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Un sistema organizzato di protocolli e procedure noto come sistema di gestione della qualità (QMS) dei dispositivi medici copre tutti gli aspetti della progettazione, della produzione, della gestione dei fornitori, della gestione dei rischi, della gestione dei reclami, dei dati clinici, dello stoccaggio, della distribuzione, dell'etichettatura dei prodotti e altro ancora. L'obiettivo del QMS è soddisfare continuamente i requisiti dei consumatori e normativi, migliorando al contempo la qualità dei dispositivi medici e dei relativi servizi. Il programma di audit singolo per i dispositivi medici (MDSAP) consente di effettuare un unico audit normativo del QMS di un produttore di dispositivi medici che soddisfa gli standard di numerose giurisdizioni normative. I criteri MDSAP vengono verificati da organizzazioni di audit autorizzate dalle autorità di regolamentazione collaboratrici.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) giapponese ha aggiornato i suoi processi e le sue procedure per l'accettazione dei rapporti di audit del QMS da parte dei soggetti che registrano dispositivi medici sul mercato nell'ambito dell'MDSAP.
Il MHLW ha stabilito requisiti aggiornati sia da parte del ministero sia della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), che regola direttamente i dispositivi medici in Giappone, in merito alla presentazione dei rapporti di audit del QMS ai sensi dell'MDSAP per i richiedenti l'immissione sul mercato di dispositivi medici giapponesi. Prima che il MHLW aderisse all'MDSAP come autorità di regolamentazione partecipante, la registrazione sul mercato giapponese richiedeva ai produttori la conformità all'ordinanza MHLW 169 per la conformità del QMS.
In passato, per ricevere un certificato di registrazione di un dispositivo medico, l'autorità di regolamentazione giapponese effettuava una revisione dei documenti e un audit in loco. Con l'accettazione ufficiale dei rapporti MDSAP il 1° aprile 2022, la procedura sarà semplificata poiché l'autorità di regolamentazione si occuperà esclusivamente della revisione dei documenti. Non tutti i dispositivi medici, tuttavia, potranno beneficiare di questa procedura semplificata. Diversi dispositivi rimangono esclusi, tra cui quelli realizzati con tessuti animali, i dispositivi medico-diagnostici in vitro radioattivi e tutte le strutture che riciclano articoli monouso. Va notato che l'utilizzo del rapporto MDSAP in Giappone comporta il pagamento di un costo aggiuntivo.
Nel dicembre 2020 il MHLW ha pubblicato una notifica di orientamento che evidenzia l'accettazione dei rapporti di audit MDSAP in Giappone. Le linee guida specificano le tempistiche e il flusso dell'ispezione del QMS da parte della PMDA rispetto al processo di accettazione del rapporto di audit MDSAP. In questo processo, le organizzazioni di audit MDSAP eseguiranno le ispezioni QMS richieste presso la struttura del produttore e forniranno il rapporto MDSAP. Il MAH del produttore presenterà tale rapporto MDSAP alla PMDA. Sulla base del rapporto presentato, la PMDA rilascerà la certificazione QMS al produttore.
Seguendo le linee guida del MHLW, la PMDA riduce l'onere per i produttori nei suoi processi di ispezione del QMS quando viene presentato un rapporto di audit MDSAP. La presentazione del rapporto di audit MDSAP può comportare quanto segue:
- Riduzione della documentazione QMS dei produttori da presentare alla PMDA per l'ispezione fuori sede e/o
- Passaggio dall'ispezione in loco all'ispezione fuori sede
Il MHLW e la PMDA incoraggiano caldamente i produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi in Giappone a partecipare a questa attività e a fornire feedback. I produttori che desiderano entrare nel mercato dei dispositivi medici in Giappone devono pianificare meticolosamente la propria strategia di approvazione dei dispositivi. I produttori possono anche scegliere di esternalizzare questa attività a un partner di fiducia.
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