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24 settembre 2016; con la scadenza per la conformità all’Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) per i dispositivi di Classe II a solo un mese di distanza, riteniamo, se non ne siamo certi, che tutti gli produttori di dispositivi medici dispongano di una roadmap normativa completa. Oltre ad avere una solida padronanza dei prerequisiti di governance, ci si aspetta che gli produttori siano pronti per gli audit relativi alla conformità. A partire dalla convalida dei record dell’Identificatore del dispositivo (DI) e dell’Identificatore del prodotto (PI) fino all’invio corretto delle richieste al GUDID, devono conoscere a fondo i dati da presentare e le procedure da seguire. Sia prima che dopo l’invio, disporre di una migliore conoscenza delle procedure potrebbe proteggere produttori dalle relative sfide relative all’aggregazione dei dati, all’invio dei record DI e alla gestione delle segnalazioni sui dispositivi, al monitoraggio delle conferme da parte dell’Autorità sanitaria (HA), ecc.
Per consentire a produttori di affrontare al meglio tali scenari, vi proponiamo qui un’infografica di facile comprensione che mette a confronto le sfide e le soluzioni relative alla conformità UDI; ciò potrebbe consentirvi di risparmiare tempo nella comprensione delle complessità della conformità e di pianificare meglio il futuro, strutturando la roadmap.
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