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Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) della Commissione europea (CE) hanno rappresentato gli sviluppi più significativi per gli produttori i del settore dei dispositivi medici che intendono entrare nel mercato europeo. Tali regolamenti consentiranno alle autorità di regolamentazione EU (European Union) di esercitare il controllo e la supervisione necessari sui dispositivi medici immessi sul mercato. L’MDR e l’IVDR mirano a garantire che i prodotti siano efficaci e sicuri, nonché oggetto di scambi liberi ed equi in tutta la regione.
Entrati in vigore il 25 maggio 2017, i regolamenti sono volti a sostituire le attuali direttive sui dispositivi medici (MDD). L’entrata in vigore dell’MDR e dell’IVDR è prevista rispettivamente a maggio 2020 e maggio 2022. Le aziende devono adeguarsi a tali regolamenti; in caso contrario, potrebbero perdere la licenza operativa.
Per aiutare le aziende nella transizione verso l’MDR/IVDR, la Commissione europea ha adottato misure significative quali:
- Designazione degli organismi notificati (ON) – Finora la Commissione europea ha designato due organismi notificati (ON) – BSI UK e TÜV SÜD – ai fini del regolamento MDR e nessuno ai fini del regolamento IVDR. Si prevede che la Commissione europea designi altri 20 ON.
- Pubblicazione degli atti di esecuzione – La Commissione europea ha inoltre pubblicato due degli atti di esecuzione relativi al MDR e all’IVDR, che sono stati inseriti nell’elenco dei codici per la designazione degli organismi notificati ai sensi del MDR e dell’IVDR. Inoltre, la Commissione europea ha pubblicato la bozza degli atti di esecuzione relativi alle specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso in conformità con il MDR.
Mentre molte aziende stanno adottando le misure necessarie per la transizione, gli Stati Uniti (US) hanno espresso preoccupazioni riguardo al corretto recepimento di tali normative e hanno chiesto una proroga di tre anni. Tra le preoccupazioni degli Stati Uniti figurano:
- Carenza di organismi notificati (ON) designati ai sensi del MDR/IVDR per favorire transizioni tempestive
- Mancanza di atti di esecuzione volti a garantire il rispetto delle nuove norme sui prodotti
Oltre alle preoccupazioni sopra menzionate, gli Stati Uniti hanno dichiarato al comitato dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) sugli ostacoli tecnici al commercio di nutrire timori riguardo al mantenimento del proprio accesso al mercato dei dispositivi medici dell’UE. Pertanto, gli Stati Uniti hanno chiesto all’UE una proroga di tre anni nell’attuazione della normativa.
Motivi per cui gli Stati Uniti chiedono un rinvio dell'attuazione
- Gli standard relativi ai dispositivi necessari per la conformità all'MDR non potranno essere completati entro la scadenza prevista
- Le misure transitorie previste dalle disposizioni dell’MDR/IVDR non sono sufficienti
Gli Stati Uniti hanno inoltre espresso il parere che, alla luce degli attuali standard di prodotto e delle scadenze imposte dall’UE, gli esportatori statunitensi potrebbero non riuscire ad adeguarsi ai nuovi requisiti. Pertanto, l’ US e esorta l’UE a:
- Consentire la vendita sul mercato dei prodotti esistenti, attualmente considerati “sicuri”, fino al 2024
- Dare priorità ai dispositivi medici che richiedono una nuova certificazione rispetto a quelli che necessitano di una ricertificazione
Per la maggior parte delle aziende produttrici di dispositivi medici produttori, la transizione potrebbe sembrare un processo complesso e dispendioso in termini di tempo. L'unica soluzione per garantire la conformità è adottare un approccio strutturato e ben gestito nei prossimi tre anni. Tenetevi informati e assicuratevi di rispettare gli obblighi normativi durante l'intero processo. Rivolgetevi a un esperto.
