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Le prestazioni analitiche sono descritte nel Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746 come“la capacità del dispositivo di rilevare o misurare correttamente un particolare analita”. Leprestazioni analitiche di qualsiasi dispositivo diagnostico in vitro (IVD) vengono dimostrate sulla base di studi sulle prestazioni analitiche, che vengono poi documentati nel Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR). L’APR svolge un ruolo fondamentale nelle approvazioni normative dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro, poiché tale rapporto fa parte del Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER), che viene successivamente utilizzato come valutazione di conformità. Il rapporto sulle prestazioni analitiche è un documento esaustivo che descrive le prove e la valutazione delle prestazioni del dispositivo medico per la diagnostica in vitro.
La sezione 9.1 dell’Allegato I dell’IVDR dell’UE descrive i requisiti di prestazione analitica, che dipendono in larga misura dal tipo di dispositivo e dalla destinazione d’uso. È responsabilità del fabbricante fornire una motivazione per qualsiasi caratteristica non applicabile al proprio dispositivo. La parte A dell’Allegato XIII del regolamento IVDR dell’UE fornisce requisiti dettagliati per la redazione della relazione sulle prestazioni analitiche (APR). Come regola generale, il fabbricante è tenuto innanzitutto a individuare tutti i dati rilevanti disponibili sul dispositivo attraverso un’approfondita revisione della letteratura scientifica, a individuare eventuali lacune e/o problemi non affrontati nei dati disponibili, a valutarli in relazione alla sicurezza e alle prestazioni dei propri dispositivi e, infine, a elaborare eventuali risultati aggiuntivi necessari per risolvere le questioni in sospeso.
Inoltre, le prestazioni analitiche del dispositivo diagnostico in vitro devono essere dimostrate sulla base dei seguenti parametri. Ciascuno di essi deve essere accompagnato da una descrizione dettagliata, redatta in un formato chiaro e leggibile, nell’APR.
Precisione della misurazione
L'accuratezza viene misurata principalmente in base alla rettitudine e alla precisione della misurazione.La rettitudine della misurazione dovrebbedescrivere l'accuratezza del processo di misurazione determinato. I dati dovrebbero essere sintetizzati in modo dettagliato per stabilire se i metodi scelti siano sufficienti a garantire l'accuratezza. La rettitudine, in questo contesto, si applica sia alle analisi quantitative che a quelle qualitative.
Nel caso di nuovi marcatori per i quali non sia possibile utilizzare il materiale di riferimento o la misurazione per dimostrarne l’accuratezza, si raccomanda di ricorrere ad approcci alternativi. Ad esempio, il produttore può utilizzare altri standard di riferimento compositi o metodi pertinenti e ben documentati. In assenza di tali approcci, il documento di analisi ( produttori ) può riportare un confronto tra il nuovo dispositivo e la prassi standard attualmente in uso in merito.
La precisione della misurazione dovrebbedescrivere la ripetibilità e la riproducibilità dei dati; ciò significa che la valutazione si basa sulla riproducibilità dei test quando vengono eseguiti più volte senza alcuna variazione delle condizioni. Ciò contribuisce a determinare la capacità di fornire in modo coerente i risultati esatti richiesti.
Sensibilità analitica
Questa sezione dovrebbe includere informazioni relative alla progettazione e ai risultati dello studio. Comprende informazioni sul tipo di campione e sulla descrizione della preparazione, inclusi la matrice, i livelli dell’analita e le modalità con cui tali livelli sono stati determinati. Dovrebbe inoltre contenere informazioni sul numero di test di riproducibilità condotti per ciascuna concentrazione e spiegare il calcolo utilizzato per dedurre la sensibilità del test.
Specificità analitica
Questa sezione contiene una descrizione degli studi sulle interferenze e/o sulle reazioni incrociate condotti per determinare la presenza di un analita in un campione. Vengono fornite informazioni sulla valutazione delle potenziali sostanze o materiali che potrebbero causare interferenze e/o reazioni incrociate nel test, sul tipo di sostanza o agente analizzato e sulla sua concentrazione, sul tipo di campione, sulla concentrazione dell’analita nel test e sui risultati.
Tracciabilità metrologica dei valori dei materiali di calibrazione e di controllo
Ciò dovrebbe includere informazioni sui valori utilizzati per i metodi di misurazione e i materiali.
Misurazione dell'intervallo del test
Include informazioni sull'intervallo di misurazione dei test, indipendentemente dalla linearità o non linearità del sistema di misurazione, compreso il limite di rilevabilità. Questa sezione deve inoltre spiegare in che modo sono stati ricavati i dati sopra indicati.
Definizione di “valore soglia del test”
Si tratta del livello minimo di prestazioni analitiche di un dispositivo che ne consentirà l’approvazione e l’inserimento nell’ambito del regolamento IVDR dell’UE. Questa sezione dovrebbe inoltre includere informazioni dettagliate su come sia stato determinato tale valore di cut-off. Dovrebbe illustrare il disegno dello studio e i metodi utilizzati, compresi i dati demografici, le caratteristiche dei campioni, i metodi statistici, ecc.
L’APR può rappresentare solo una piccola parte del PER, ma riveste un’enorme importanza in quanto contribuisce a definire le caratteristiche di sicurezza e prestazione del dispositivo, nonché le dichiarazioni rese dal fabbricante. Questo rapporto è fondamentale per aiutare i produttori i e le autorità di regolamentazione a comprendere i rischi e i benefici del dispositivo e a determinare se esso soddisfi i requisiti applicabili. Pertanto, redigere un APR adeguato è di fondamentale importanza e la sua mancata redazione può comportare ostacoli all’approvazione del dispositivo e al suo ingresso sul mercato.
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