di stile
- Lo stile, l'impaginazione e la formattazione del documento devono essere controllati per garantirne l'uniformità
Attività preliminari richieste all'inizio del progetto
- Chi si occuperà della revisione o delle revisioni del controllo qualità? Ci sarà più di un esperto di controllo qualità, o una sola persona specifica sarà il vostro punto di riferimento principale? In tal caso, chi supervisionerà tale operazione?
- Quando dovrebbero essere eseguite le revisioni di controllo qualità? Analizza la tempistica del progetto per stabilire quando intendi inviare il documento e i file di origine all'esperto di controllo qualità e quando riceverai i suoi commenti. Questo passaggio dovrebbe avvenire prima che il progetto venga presentato per la prima volta al team di revisione. Si tratta di una stima approssimativa, che potrai aggiornare insieme all'esperto di controllo qualità man mano che il progetto si sviluppa.
- Di cosa ha bisogno l'esperto di controllo qualità? Oltre al documento di progetto e ai file di origine, di cosa altro potrebbe aver bisogno l'esperto di controllo qualità?
Inoltre, è possibile utilizzare un modello per mantenere la qualità del documento in tutta l'azienda. L'uso dei modelli favorisce la standardizzazione e fa risparmiare tempo ai redattori medici durante la stesura del documento. L'esperto di controllo qualità può anche verificare che il redattore abbia utilizzato il modello corretto.
Processo e lista di controllo per il controllo qualità
È necessario disporre di un processo (chiamato anche SOP) per garantire che le bozze siano di altissimo livello. Idealmente, esiste un processo che ogni azienda che fornisce servizi di redazione medica segue, ma nel caso in cui non vi sia un processo definito, è opportuno metterne in atto uno per la revisione del controllo qualità dei documenti. Un ottimo modo per iniziare a costruire il proprio processo di controllo qualità consiste nel creare una checklist che identifichi ogni elemento da verificare.
La lista di controllo per la verifica dell'accuratezza dei dati può includere i seguenti elementi:
- Controlla i grafici
- Il grafico è simile al file di origine se è stato ricreato da una fonte?
- Il grafico è accurato se è stato creato a partire da una tabella di dati?
- L'impaginazione e la formattazione sono coerenti?
- Gli assi sono etichettati?
- È presente un'intestazione?
- È presente una legenda?
- Il messaggio risulta chiaro?
- Il formato della didascalia è corretto?
- Controlla le tabelle
- I dati della tabella corrispondono a quelli del file di origine?
- L'impaginazione e la formattazione sono coerenti?
- È presente un'intestazione?
- Le intestazioni di colonne e righe sono etichettate correttamente?
- Il messaggio risulta chiaro?
- Il formato della didascalia è corretto?
- Le legende utilizzate sono descritte?
- Le note a piè di pagina sono inserite correttamente?
- Tutte le abbreviazioni utilizzate nella tabella sono spiegate?
- Le tabelle sono numerate in modo coerente?
- Verifica delle dichiarazioni scritte
- La fonte supporta quanto affermato? (È del tutto vera?)
- I dati dell'affermazione corrispondono alla fonte?
Oltre a questa checklist, è opportuno effettuare una verifica per assicurarsi che tutte le modifiche e le revisioni suggerite dall'esperto di controllo qualità siano state integrate, che il documento finale sia all'altezza degli standard e che sia strutturato in modo tale da non comprometterne la qualità in alcuna fase.
Attraverso il controllo qualità, i medical writer garantiscono che il documento sia formattato correttamente e presenti uno stile coerente. Se il documento non soddisfa gli standard qualitativi o non è in linea con le linee guida normative, si rischia di subire un danno d'immagine. Pertanto, è fondamentale affidarsi a un'azienda che impieghi i migliori medical writer del settore per creare documenti di qualità fin dalla prima stesura.
Il team di redazione medica di Freyr possiede una chiara comprensione delle linee guida scientifiche e regolatorie in molteplici aree terapeutiche e rappresenterà un'estensione del vostro team nel fornire documenti accurati, basati su prove scientifiche e privi di errori, rispettando al contempo tempistiche rigorose e standard di alta qualità. Per saperne di più sulla redazione medica regolatoria, contattare Freyr.
