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La Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato un documento guida che descrive le regole di classificazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Come regola generale, i controlli normativi dovrebbero essere proporzionali al livello di rischio associato a un dispositivo medico IVD. Pertanto, il livello di controllo normativo dovrebbe aumentare all'aumentare del grado di rischio, rendendo quindi necessaria la classificazione dei dispositivi medici IVD in base al rischio per i pazienti e gli utenti.
Il rischio di un dispositivo medico IVD dipende dal suo scopo previsto e dall'efficacia delle tecniche di gestione del rischio applicate durante la progettazione, la produzione e l'uso. Dipende anche dagli utenti previsti, dalla modalità di funzionamento e/o dalle tecnologie. Scopriamo i dettagli nel documento guida della HSA.
Sistema di classificazione per i dispositivi medici IVD
In base al rischio individuale e al livello di rischio per la salute pubblica, la HSA classifica i dispositivi medici IVD in quattro (04) categorie:
- Classe A – Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica
- Classe B – Rischio individuale moderato e/o rischio moderato per la salute pubblica
- Classe C – Elevato rischio individuale e/o rischio moderato per la salute pubblica
- Classe D – Elevato rischio individuale ed elevato rischio per la salute pubblica
Regole di classificazione IVD
- Regola 1 – I dispositivi medici IVD destinati a rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile in sangue, derivati del sangue, componenti ematici, cellule, tessuti o organi per valutarne l'idoneità alla trasfusione o al trapianto, oppure i dispositivi destinati a rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile che causa una malattia pericolosa per la vita, spesso incurabile e ad alto rischio di diffusione, sono classificati come Classe D.
- Regola 2 - I dispositivi medici IVD destinati alla determinazione del gruppo sanguigno o alla tipizzazione tissutale per garantire la compatibilità immunologica di sangue, componenti ematici, cellule, tessuti o organi destinati a trasfusione o trapianto sono classificati come Classe C.
- Regola 3 - I dispositivi medici IVD sono classificati come Classe C se destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente a trasmissione sessuale, rilevare la presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo con un rischio limitato di diffusione, eseguire lo screening prenatale nelle donne per determinare il loro stato immunitario nei confronti di agenti trasmissibili, effettuare test genetici umani ed eseguire lo screening per i disturbi congeniti nel feto.
- Regola 4 - I dispositivi medici IVD destinati all'autodiagnosi sono classificati come Classe C, ad eccezione di quei dispositivi il cui risultato non determina una condizione clinicamente critica o è preliminare e richiede un approfondimento con il test di laboratorio appropriato; in tal caso rientrano nella Classe B.
- Regola 5 - I reagenti o altri articoli dotati di caratteristiche specifiche, destinati dal produttore a renderli idonei a procedure IVD relative a un esame specifico, e gli strumenti autonomi (inclusi i software) destinati specificamente dal produttore all'uso in procedure IVD ma non a specifici scopi diagnostici medici, sono classificati come Classe A.
- Regole 6 e 7 - I dispositivi medici IVD non rientranti nelle regole da 1 a 5 e quelli controllati senza un valore assegnato quantitativo o qualitativo saranno classificati come Classe B.
In sintesi, HSA ha definito le regole di classificazione applicabili ai dispositivi medici IVD in base alla loro destinazione d'uso, alle indicazioni e ai rischi associati all'impiego del dispositivo. Per un ingresso conforme sul mercato di Singapore, i produttori di dispositivi medici IVD devono considerare e applicare queste regole di classificazione. Per saperne di più sulle regole di classificazione IVD di HSA, rivolgiti a Freyr, un partner normativo di provata esperienza. Rimani informato. Rimani conforme.
