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Portare nuovi dispositivi medici nei mercati globali può essere un processo complesso per i produttori. Poiché il settore dei dispositivi medici è altamente regolamentato, i produttori trovano difficile adeguarsi ai requisiti di registrazione del mercato di riferimento. Come orientarsi nel labirinto normativo dei requisiti di registrazione globale? Una pianificazione efficace e considerazioni tempestive per la registrazione dei dispositivi medici possono essere fattori chiave per la conformità. Pertanto, ogni produttore deve sviluppare e seguire una strategia normativa solida e ben strutturata. Come? Ve lo spieghiamo qui.
Sviluppare una strategia regolatoria: una strategia regolatoria forte ed efficace dovrebbe basarsi sull'identificazione di tutti i mercati in crescita, dei requisiti regolatori e degli elementi menzionati di seguito:
- Analizzare a fondo i mercati di riferimento
- Comprendere le richieste del mercato
- Monitorare l'attuale panorama competitivo e i metodi di distribuzione
- Determinare i costi/ROI per le aree di mercato previste
- Monitorare le strategie e le politiche di rimborso
- Comprendere le complessità legali, inclusa la protezione della proprietà intellettuale
- Classificare tutte le risorse finanziarie, professionali e tecniche
- Estendere ai nuovi mercati le autorizzazioni e i via libera ottenuti nei mercati principali
Sviluppo del prodotto: sono necessari molto tempo e una buona pianificazione per sviluppare il dispositivo medico correttamente fin dal primo momento, così da evitare problemi nelle fasi successive dello sviluppo. È consigliabile essere organizzati e proattivi nello sviluppo del prodotto e prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:
- Controlli di progettazione
- Input di progettazione (standard di settore, normative, prodotti/progetti precedenti, prodotti della concorrenza, prototipi e utenti finali)
- Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
- Risultati di progettazione
- Verifica, convalida e riesami della progettazione
- Esigenze degli utenti
- Modifiche di progettazione
- Fascicoli di storia della progettazione (DHF)
Organizzare e raccogliere i documenti: per garantire la conformità regolatoria, tutti i documenti relativi alla registrazione dei dispositivi medici devono essere organizzati in un sistema di gestione della qualità (QMS) formale. Un QMS efficace riduce il lavoro amministrativo, semplifica la gestione dei documenti e limita costosi rifacimenti e richiami che causano ritardi significativi nel processo di autorizzazione e registrazione. Un QMS comprende i seguenti documenti essenziali per la registrazione dei dispositivi medici:
- Descrizioni dei prodotti
- Informazioni sull'etichettatura
- Certificati regolatori
- Informazioni specifiche sui test in alcuni casi
Sviluppare un forte rapporto con il fornitore e l'utente finale: avere un rapporto solido con il fornitore e un processo efficiente di gestione della catena di approvvigionamento garantirà l'accessibilità e la sostenibilità del mercato. Le autorità di regolamentazione globali si aspettano che il processo sia allineato a determinati standard regolatori. Pertanto, è necessario prendere in considerazione quanto segue:
- Condurre e completare audit regolari sui propri fornitori
- Includere fornitori e operatori economici (EO) durante i controlli di qualità
- Analizzare la qualità dei prodotti, le tempistiche di produzione e sviluppo e le condizioni in cui vengono prodotti
Inoltre, è altrettanto importante mantenere un forte rapporto con gli utenti finali, poiché il loro feedback gioca un ruolo cruciale nella convalida del design.
Mantenere la conformità dei dispositivi registrati: dato il panorama normativo in continua evoluzione, le migliori pratiche di conformità dei dispositivi registrati dovrebbero essere rivalutate a intervalli regolari. Conservare le prove documentali è fondamentale. Tutti i soggetti registrati devono disporre della documentazione pronta per gli audit. Se non sono disponibili informazioni immediate, le autorità di regolamentazione potrebbero concludere che vi sia una non conformità. È inoltre fondamentale monitorare le procedure di importazione ed esportazione dei dispositivi medici nei vari paesi. In caso contrario, si rischiano il rifiuto dei prodotti, ritardi nell'approvazione, multe e sanzioni. Pertanto, si consiglia una pianificazione accurata e la manutenzione dei documenti, dei fascicoli e dei registri di registrazione del dispositivo in base ai requisiti normativi specifici del paese o della regione.
In sintesi, il lancio di dispositivi medici nei mercati globali comporta requisiti normativi complessi e a volte può essere difficile. I produttori possono certamente superare vari ostacoli e garantire una registrazione di successo dei dispositivi grazie a una strategia normativa ben definita. State puntando a una registrazione conforme dei dispositivi nei mercati globali? Avete definito una strategia normativa? O state pianificando di crearne una? Rivolgetevi a Freyr. Restate informati. Restate conformi.
