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Garantire che un dispositivo medico funzioni in modo sicuro ed efficace dopo il suo lancio sul mercato è fondamentale. È qui che entra in gioco la Post-Market Surveillance (PMS), che costituisce parte integrante della gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici. L'autorizzazione all'immissione in commercio è solo l'inizio, poiché i test pre-commercializzazione e le sperimentazioni cliniche non possono tenere conto di tutti gli scenari del mondo reale. La PMS aiuta a monitorare le prestazioni del dispositivo in scenari clinici reali, a identificare i potenziali rischi che possono verificarsi e ad adottare azioni correttive che proteggano la sicurezza del paziente e mantengano la conformità ai requisiti normativi.
Esaminiamo PMS in EU MDR/IVDR più in dettaglio
La sorveglianza post-commercializzazione è un concetto già esistente nelle precedenti legislazioni e, pertanto, non è un concetto nuovo. In termini semplici, la PMS è un processo continuo di monitoraggio e raccolta dati sulla sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico/IVD dopo la sua immissione sul mercato.
Per definizione, secondo l'EU MDR Art. 2(60) e l'IVDR Art. 2(63),
‘sorveglianza post-commercializzazione’ indica tutte le attività svolte dai produttori in cooperazione con altri operatori economici per istituire e mantenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e rivedere proattivamente l'esperienza acquisita dai dispositivi che immettono sul mercato, mettono a disposizione sul mercato o mettono in servizio allo scopo di identificare qualsiasi necessità di applicare immediatamente le azioni correttive o preventive necessarie.
Il PMS è un sistema obbligatorio che i produttori devono implementare, e il sistema PMS dovrebbe includere-
- Un piano di Post-Market Surveillance (PMS)
- Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per i Clinical evaluation reports (CER)
- Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) per i Rapporti di Valutazione delle Prestazioni (PER)
- Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR)
- Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Un piano PMS dovrebbe coprire almeno i seguenti elementi chiave:
- Raccolta e Valutazione dei Dati PMS: Un approccio proattivo e sistematico che utilizza metodi, indicatori e soglie adeguati per la rivalutazione continua del rapporto beneficio-rischio e la gestione del rischio.
- Indagine sui Reclami e Feedback di Mercato: Strumenti e protocolli efficaci per l'analisi di reclami, feedback di mercato e tendenze, inclusa la rilevazione di incidenti statisticamente significativi.
- Comunicazione normativa: Metodi definiti per interagire con autorità competenti, organismi notificati, operatori economici e utenti.
- Vigilanza e CAPA: Riferimento alla segnalazione di vigilanza, all'avvio sistematico delle CAPA e agli strumenti di tracciabilità dei dispositivi.
- Piano PMCF/PMPF: Un piano di follow-up strutturato o una giustificazione per la sua inapplicabilità.
In che modo le nuove tecnologie possono aiutarvi a gestire al meglio la vostra conformità alla sorveglianza post-commercializzazione?
Sebbene le migliori pratiche per una Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) efficace, come il monitoraggio proattivo, la collaborazione interfunzionale, la formazione e l'istruzione, la trasparenza e la comunicazione, e il miglioramento continuo, siano generalmente seguite, in un mondo di enorme quantità di dati e variabilità normativa globale, abbiamo bisogno di più di queste sole migliori pratiche per rimanere competitivi.
Il mondo dell'IA e delle altre tecnologie di nuova generazione si è evoluto drasticamente, e adottarle e sfruttarle è diventato essenziale. Ecco alcuni modi in cui può aiutare:
Segnalazione automatizzata degli eventi avversi
I sistemi di IA possono raccogliere e analizzare automaticamente i rapporti sugli eventi avversi da medici, pazienti e altri soggetti interessati. Uno di questi modi per raccogliere informazioni può essere tramite i chatbot di IA. Un altro modo sarebbe utilizzare l'elaborazione del linguaggio naturale per estrarre informazioni chiave dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR), dai forum dei pazienti e persino dai social media. L'IA può anche identificare segnali di sicurezza analizzando i modelli dai dati che raccoglie.
Analisi dei Dati
Utilizzando l'IA, le aziende possono analizzare grandi quantità di dati raccolti da altre tecnologie di nuova generazione, che raccolgono prove del mondo reale (RWE) e le integrano per valutare le prestazioni del dispositivo in tempo reale in contesti reali. Con l'analisi predittiva, è possibile identificare potenziali problemi di sicurezza e punti di guasto in anticipo.
Gestione del Rischio
Si possono preparare modelli di IA in grado di prevedere i rischi associati a specifici dispositivi medici basandosi su dati storici, identificare le cause profonde degli eventi avversi e suggerire strategie per mitigare i rischi, come linee guida d'uso aggiornate.
Conformità Regolatoria
Gli strumenti di IA possono assistere i redattori medici nella preparazione di importanti rapporti normativi, come rapporti CER, PER, PSUR, PMCF, ecc., garantendo la conformità ai più recenti requisiti normativi. L'IA può anche monitorare la conformità agli standard più recenti e avvisare i soggetti interessati in caso di deviazioni.
Sorveglianza Globale
I dati provenienti da più paesi possono essere integrati e analizzati per fornire una prospettiva globale sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo. L'analisi multilingue può essere effettuata per registrare e analizzare gli eventi avversi.
Monitoraggio dei risultati a lungo termine
Il monitoraggio dei risultati dei dispositivi medici può essere un processo esaustivo. Consentire all'IA di analizzare studi longitudinali e dati sull'uso reale del dispositivo per fornire approfondimenti sulla sicurezza e la durabilità a lungo termine, nonché il monitoraggio dell'analisi di coorte e dell'analisi di sopravvivenza, potrebbe semplificare questo processo.
Mentre questo elenco non è esaustivo, fornisce approfondimenti solo su alcune delle aree in cui l'AI può aiutare nella PMS di un dispositivo medico. L'integrazione dell'AI e di altre tecnologie di nuova generazione può rendere la PMS più efficiente, accurata e proattiva. Mentre il campo di tali progressi sta aprendo la strada, le aziende spesso necessitano di aiuto esterno per navigare in ambienti normativi complessi. Freyr può supportarvi con la PMS dei vostri dispositivi medici. Clicca qui per saperne di più.
