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Dall'implementazione del Regolamento UE MDR 2017/745, il ruolo critico delle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), è stato ampiamente riconosciuto. Prima di delineare una strategia per gli studi PMCF, riassumiamo rapidamente l'obiettivo di uno studio PMCF.
Obiettivo degli studi PMCF per i dispositivi medici
Uno studio PMCF viene condotto dopo che un dispositivo medico riceve l'autorizzazione all'immissione in commercio. Ha lo scopo di affrontare domande specifiche relative alla sicurezza, alle prestazioni cliniche e/o all'efficacia del dispositivo secondo la sua etichettatura. Il PMCF dovrebbe essere considerato un processo continuo per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante tutta la sua vita sul mercato.
Strategia da seguire per il PMCF dei dispositivi medici.
Applicabilità del PMCF
Ci sono diversi fattori che determinano l'applicabilità del PMCF ai dispositivi:
- Dispositivo ben consolidato: Se un dispositivo ha sicurezza e prestazioni ben documentate senza rischi, complicazioni o guasti identificati o imprevedibili, il PMCF può essere dispensato. Ad esempio, un dispositivo a basso rischio come la soluzione salina, che non presenta rischi o complicazioni emergenti e dati di sicurezza e prestazioni ben consolidati, potrebbe non richiedere il PMCF. Tuttavia, deve essere fornita una giustificazione come da Allegato III dell'MDR.
- Nuovo Dispositivo: Per i nuovi dispositivi per i quali non sono disponibili dati consolidati sulla sicurezza e sulle prestazioni, il PMCF è applicabile.
- Dispositivi di categoria ad alto rischio: Per i dispositivi nella categoria ad alto rischio, dove sono possibili rischi imprevedibili, complicazioni o guasti del dispositivo nonostante dati di sicurezza e prestazioni ben consolidati, è richiesto uno studio PMCF.
Identificazione degli approcci relativamente ai disegni di studio e ai protocolli PMCF
- Monitoraggio della letteratura: Screening della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici, inclusi i dati provenienti da dispositivi simili o equivalenti.
- Raccolta diretta dei dati: Raccolta di dati tramite questionari, moduli di feedback, ecc., da utenti e pazienti.
- Studi di registro: Raccolta di dati tramite organizzazioni di registro.
- Studi clinici: Conduzione di studi di indagine clinica interventistici o non interventistici con un numero limitato di pazienti o utilizzatori.
Sviluppare il piano PMCF (Allegato XIV Parte B del MDR).
- Il piano PMCF mira a confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, identificare effetti collaterali o controindicazioni precedentemente sconosciuti e determinare eventuali rischi emergenti, complicazioni o guasti del dispositivo basati su prove fattuali.
- Un processo di valutazione approfondito e armonizzato aiuta a identificare la disponibilità dei dati, a determinare l'approccio e spesso a evitare un eccessivo impegno nel piano.
Redazione del rapporto PMCF
- Il rapporto PMCF dovrebbe essere in linea con il piano PMCF presentato. Per iniziare, fare riferimento al numero e alla versione del piano PMCF che corrispondono al rapporto di valutazione che si sta preparando. Gli obiettivi dovrebbero essere chiaramente indicati come delineato nel piano PMCF.
- Fornire una motivazione sull'adeguatezza dei metodi e delle procedure utilizzati nel PMCF, inclusa la raccolta e l'analisi dei dati clinici.
- Includere un programma temporale dettagliato e adeguatamente giustificato per le attività PMCF, come l'analisi dei dati e il reporting.
- Analizzare i risultati delle attività PMCF e documentare i risultati. Questa analisi dovrebbe includere qualsiasi informazione e rapporto provenienti da precedenti attività PMCF.
- Il contenuto del rapporto di valutazione PMCF dovrebbe essere allineato con le linee guida come quelle del Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8.
- Le conclusioni del rapporto di valutazione PMCF dovrebbero essere prese in considerazione per aggiornare la valutazione clinica, la documentazione di gestione del rischio, il piano di sorveglianza post-commercializzazione e il riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP, se applicabile).
Una strategia PMCF ben strutturata è essenziale per la conformità, garantendo la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante tutto il suo ciclo di vita. Per saperne di più sullo sviluppo di una solida strategia PMCF personalizzata per i vostri dispositivi, contattate oggi stesso il nostro team di esperti e assicurate il successo continuo del vostro dispositivo sul mercato.
