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Mentre i farmaci innovativi o di marca comportano costi aggiuntivi legati alla ricerca e allo sviluppo del prodotto, dalla fase di identificazione della molecola fino all'autorizzazione post-commercializzazione, i farmaci generici sono relativamente economici. Queste terapie non solo riducono il costo complessivo del trattamento, ma migliorano anche in modo significativo l'accesso dei pazienti a farmaci salvavita. Poiché la dipendenza dalle importazioni di antibiotici generici e terapie per malattie rare ha compromesso la disponibilità di questi medicinali a livello globale durante la pandemia, le autorità sanitarie stanno introducendo nuove linee guida per sostenere i produttori farmaceutici locali.
Dal 1993, l'associazione di categoria Medicines for Europe, precedentemente nota come European Generics Medicine Association (EGA), persegue con coerenza l'obiettivo di rendere accessibili terapie economicamente vantaggiose alla popolazione europea. Nell'ultimo decennio, l'associazione ha fornito con successo il 67% di tutti i medicinali in Europa, estendendo l'accesso dei pazienti al 100% in sette (07) aree terapeutiche chiave. Nel contesto delle autorità sanitarie europee, l'autonomia strategica post-Brexit ha reso necessaria un'azione immediata per correggere efficacemente lo svantaggio competitivo affrontato dai produttori europei di farmaci generici e biosimilari. Con l'avvento della pandemia di COVID-19, le capacità della catena di approvvigionamento globale hanno ceduto sotto la pressione della domanda di farmaci. I farmaci salvavita che offrivano sollievo da malattie croniche sono scomparsi dagli scaffali delle farmacie locali. Per superare gli ostacoli legati ai farmaci coperti da brevetto e sviluppare capacità di produzione farmaceutica locale al fine di migliorare l'accesso per i pazienti, il Consiglio dell'UE ha adottato un regolamento che introduce un'eccezione per una molecola originaria tramite un Certificato Protettivo Supplementare (SPC). Questa disposizione facilita la produzione di farmaci generici e biosimilari prima della scadenza del brevetto a fini di stoccaggio o esportazione. Tuttavia, l'eccezione sarà applicabile solo nelle seguenti circostanze.
- I generici o biosimilari prodotti sono destinati esclusivamente all'esportazione verso un altro paese in cui il brevetto per la molecola del farmaco non esiste o è scaduto, oppure a fini di stoccaggio entro il termine di validità del brevetto residuo di sei (06) mesi.
- In base al requisito, il produttore ha comunicato le informazioni alla competente Autorità Sanitaria locale e al titolare del SPC con tre (03) mesi di anticipo.
- Il produttore ha informato tutte le parti interessate alla commercializzazione del prodotto.
- Il produttore ha garantito che i requisiti di etichettatura specifichino chiaramente che il prodotto farmaceutico è destinato esclusivamente all'esportazione.
Di fatto
Dal momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per i vaccini anti-COVID-19 nell'UE, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha autorizzato quattro (04) siti per la produzione di vaccini nel giro di un anno: due (02) in Svizzera e due (02) negli USA. Tali decisioni a favore dell'ampliamento dei siti produttivi potenzieranno le capacità di produzione dei vaccini, rendendoli al contempo più accessibili alla popolazione europea.
Nell'ultimo decennio, i farmaci generici e biosimilari hanno contribuito da soli a un tasso di crescita annuo del 6,9%, rappresentando l'80% di tutti i medicinali in termini di volume e il 28% in termini di valore. La protezione brevettata di alcuni prodotti biologici dal valore stimato di circa 90 miliardi di euro scadrà entro il 2023, creando un ambiente competitivo per questi prodotti caratterizzato da un enorme potenziale di crescita.
L'implementazione di una deroga SPC offrirebbe i seguenti vantaggi all'Unione Europea:
- Un incremento di circa 90,5 miliardi di euro all'anno.
- La creazione di venticinquemila (25.000) nuovi posti di lavoro, di cui duemila (2.000) diretti per il settore dei principi attivi (API) nell'UE. L'iniziativa aiuterà gli stati membri dell'UE a risparmiare 3,1 miliardi di euro sulle spese sanitarie.
- Lo stoccaggio di alternative più economiche rispetto ai farmaci innovativi brevettati, consentendo loro di entrare sul mercato subito dopo la scadenza della proprietà intellettuale (IP) e migliorando così l'accesso per i pazienti.
Per un produttore farmaceutico con sede nell'Unione Europea, l'implementazione della deroga SPC rappresenta una delle iniziative più vantaggiose a sostegno dei farmaci generici. Poiché l'autorità sanitaria dell'UE regola i medicinali per uso umano e veterinario tramite una procedura centralizzata o decentralizzata, districarsi tra specifici requisiti locali può risultare complesso. Un esperto, a conoscenza dei requisiti locali relativi a vari invii e documenti di autorizzazione, può aiutarvi a concentrare gli sforzi sui protocolli di produzione essenziali anziché focalizzarvi su complessi ostacoli normativi. Riscoprite il potenziale della vostra azienda puntando su conformità e qualità. Contatta Freyr.
