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Il settore dei dispositivi medici è in continua evoluzione a causa della globalizzazione e dell'arrivo di nuove tecnologie. A causa di questi cambiamenti e sviluppi costanti, le aziende che producono dispositivi medici hanno bisogno di sistemi solidi per la gestione dei cambiamenti.
Un cambiamento può essere avviato in diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo medico. Alcuni degli eventi comuni che possono fungere da "fattori scatenanti" per i cambiamenti includono:
- Cambiamenti relativi al sistema di qualità, che si tratti di documentazione o di processi specifici
- Cambiamenti relativi al design del dispositivo sul mercato, come modifiche alle attrezzature, ai fornitori, alle materie prime, ai protocolli di test, alle etichette, ecc.
- Cambiamenti nei requisiti normativi applicabili
- Cambiamenti relativi alla gamma di prodotti, come l'aggiornamento di prodotti esistenti o l'introduzione di nuovi prodotti
- Reclami dei clienti e registri di assistenza
- Errori di qualità rilevati attraverso azioni correttive e preventive
Tali cambiamenti portano a modifiche del sistema esistente, alla dismissione del sistema esistente o all'aggiunta di un nuovo sistema. È un requisito normativo mantenere la tracciabilità dei cambiamenti documentandoli, in modo che possano essere facilmente monitorati attraverso questo processo.
Questo articolo esamina i cinque (05) passaggi chiave del processo di gestione dei cambiamenti, dalla proposta per l'implementazione del cambiamento fino alla revisione successiva all'implementazione.
Proposta e valutazione
Ogni volta che viene proposto un cambiamento o il promotore del cambiamento individua una necessità, i dettagli come la proposta di cambiamento, gli obiettivi alla base dei cambiamenti proposti, la giustificazione, la classificazione del cambiamento in significativo o non significativo e i piani d'azione vengono documentati e presentati al team QA e ai reparti interessati.
I cambiamenti proposti possono essere classificati in significativi, non significativi oppure maggiori e minori. I cambiamenti maggiori influiscono sulla sicurezza del dispositivo o sul prodotto sul mercato. I cambiamenti maggiori richiedono una pianificazione approfondita e modifiche alla documentazione che possono avere un impatto enorme sul processo correlato. I cambiamenti maggiori richiedono la comunicazione e l'approvazione da parte delle autorità sanitarie/degli enti di regolamentazione prima di essere implementati. I cambiamenti minori possono essere di natura più amministrativa o avere un impatto limitato sui processi correlati.
Valutazione dell'impatto e del rischio
Il promotore della modifica, insieme a un team qualificato, valuta l'impatto della modifica sul sistema di gestione della qualità, sulla funzione del prodotto, sull'usabilità, sulla sicurezza, sulla destinazione d'uso e sulla pratica regolatoria. La classificazione della modifica determina la necessità di una valutazione del rischio, eseguita per determinare il rischio complessivo e l'impatto sul processo interessato. Il QA e il team tecnico definiscono una strategia di mitigazione del rischio.
Approvazione
Dopo la valutazione e l'analisi dei rischi, il team QA e la persona designata valutano la necessità delle modifiche proposte. A seguito di un attento esame, la modifica proposta può essere approvata o respinta. Le modifiche approvate procedono verso l'implementazione, mentre quelle rifiutate vengono registrate con la relativa motivazione e il record viene chiuso.
Implementazione
Una volta approvata la modifica, ha inizio la fase di implementazione. I processi svolti durante questa fase sono attentamente monitorati e documentati dal team QA e dal personale designato. Come accennato in precedenza, la documentazione è fondamentale per garantire la tracciabilità. Viene effettuata la formazione per i membri del dipartimento interessato in merito alle modifiche implementate.
Revisione post-implementazione
Una volta implementata la modifica, il team QA e la persona designata valutano se la modifica applicata abbia raggiunto gli scopi e gli obiettivi desiderati. Se viene stabilito che la modifica è stata implementata con successo, l'ordine di modifica viene chiuso.
Modifiche maggiori o minori possono avere implicazioni per tutti gli stakeholder di un'azienda ed è pertanto fondamentale assicurarsi che i cambiamenti implementati siano comunicati in modo efficace. Dotandosi di sistemi completi di gestione delle modifiche, le aziende possono adattarsi rapidamente ai nuovi sviluppi e ottenere un vantaggio competitivo.
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