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Con l'introduzione del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, uno degli aspetti che ha richiesto maggiore attenzione è il nuovo sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi. L'implementazione di un sistema PMS è diventata un obbligo per i produttori. L'obiettivo di questa rigorosa norma è garantire la sicurezza del dispositivo per l'intero ciclo di vita del prodotto. Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) fa parte del sistema PMS e consiste nella raccolta e nella valutazione dei dati relativi ai dispositivi già presenti sul mercato. Lo scopo del PMCF è monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in contesti reali. Inoltre, il PMCF permette di individuare potenziali rischi che non erano emersi durante la fase di indagine clinica pre-commercializzazione.
Uno dei compiti principali in questa fase è la stesura della documentazione relativa al PMCF, che si compone principalmente di due (02) documenti chiave: il piano PMCF e il rapporto di valutazione PMCF. Il piano PMCF descrive tutte le procedure e i metodi da seguire per raccogliere e valutare i dati clinici. Un tipico piano PMCF comprende le seguenti informazioni:
- Informazioni sul produttore, come l'indirizzo, altri dati di contatto e il rappresentante autorizzato europeo (EAR), se applicabile.
- Dettagli sul dispositivo, tra cui nome del prodotto, descrizione, destinazione d'uso e utenti previsti.
- Attività collegate al PMCF, che includono i dettagli sulle diverse operazioni che verranno svolte nell'ambito del piano. Vanno indicate le informazioni relative a ciascuna procedura generale e specifica, dallo scopo e dalla motivazione della scelta fino ai limiti noti delle attività. Inoltre, è necessario specificare il calendario delle attività su base trimestrale o almeno annuale.
- Riferimento alla documentazione tecnica, in cui analizzare e seguire le sezioni pertinenti del rapporto di valutazione clinica (CER) e del fascicolo di gestione del rischio, menzionando anche eventuali altri aggiornamenti. In assenza di informazioni rilevanti, il produttore è tenuto a dichiararlo nella sezione specifica.
- Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o simili, in cui il produttore deve includere informazioni sui dispositivi equivalenti/simili, i cui dati clinici saranno ulteriormente valutati e presentati nel rapporto PMCF. Un aspetto chiave da notare qui è che i dati PMCF destinati a dimostrare la sicurezza e le prestazioni continue devono essere ricavati dal dispositivo in esame. Il dispositivo scelto deve essere coerente in tutto il processo di documentazione tecnica e per ciascun dispositivo elencato deve essere inserito un chiaro riferimento alle parti pertinenti del CER. I dati ottenuti da un dispositivo equivalente/simile possono anche essere utilizzati per aggiornare il documento sullo stato dell'arte e/o identificare e valutare la sicurezza e le prestazioni pertinenti del dispositivo.
- Il documento deve includere materiali relativi a linee guida di riferimento come specifiche comuni, norme armonizzate o documenti di guida applicabili.
- Data stimata del rapporto di valutazione PMCF, poiché il modello del piano può sembrare semplice, ma ci sono diversi ostacoli che i produttori incontrano durante e dopo la fase di pianificazione.
Di seguito sono riportate le tre (03) sfide più comuni affrontate dai produttori:
- Definizione degli obiettivi del PMCF: gli obiettivi devono essere definiti in modo chiaro e realizzabile, il che può rivelarsi un compito molto difficile. Allo stesso tempo, l'obiettivo deve essere in linea con la destinazione d'uso del dispositivo, l'utilizzatore previsto e il profilo di rischio. I produttori possono sfruttare fonti di dati come registri dei pazienti, cartelle cliniche elettroniche, banche dati di sanità pubblica e altro ancora per definire gli obiettivi. Va notato che non si tratta di uno studio sugli usi non indicati (off-label).
- Selezione di disegni di studio e protocolli adeguati: scegliere disegni di studio e protocolli adatti può essere difficile, poiché è necessario trovare un equilibrio tra rigore scientifico e fattibilità pratica, tenendo conto di fattori quali le dimensioni dello studio, la durata e il reclutamento dei pazienti. Consultare esperti normativi per identificare e valutare diversi disegni di studio e protocolli si è rivelato vantaggioso.
- Eventi imprevisti: anche con una pianificazione ed esecuzione meticolosa dello studio PMCF, possono verificarsi eventi come cambiamenti nella pratica clinica, la comparsa di nuovi eventi avversi o modifiche normative, che potrebbero differire dal piano esistente. L'unico modo per superare queste circostanze è essere preparati, rimanere sempre proattivi nel monitorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e tenersi aggiornati in un contesto normativo dinamico.
L'importanza del sistema PMS non può essere negata o trascurata e il PMCF rappresenta uno degli elementi fondamentali per garantire la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo. I produttori devono disporre di un piano PMCF ben definito che delinei le procedure e i metodi per la raccolta e la valutazione dei dati clinici. Nonostante le sfide, rimanere aggiornati sui requisiti normativi e investire nelle risorse chiave può ridurre al minimo i rischi e garantire che il dispositivo rimanga sicuro ed efficace per tutto il suo ciclo di vita.
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