4 minuti di lettura
In Indonesia, il metodo corretto per la distribuzione dei dispositivi medici, noto a livello locale come Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), è un insieme di linee guida utilizzate in una serie di attività di distribuzione e controllo della qualità volte a garantire che i prodotti di dispositivi medici distribuiti soddisfino i requisiti per l'uso previsto.
Le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) per i dispositivi medici in Indonesia sono disciplinate dall'Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti presso il Ministero della Salute (MoH). Lo scopo delle GDP per i dispositivi medici è garantire che i dispositivi siano distribuiti in modo da proteggere la loro qualità, sicurezza ed efficacia.
Nel 2014, il governo indonesiano ha introdotto il CDAKB in relazione all'ottenimento della licenza di distribuzione dei dispositivi medici (MDDL), nota anche come Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); l'IDAK è, di fatto, il nuovo nome di Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) e Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). L'IDAK svolge attività quali la distribuzione di dispositivi medici in conformità con le disposizioni di leggi e regolamenti. Ai sensi del regolamento n. 1191/Menkes/Per/VIII, la distribuzione dei dispositivi medici è conforme alle linee guida CDAKB, poiché la distribuzione dei dispositivi medici può essere condotta solo da aziende in possesso di una licenza IDAK.
Nel 2020, le linee guida CDAKB sono diventate obbligatorie e, da allora, tutti i distributori di dispositivi medici sono tenuti a presentare tutte le domande CDAKB online.
Quali sono i requisiti CDAKB?
Per la richiesta o il rinnovo di una licenza IDAK, il distributore indonesiano di dispositivi medici deve essere conforme ai requisiti CDAKB. Di seguito sono riportati i requisiti chiave per il GDP dei dispositivi medici in Indonesia:
- Sistema di gestione della qualità: l'IDAK e le sue filiali devono disporre di una configurazione strutturale conforme ai requisiti, con un organigramma e documenti, per implementare e mantenere un sistema di documentazione della qualità e preservare l'efficacia correlata al CDAKB.
- Gestione delle risorse: il personale coinvolto nella distribuzione dei dispositivi medici deve essere adeguatamente formato e qualificato rispetto a tutte le leggi e i regolamenti del CDAKB.
- Edifici e strutture: l'IDAK e le sue filiali devono disporre di una struttura per la conservazione dei dispositivi medici. Inoltre, l'IDAK e le sue filiali che distribuiscono dispositivi medici, dispositivi elettromedicali e IVD devono disporre di strutture per officine proprie o in collaborazione con altre società o officine autorizzate correlate. Lo spazio di stoccaggio deve essere adeguato, in modo che la qualità del prodotto non sia compromessa in uno spazio angusto.
- Apparecchiature: l'IDAK e le sue filiali possono far circolare solo prodotti la cui distribuzione è consentita. I prodotti scaduti devono essere elencati separatamente. L'IDAK e le sue filiali devono inoltre garantire l'installazione e i test necessari in conformità con le istruzioni del produttore.
- Tracciabilità: la catena di distribuzione deve essere completamente tracciabile, consentendo l'identificazione dell'origine e della distribuzione dei dispositivi medici. Devono essere presenti registri aggiornati che facilitino la tracciabilità dei prodotti distribuiti, inclusi il nome del consumatore e del produttore, il numero di lotto o di serie, il tipo, la quantità e il numero di autorizzazione alla distribuzione.
- Gestione dei reclami: è necessario adottare azioni correttive senza indugio per evitare il ripetersi del reclamo.
- Azione correttiva di sicurezza sul campo: deve essere prevista una procedura predefinita per il richiamo di un prodotto. Se è necessario richiamare un prodotto, è necessario emettere una notifica di richiamo.
- Restituzione dei dispositivi medici: i prodotti ripristinati a causa di errori amministrativi possono essere trasferiti a prodotti commerciali, secondo le procedure. Deve essere presente un registro del trasferimento dello status del prodotto e del personale responsabile, e tali prodotti devono essere collocati in conformità con il sistema First Expire, First Out (FEFO).
- Distruzione dei dispositivi medici: la distruzione viene effettuata per quei dispositivi medici che sono prodotti senza soddisfare i requisiti applicabili, sono scaduti o non soddisfano i requisiti per l'uso nei servizi sanitari. Il mantenimento della registrazione del verbale di distruzione deve essere firmato da un responsabile tecnico.
- Dispositivi medici illegali e non idonei: i dispositivi medici illegali e non idonei trovati nella rete di distribuzione devono essere fisicamente separati dagli altri prodotti. L'IDAK deve segnalare il ritrovamento di prodotti non idonei all'agenzia autorizzata e informare il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione.
- Audit interno: l'IDAK e le sue filiali devono condurre audit interni periodici, come pianificato, per monitorare la conformità al CDAKB.
- Riesame della direzione: il riesame della direzione include i risultati degli audit, i feedback dei consumatori, le prestazioni dei processi, lo stato dell'azione correttiva e preventiva (CAPA), il seguito dei precedenti studi di gestione, le modifiche che influiscono sul sistema di gestione della qualità (QMS), le raccomandazioni per il miglioramento e i requisiti di legge.
- Attività in outsourcing: l'IDAK e le sue filiali devono essere in grado di controllare le attività svolte da terzi nel rispetto delle normative vigenti. Tali attività devono essere concordate in un accordo scritto.
Nel complesso, l'implementazione del GDP per i dispositivi medici in Indonesia mira a garantire che i dispositivi siano distribuiti in modo da proteggerne la qualità, la sicurezza e l'efficacia e che siano utilizzati in modo sicuro per il paziente.
Non vedete l'ora di lanciare il vostro dispositivo medico sul mercato indonesiano? Volete saperne di più sul mercato indonesiano dei dispositivi medici? Rivolgetevi al nostro esperto di regolamentazione. Restate informati. Mantenete la conformità.
