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L'uso di tecnologie software in vari ambiti della gestione sanitaria, tra cui la diagnosi o il trattamento di una malattia, sta crescendo a un ritmo senza precedenti. Le autorità globali per i dispositivi medici stanno rinnovando le proprie normative e linee guida per far fronte a queste tecnologie in forte sviluppo. In Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione dei dispositivi medici, inclusi software e applicazioni mobili. Nel gennaio 2021, la TGA ha pubblicato la bozza originale sulle normative per il software dei dispositivi medici, che è stata poi rivista nel febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, la TGA ha pubblicato un diagramma di flusso dettagliato per chiarire i dubbi più comuni che i produttori di dispositivi e i professionisti della regolamentazione possono avere in merito alla classificazione del software per dispositivi medici.
La TGA definisce il software utilizzato nel settore dei dispositivi medici come Software as a Medical Device (SaMD), Software incorporato in un dispositivo medico (SiMD) e Software che controlla i dispositivi medici. Secondo la TGA, il termine Software as a Medical Device (o SaMD) indica qualsiasi software in grado di funzionare su un computer portatile, uno smartphone o un tablet il cui scopo previsto rientra nelle norme relative ai dispositivi medici. Al contrario, il SiMD è un software che costituisce parte integrante di un dispositivo ed è generalmente importante per il corretto funzionamento dello stesso. Alcuni software controllano i dispositivi medici fisicamente o tramite connessioni wireless come Bluetooth, Wi-Fi, ecc. La TGA regola tutti e tre (03) i tipi di software.
Alcuni software per dispositivi medici sono esclusi o esenti dalla normativa TGA sul software come dispositivo medico in base ai principi di allineamento della regolamentazione a quella internazionale e di riduzione degli oneri attraverso la mancata regolamentazione dei prodotti, laddove non vi siano rischi importanti per la sicurezza e siano già presenti strutture o quadri di riferimento adeguati per il controllo del prodotto o del sistema.
| Dispositivi software esenti | Dispositivi software esclusi |
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Ad esempio, alcuni sistemi di supporto alle decisioni cliniche che soddisfano tre criteri principali: 1. Se il software non è destinato ad analizzare o elaborare un'immagine medica. 2. Il software è destinato esclusivamente a fornire supporto o raccomandazioni al professionista sanitario. 3. Il software non è inteso a sostituire il giudizio clinico del professionista. | I prodotti che non rientrano nella categoria dei dispositivi medici e non sono soggetti ad alcun requisito normativo della TGA sono definiti dispositivi software esclusi. Ad esempio:
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La TGA ha rivisto la regolamentazione dei dispositivi medici che comprendono software che controllano o interagiscono con altri dispositivi medici, sia esternamente che internamente, e dei software che funzionano come dispositivi medici (autonomamente). Le modifiche principali includono l'introduzione di nuove regole di classificazione, la definizione dei confini dei prodotti software regolamentati e l'aggiornamento dei principi essenziali per chiarire i requisiti per i dispositivi medici basati su software.
Con l'introduzione di nuove regole di classificazione, alcuni dispositivi medici basati su software vengono riclassificati in classi di rischio più elevate e devono essere sottoposti alle relative procedure di valutazione della conformità. Gli sponsor e i produttori di tali dispositivi riclassificati devono essere inseriti nell'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) prima del 25 febbraio 2021. I produttori e gli sponsor che hanno già applicato alla TGA prima del 25 febbraio 2021, devono presentare un modulo di notifica alla TGA.
Classificazione dei software per dispositivi medici in Australia:
I produttori devono specificare lo scopo previsto del SaMD, il che aiuterà nelle successive procedure di classificazione e di valutazione della conformità. Il nuovo regolamento introduce anche nuove regole di classificazione per i dispositivi medici programmati e programmabili o per i software medici, e la classe del software dipenderà dalla gravità della malattia monitorata/trattata.
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Modifiche ai principi essenziali:
Di seguito sono riportate le modifiche apportate ai principi essenziali con effetto dal 25 febbraio 2021, to the software-based medical device.
Le modifiche apportate dalla TGA ai regolamenti sul software possono alleviare l'onere per il produttore di classificare il proprio software come regolamentato o non regolamentato e possono aiutare nella preparazione tempestiva dei documenti richiesti per la valutazione della conformità TGA.
Con tutti gli scenari chiariti, punti a registrare il tuo software nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) riducendo al minimo gli sforzi? Per l'inserimento nell'ARTG di dispositivi medici, IVD o SaMD, rivolgiti a un esperto. Rimani informato. Rimani conforme.
