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La Therapeutic Goods Administration (TGA), ai sensi del “Therapeutic Goods Act 1989”, è autorizzata a regolamentare i dispositivi medici immessi sul mercato e commercializzati in Australia. I dispositivi medici sono disciplinati dal Regolamento sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002. Introdotto inizialmente nel 2002, il regolamento ha subito numerose modifiche con una frequenza di almeno una volta all’anno, quasi ogni anno. Sebbene tali modifiche abbiano introdotto cambiamenti per adeguarsi alle tendenze del settore, esiste ancora un enorme divario tra il settore e la normativa, che ha dato origine a un’importante riforma della TGA in materia di dispositivi medici.
L'obiettivo principale delle riforme australiane in materia di dispositivi medici è quello di migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire che siano disponibili dispositivi medici di qualità, prestazioni e sicurezza superiori. Nel dicembre 2020, la TGA ha elaborato delle riforme in materia di dispositivi medici e ha redatto un piano d'azione. La TGA intende attuare strategicamente le riforme per rafforzare il controllo normativo nelle seguenti tre (03) possibili fasi del ciclo di vita di un dispositivo:
·Strategia 1 - Migliorare le modalità di immissione sul mercato dei nuovi dispositivi
·Strategia 2 - Rafforzare il monitoraggio e il controllo dei dispositivi già in uso
·Strategia 3 – Fornire maggiori informazioni ai pazienti sui dispositivi che utilizzano
Migliorare il processo di immissione sul mercato dei nuovi dispositivi
La TGA ha già attuato alcune iniziative, quali il percorso di revisione prioritaria per i dispositivi medici, l’allineamento del quadro normativo sui dispositivi medici a quello dell’Unione europea (UE) e l’allineamento con le autorità di regolamentazione estere comparabili, ecc. Le altre riforme relative agli organismi australiani di valutazione della conformità (Australian CAB) sono ancora in fase di elaborazione.
Iniziative della Strategia 1 della TGA | Descrizione |
| Percorso di valutazione prioritaria per i dispositivi medici | Per accelerare la valutazione di determinati dispositivi medici nell'ambito della procedura di revisione prioritaria. |
| Istituzione del CAB australiano | Le società australiane possono richiedere la determinazione CAB australiana e rilasciare certificati di valutazione della conformità per i dispositivi medici. |
| Revisione della normativa sui prodotti a basso rischio | Una regolamentazione adeguata dei dispositivi a basso rischio per migliorare la sicurezza dei consumatori, ridurre gli oneri normativi e migliorare la conoscenza delle normative. |
| Modifiche alla normativa sui dispositivi medici personalizzati (PMD) | È stato introdotto un nuovo quadro normativo per garantire un livello adeguato di regolamentazione dei dispositivi medici personali (PMD), al fine di gestire i rischi che tali dispositivi potrebbero comportare. |
| Revisione della normativa relativa ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) per l'autodiagnosi | Garantire che tutti i dispositivi diagnostici in vitro siano sottoposti a un adeguato livello di controllo pre-commercializzazione prima della loro immissione sul mercato australiano. |
| Modifiche alla normativa in materia di diagnostica complementare per dispositivi diagnostici in vitro (IVD) | Armonizzarsi con le altre giurisdizioni per garantire che tutti i dispositivi diagnostici in vitro siano sottoposti a un esame pre-commercializzazione prima della loro immissione sul mercato in Australia. |
| Modifiche alla normativa sul software dei dispositivi medici | Regolamentare i dispositivi medici basati su software, compreso il software che funge di per sé da dispositivo medico. |
| Riclassificazione di alcuni dispositivi medici | La TGA sta riesaminando l'attuale classificazione dei dispositivi per i quali sono state individuate problematiche di sicurezza e/o per i quali l'Unione europea ha modificato i propri sistemi di classificazione.
L'armonizzazione delle norme di classificazione australiane tutela i pazienti, in quanto garantisce l'uniformità dei requisiti, agevola il regolare funzionamento del mercato e assicura un accesso tempestivo ai dispositivi medici. |
| Analisi comparativa rispetto alle tempistiche delle valutazioni internazionali | La revisione delle normative in materia di medicinali e dispositivi mediciha evidenziato che i tempi previsti dalla TGA per la valutazione della conformità dovrebbero essere riesaminati dopo aver effettuato un’analisi comparativa con autorità di regolamentazione estere analoghe. |
| Modifiche all’accordo di riconoscimento reciproco (MRA) | Tra l’Australia e la Comunità europea, disposizioni relative al riconoscimento reciproco dellavalutazione di conformità dei dispositivi medici. |
| Riconoscimento in Australia delle autorizzazioni normative estere equivalenti | Le autorizzazioni e i certificati di commercializzazione rilasciati da autorità di regolamentazione estere comparabili possono essere presi in considerazione ai fini delle autorizzazioni della TGA e consentono ai dispositivi medici di essere messi a disposizione dei pazienti in Australia in tempi più rapidi. |
Rafforzamento del monitoraggio post-commercializzazione e del follow-up dei dispositivi in uso
La TGA ha introdotto una serie di riforme, tra cui l’istituzione di un sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDIS), che consentirà alla TGA di tracciare il dispositivo medico ai fini di interventi clinici o normativi qualora venissero individuati problemi relativi alla sicurezza del dispositivo. È stata inoltre varata una riforma volta a potenziare il monitoraggio post-commercializzazione. Per i dispositivi di classe III è stata introdotta una nuova revisione denominata “revisione dei dispositivi che destano preoccupazione”, che prevede requisiti probatori più rigorosi.
Valutazioni dei dispositivi oggetto di preoccupazione |
| Istituzione di un sistema di identificazione univoca dei dispositivi |
| Miglioramenti al monitoraggio post-commercializzazione |
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Consapevolezza dei consumatori riguardo ai dispositivi che utilizzano
La TGA intende dare maggiore voce in capitolo ai consumatori fornendo ai pazienti maggiori informazioni sui dispositivi che utilizzano. La TGA sta inoltre pianificando di istituire un gruppo di esperti che includa rappresentanti dei consumatori.
La TGA ha elaborato un piano d’azione eccezionale per i dispositivi medici che entrano nel mercato australiano, basato su ricerche e analisi approfondite. Grazie a queste riforme in materia di dispositivi medici, il processo di approvazione in Australia è diventato più rigoroso e sistematico, garantendo la totale sicurezza dei pazienti. Per ulteriori informazioni sulle riforme relative ai dispositivi medici in Australia, rivolgersi a un esperto in materia di normative come Freyr.
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